26 вересня відбудеться вебінар «Навчання з eCTD в Україні, on-line. Теоретична та практична частини, відповіді на запитання»

Дата та час: 11:00–14:00, 26 вересня 2025 р.

Формат: онлайн ZOOM.

Організатор: IRIS-Soft.

Умови участі: безкоштовно, потрібна попередня реєстрація*

ПРОГРАМА ВЕБІНАРУ

Теоретична частина. Особливості підготовки реєстраційного досьє у форматі eCTD:

впровадження eCTD та перехідні періоди в ЄС та Україні;
в чому різниця між eCTD в ЄС та Україні;
для яких реєстраційних процедур не застосовується eCTD в Україні;
що потрібно для переходу на формат eCTD;
специфікація Модуля 1 UA eCTD;
UUID досьє та його внесення в реєстраційну форму;
електронні підписи;
базова (baseline) подача та послідовності (sequence);
подача досьє через кабінет заявника;
відповіді на зауваження та пов’язані послідовності;
як формуються та подаються зміни.

Практична частина. Демонстрація підготовки електронного досьє на прикладі програми eCTD-RIMS:

підготовка реєстраційного досьє в форматі eCTD для нової реєстрації або базового подання;
структура директорій (папок) для різних типів заявок;
автоматичне формування універсального унікального ідентифікатора UUID послідовності eCTD;
найменування файлів та типові помилки;
папка з робочими документами (методи контролю якості (МКЯ), інструкція, маркування, плани управління ризиками (ПУР) та зміни до них), які подаються поза структурою eCTD;
підписання документів кваліфікованим електронним підписом (КЕП);
валідація досьє перед поданням;
опрацювання зауважень регуляторного органу;
створення нових послідовностей (sequence) та прив’язка до основної послідовності;
автоматичне формування таблиці відстеження та підрахунок кількості документів послідовності eCTD;
підготовка змін та перереєстрації;
колективна підготовка документів eCTD різними підрозділами фармацевтичної компанії;
перетворення паперових досьє у формат файлів документів eCTD.

Обговорення та відповіді на запитання.

СПІКЕРИ

Дарія Ференц, технічна директорка компанії iRIS Soft, керівниця розробки медичних інформаційних систем;
Нінель Ускова, керівниця відділу розробки системи eCTD-RIMS.

РЕЄСТРАЦІЯ за посиланням.

*Ми залишаємо за собою право відмовити в участі без пояснення причин.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!