МОЗ обговорило з бізнесом стан реалізації Закону № 4122 щодо регулювання дієтичних добавок

2 грудня під головуванням заступника міністра охорони здоров’я — головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна відбулася нарада стосовно стану реалізації Закону України від 5.12.2024 р. № 4122-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я» (далі — Закон № 4122). Під час заходу обговорювалися накази Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, які реалізують положення цього закону, стан опрацювання повідомлень про намір першого введення в обіг дієтичних добавок (далі — повідомлення) та ін.

Ігор Кузін повідомив, що було доопрацьовано проєкт наказу Міністерства «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проєкт наказу). Цим проєктом передбачено внесення змін до:

Гігієнічних вимог до дієтичних добавок, затверджених наказом МОЗ України від 19 грудня 2013 р. № 1114;
Вимог до тверджень про поживну цінність харчових продуктів та тверджень про користь для здоров’я харчових продуктів, затверджених наказом МОЗ України від 15 травня 2020 р. № 1145;
Правил додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів, затверджених наказом МОЗ України від 16 липня 2020 р. № 1613;
Вимог до харчових добавок, затверджених наказом МОЗ України від 8 січня 2024 р. № 45.

У поточній редакції проєкту розширюється Перелік вітамінів і мінералів, дозволених до використання у виробництві дієтичних добавок (далі — Перелік речовин), що затверджений наказом № 1114, тими позиціями, які відповідають вимогам Європейського Союзу (ЄС). Окремим додатком пропонується затвердити перелік інших речовин, які можуть бути використані під час виробництва дієтичних добавок. За основу цього переліку взято відповідні переліки з Франції, Данії та Ірландії. Відбувається постійна звірка з регуляціями ЄС. Наказом також встановлюються максимально допустимі добові дози вітамінів, мінеральних і деяких інших речовин.

Станом на сьогодні проєкт наказу вже пройшов 2 кола погоджень і громадського обговорення, під час якого до його редакції надійшло більше ніж 3 тис. пропозицій щодо внесення змін до Переліку вітамінів і мінералів, дозволених до використання у виробництві дієтичних добавок. Після завершення етапу громадського обговорення, якщо буде ухвалено рішення про можливість внесення цих речовин у відповідний перелік, МОЗ здійснюватиме перевірку, чи дозволені ці речовини у Франції, Данії та Ірландії, оскільки переліки саме цих країн було взято для адаптації в українське законодавство.

Також отримано пропозиції від Національної академії наук (НАН) України щодо положень проєкту наказу стосовно допустимих доз вітамінів та мінеральних речовин у дієтичних добавках. На думку НАН України, ті норми, які містяться наразі в проєкті, значно перевищують можливі допустимі рівні.

Однак МОЗ відстоюватиме раніше представлену позицію, що максимальні допустимі добові норми було підвищено за деякими речовинами з урахуванням позицій Європейського агентства з безпеки харчових продуктів (European Food Safety Authority — EFSA).

Тому враховуючи, що перевірці підлягають близько 3 тис. позицій речовин і це займе близько 2 тиж, то після перевірки проєкт наказу буде відправлений потворно на його погодження до центральних органів виконавчої влади та оприлюднений для громадського обговорення.

На виконання Закону № 4122 МОЗ ще має затвердити проєкт наказу «Про затвердження Порядку проведення та методики оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки». Його було розміщено на громадське обговорення і відправлено на погодження до центральних органів виконавчої влади. Цим проєктом передбачається встановити процедуру подачі документів для оцінки впливу на здоров’я речовин, які відсутні в дозволених переліках для використання в дієтичних добавках.

В основу цього документа покладено відповідну настанову EFSA. До цього проєкту надійшли зауваження від Державної регуляторної служби України, і станом на сьогодні проєкт наказу був доопрацьований і повторно відправлений на погодження до центральних органів виконавчої влади та розміщений на громадське обговорення.

ПЕРЕХІДНИЙ ПЕРІОД

Під час наради обговорювалося питання внесення змін до прикінцевих та перехідних положень Закону № 4122 в частині подовження періоду, протягом якого оператори ринку можуть подавати повідомлення.

Наталія Щирова, начальниця відділу з питань безпечності харчових продуктів Управління санітарних та фітосанітарних заходів Департаменту державної політики у сфері санітарних та фітосанітарних заходів і продовольчої безпеки Міністерства економіки, довкілля та сільського господарства України, повідомила, що завдяки проактивній позиції операторів ринку вдалося внести зміни до законопроєкту «Про державне регулювання органічного виробництва, обігу та маркування органічної продукції» (реєстр. № 13204-1), якими пропонується внести зміни до прикінцевих положень Закону № 4122. Серед цих змін, зокрема, збільшення з 6 до 18 міс строку, за яким з дня набуття чинності Закону № 4122 оператори ринку зобов’язані надсилати повідомлення до Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба). Крім того, передбачено, що в разі виявлення контролюючим органом порушення з боку оператора ринку щодо неподання повідомлення, то замість штрафних санкцій спочатку буде винесено розпорядження про усунення цього порушення. Наразі законопроєкт № 13204 готується до розгляду в другому читанні.

СТАН ОПРАЦЮВАННЯ ПОВІДОМЛЕНЬ

Ігор Лоцкін, директор Департаменту безпечності харчових продуктів та ветеринарної медицини Держпродспоживслужби, повідомив, що наразі Держпродспоживслужбою отримано близько 14 тис. повідомлень, які враховують ті, що оператори ринку повинні були подати в 6-місячний термін з дня набуття чинності Закону № 4122, і повідомлення, які подавалися з моменту його введення в дію — з 27.09.2025 р.

При цьому І. Лоцкін відмітив, що якщо повідомлення, що подавалися в 6-місячний термін лише бралися до відома Держпродспоживслужбою, то повідомлення, надіслані після 27.09.2025 р., уже опрацьовуються шляхом перевірки документів, які подаються разом із повідомленням. Після проходження перевірки інформація про повідомлення включається до Переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги (далі — Перелік повідомлень). Наразі в перелік повідомлень внесено понад 700 повідомлень, кількість яких щодня збільшується.

Він додав, що ще залишаються неузгодженості, які повинні бути врегульовані. Зокрема, у частині подачі зразка маркування дієтичних добавок файлів у форматі JPEG. Оскільки сам проєкт наказу не визначає такої необхідності, але при цьому в додатку до наказу передбачено, що файл щодо маркування дієтичних добавок подається у форматі JPEG.

Також оператори повинні припинити практику подання чорно-білих сканованих копій маркування, які не можна чітко ідентифікувати як макет пакування, що супроводжуватиме в обігу дієтичну добавку.

Учасники звернули увагу, що, окрім подовження перехідного періоду, потрібно розв’язати проблему з нотифікацією дієтичних добавок, оскільки на сьогодні темпи її проведення є повільними. При цьому, згідно із законодавством, оператор ринку може вводити в обіг нову дієтичну добавку лише після внесення інформації про таку добавку в Перелік повідомлень. Відповідно, якщо Держпродспоживслужба продовжуватиме вносити інформацію в перелік повідомлень в такому ж темпі, то вона не встигне обробити всі повідомлення до завершення перехідного періоду, встановленого Законом № 4122. Це призведе до того, що оператори ринку не зможуть вводити нову продукцію, а лише розпродавати старі залишки. Тому пропонувалося розглянути підхід, за яким, якщо оператор ринку використовує при виробництві дієтичних добавок дозволені речовини, то він подає повідомлення і, не чекаючи відповіді від Держпродспоживслужби, може вводити в обіг цю дієтичну добавку, оскільки відповідальність за безпеку дієтичних добавок лежить на операторах ринку.

Н. Щирова зазначила, що змінами до законопроєкту № 13204-1 передбачено виключити норму, яка б забороняла операторам ринку вводити в обіг дієтичні добавки лише після внесення їх повідомлення в Перелік повідомлень.

Також під час наради порушувалося питання відсутності в змінах до положень Гігієнічних вимог до дієтичних добавок заборони використання терапевтичних доз діючих речовин лікарських засобів у складі дієтичних добавок. Через це стає можливим дублювання дієтичною добавкою фармакологічної дії лікарського засобу.

Тетяна Скапа, директорка Департаменту громадського здоров’я МОЗ України, зауважила, що ця норма відсутня, оскільки під час скринінгу Європейською комісією українського законодавства було отримано рекомендацію, що в документах, які унормовують вимоги до харчових продуктів, не може бути жодної згадки про терапевтичні дози, фармакологічну дію чи інші аналогічні словосполучення, які пов’язують ці харчові продукти з лікарськими засобами. Тому проєктом наказу лише забороняється використовувати в дієтичних добавках речовини, які не включені до переліків, що затверджуються цим проєктом наказу.

ПИТАННЯ / ВІДПОВІДІ

Під час заходу учасники мали змогу ставити запитання щодо нового регулювання, зокрема:

— Чи потрібно подавати повідомлення повторно після ухвалення проєкту МОЗ, яким вносяться зміни до Переліку речовин?

Оператор ринку особисто має оцінити інформацію, яка містилася в раніше поданому повідомленні, щодо її відповідності положенням ухваленого нормативного акта. Якщо вона не відповідає новим вимогам, то оператори ринку спочатку зобов’язані привести дієтичну добавку у відповідність із цими вимогами, а потім подати повідомлення повторно.

— Якщо повідомлення подано після 27 вересня 2025 р., але інформація про це повідомлення відсутня в Переліку повідомлень і відповіді від Держпродспоживслужби щодо його невідповідності встановленим вимогам немає, то до кого слід звертатися за отриманням інформації стосовно цього повідомлення?

Потрібно очікувати результати опрацювання повідомлення. Оскільки наразі кількість повідомлень, які були надіслані після 17.09.2025 р., становить близько 10 тис. і Держпродспоживслужба не встигає їх всіх обробити в короткі терміни.

— До якої дати можна виробляти та ввозити дієтичні добавки, які були на ринку до ухвалення Закону № 4122?

Згідно із Законом № 4122 передбачено перехідний період: протягом 1 року з дня набуття чинності цим законом (до 27.03.2026 р.) такі дієтичні добавки можуть ввозитися, вироблятися, перебувати в обігу.

— Якщо повідомлення надіслано до введення в дію Закону № 4122 (до 27.09.2025 р.), чи потрібно надсилати його ще раз після цієї дати?

Так, потрібно надсилати. Оскільки зразок повідомлення офіційно було введено лише 27 вересня, тому лише повідомлення, надіслані після цієї дати, вносяться до Переліку повідомлень.

— Де можна подивитися повідомлення, внесені до Переліку повідомлень?

Ця інформація розміщена на сайті Держпродспоживслужби в розділі «Дитяче харчування, дієтичні добавки, харчові продукти для спеціальних медичних цілей та харчові продукти для контролю ваги».

— Чи буде передбачена можливість внесення змін до тверджень про поживну цінність харчових продуктів та про користь для здоров’я харчових продуктів, яка зазначається на маркуванні дієтичних добавок?

Проєктом наказу вноситимуться зміни в поточний Перелік тверджень, який відповідатиме аналогічному переліку, затвердженому регламентом ЄС від 16 травня 2012 р. № 432/2012. Окрім цього, Законом України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» передбачено, що оператори ринку мають право використовувати твердження, у тому числі, які авторизовані до використання в ЄС.

Євген Прохоренко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!