Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Держлікслужбою на громадське обговорення виноситься проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою реалізації Указу Президента України від 12.02.2025 № 82 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 12 лютого 2025 року «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців» в частині створення аптек як структурних підрозділів державних та/або комунальних закладів охорони здоров’я із запровадженням мінімальних надбавок (націнок) на лікарські засоби, що реалізуються, та з метою створення альтернативного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів, які мають найдешевші ціни, що задекларовані у Національному каталозі цін.

Проєкт постанови, зміни, що вносяться до постанови, пояснювальна записка, довідка щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу, порівняльна таблиця та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ([email protected]).

Пропозиції та зауваження  до проєкту постанови приймаються протягом місяця з дня його офіційного оприлюднення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120-А та електронну адресу: e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт акта) розроблено з метою реалізації Указу Президента України від 12.02.2025 № 82 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 12 лютого 2025 року «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців» в частині створення аптек як структурних підрозділів державних та/або комунальних закладів охорони здоров’я із запровадженням мінімальних надбавок (націнок) на лікарські засоби, що реалізуються, та з метою створення альтернативного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів, які мають найдешевші ціни, що задекларовані у Національному каталозі цін.

2. Обґрунтування необхідності прийняття проєкту акта

Необхідність прийняття проєкту акта зумовлена потребою усунення надмірних та застарілих регуляторних вимог, які створювали суттєві перешкоди для відкриття аптек і аптечних пунктів у лікувально-профілактичних закладах. Чинні норми, що передбачали значні обмеження щодо приміщень, площ та кадрових вимог, не відповідали реальним умовам функціонування закладів охорони здоров’я, де можливість організувати аптеку є важливим елементом безперервності лікування та доступності лікарських засобів. Запропоновані зміни уточнюють вимоги до розміщення аптек, мінімальних площ приміщень та кваліфікаційного рівня персоналу, що усуває бар’єри, які не мали безпосереднього зв’язку з якістю та безпечністю фармацевтичної діяльності.

Уточнення вимог спрямоване на оптимізацію регуляторного середовища, забезпечення пропорційності державного втручання, усунення норм, які створюють невиправдані витрати для суб’єктів господарювання, та підвищення ефективності забезпечення населення лікарськими засобами у межах системи охорони здоров’я.

Необхідність прийняття проєкту акта обумовлена також потребою нормативно врегулювати особливості відпуску лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах. Запропоноване уточнення пункту 167 встановлює, що аптеки, розташовані у приміщеннях лікувально-профілактичних закладах, здійснюватимуть торгівлю виключно лікарськими засобами, включеними до Національного каталогу цін та такими, гранична роздрібна ціна яких відповідає трьом найбільш економічно вигідним цінам серед препаратів з аналогічним складом, дозуванням та формою випуску. Такий підхід забезпечує передбачуваність цінової політики, виключає можливість реалізації лікарських засобів за завищеною вартістю, мінімізує ризики необґрунтованих цінових коливань та гарантує пацієнтам можливість отримувати доступні за ціною препарати безпосередньо під час отримання медичної допомоги. Водночас проєкт акта враховує необхідність врахування випадків, коли лікарські засоби не підлягають декларуванню в Національному каталозі цін згідно з пунктом 6 Порядку декларування цін. Тому уточнення механізму відпуску лікарських засобів за цінами, визначеними на основі Національного каталогу цін, є необхідним для впорядкування цінової моделі діяльності аптек у лікувально-профілактичних закладах, забезпечення прозорості формування відпускних цін та дотримання принципу економічної обґрунтованості вартості лікарських засобів у системі охорони здоров’я.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта з метою реалізації Указу Президента України від 12.02.2025 № 82 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 12 лютого 2025 року «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців» запропоновано внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, а саме:

аптечні заклади у лікувально-профілактичних закладах відпускають лікарські засоби, включені до Національного каталогу цін, за найбільш економічно вигідними цінами;

мінімальна площа аптек у лікувально-профілактичних закладах становить 30 кв. метрів, а площа аптечного пункту зменшується до 10 кв. метрів;

розширюється перелік осіб, які можуть займати посади завідувачів аптек та аптечних пунктів у лікувально-профілактичних закладах.

4. Правові аспекти

У цій сфері суспільних відносин діють:

Закон України від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»;

Указ Президента України від 12.02.2025 № 82 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 12 лютого 2025 року «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців».

5. Фінансово-економічне обґрунтування 

Реалізація положень проєкту акта не потребує витрат державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту постанови на офіційному веб-сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт постанови потребує погодження Міністерства охорони здоров’я України, Міністерства цифрової трансформації України, Міністерства економіки, довкілля та сільського господарства України, Міністерства фінансів України, Антимонопольного комітету України, Уповноваженого Верховної Ради з прав людини та Державної регуляторної служби України.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Проєкт акта не містить норм, що порушують права та свободи, гарантовані Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод.

У проєкті акта відсутні положення, які порушують принципи забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

У проєкті акта відсутні положення, які містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Проєкт акта не містить положень, які створюють підстави для дискримінації.

Проєкт акта потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи проєкту акта не проводились.

8. Прогноз результатів

Прийняття проєкту акта забезпечить створення більш сприятливих умов для відкриття аптек та аптечних пунктів у лікувально-профілактичних закладах, що скоротить адміністративні бар’єри, підвищить доступність лікарських засобів для пацієнтів безпосередньо під час отримання медичної допомоги, зменшить ризик переривання лікування, оптимізує використання наявних приміщень у закладах охорони здоров’я, стабілізує кадрове забезпечення таких аптечних закладів та сприятиме формуванню більш конкурентного й ефективного середовища у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Очікуваний вплив реалізації акта на:

ринкове середовище: забезпечення умов для реалізації лікарських засобів;

забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави: забезпечення умов для належного провадження господарської діяльності ліцензіатом;

розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад: не буде мати негативного впливу;

ринок праці, рівень зайнятості населення: не впливає;

громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп: створення умов для доступу населення до лікарських засобів з належною якістю, безпекою та ефективністю;

екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами: не буде мати негативного впливу.

Прогноз впливу реалізації проєкту акта на ключові інтереси заінтересованих сторін:

Заступник Голови
Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотикамиВолодимир Короленко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Проєкт акта розроблено Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, визначених Законом України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу».

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Джерела, що стосуються міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, не є предметом правового регулювання проєкту акта.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів щодо предмета правового регулювання проєкту акта відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, у зв’язку з цим порівняльно-правовий аналіз не проводився.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту акта забезпечить створення більш сприятливих умов для відкриття аптек та аптечних пунктів у лікувально-профілактичних закладах, що скоротить адміністративні бар’єри, підвищить доступність лікарських засобів для пацієнтів безпосередньо під час отримання медичної допомоги, зменшить ризик переривання лікування, оптимізує використання наявних приміщень у закладах охорони здоров’я, стабілізує кадрове забезпечення таких аптечних закладів та сприятиме формуванню більш конкурентного й ефективного середовища у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правових, та права Європейського Союзу (acquis ЄС).

Заступник Голови
Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотикамиВолодимир Короленко

Проєкт

опублікований на сайті Держлікслужби 20.11.2025 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2021 р., № 78, ст. 4933; 2023 р., № 77, ст. 4358, № 91, ст. 5299; 2025 р., № 11, ст. 881, № 64, ст. 4389), зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України Ю. Свириденко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

1. Абзац восьмий підпункту 1 пункту 167 викласти в такій редакції:

«У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні, з метою торгівлі виключно лікарськими засобами, які включені до Національного каталогу цін, розрахована гранична відпускна (роздрібна) ціна яких відповідає трьом найбільш економічно вигідним (найнижчим) цінам за одиницю лікарського засобу серед лікарських засобів, наявних у Національному каталозі цін із аналогічними складом і дозуванням діючих речовин та формою випуску. Дозволяється торгівля лікарськими засобами, зазначеними в пункті 6 Порядку декларування цін на лікарські засоби, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 4 квітня 2025 року № 439 (Офіційний вісник України, 2025 р., № 39, ст. 2620), декларування граничних оптово-відпускних цін на які не поширюється в Національному каталозі цін.».

2. В абзаці третьому пункту 168 після слів «розташованих у» доповнити словами «лікувально-профілактичних закладах та у».
3. Перше речення абзацу третього пункту 172 викласти в такій редакції:

«Площа аптечного пункту не може бути менше ніж 10 кв. метрів.».

4. В абзаці третьому пункту 184 після слова «селищах,» доповнити словами «у лікувально-профілактичних закладах».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Заступник Голови
Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотикамиВолодимир Короленко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!