Дієтичні добавки
Панельну дискусію на тему «Дієтичні добавки як нові точки зростання для аптечного ритейлу» модерував Микола Романьок, засновник компанії Archimed, уповноважений представник провідних світових виробників у сфері медичного бізнесу, GR, консультації з питань регуляторної стратегії освоєння нових ринків.
Лідія Санжаровська, асоційована партнерка LA Law Firm, відзначила, що у 2025 р. відбулися суттєві зміни в регулюванні обігу дієтичних добавок. 27.03.2025 р. набрав чинності Закон України від 5.12.2024 р. № 4122-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я» (далі — Закон).
Через 6 міс, 27.09.2025 р., Закон був введений у дію (крім винятків), і ця дата фактично є закінченням 6-місячного періоду для того, щоб відповідні міністерства ухвалили підзаконну нормативно-правову базу, а також щоб оператори ринку, які мали в обігу дієтичні добавки до 27.03.2025 р. та мали намір продовжувати їх обіг після 27.09.2025 р., надіслали до Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужби) повідомлення про намір першого введення в обіг дієтичної добавки щодо таких дієтичних добавок.
У межах відповідного періоду Міністерство аграрної політики та продовольства України (Мінагрополітики) внесло зміни до порядку надсилання відповідних повідомлень, але такі зміни були введені в дію також 27.09.2025 р. На практиці це призвело до того, що оператори ринку не мали чинного нормативно-правового акта, яким би вони керувалися для відправлення повідомлень. Тобто на виконання обов’язку, передбаченого Законом, оператори ринку хоч і подавали відповідні повідомлення у відведений строк, але для розгляду таких повідомлень Держпродспоживслужбою також були зобов’язані продублювати їх направлення і після 27.09.2025 р. Зазначена ситуація створила значне навантаження на Держпродспоживслужбу, адже тільки кількість надісланих після 27.09.2025 р. повідомлень перевищує 5 тис. Втім уповноважені особи Держпродспоживслужби оперативно їх опрацьовують, наповнюючи відповідний перелік повідомлень щоденно.
Ще однією важливою датою є 27.03.2026 р., адже з цієї дати закінчується перехідний період для ввезення, вироблення та/або введення в обіг дієтичних добавок, які відповідали попередньому законодавству до надання споживачам інформації про харчові продукти й законодавству про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів, але не відповідають Закону, зокрема вимогам щодо нотифікації та складу. Наразі Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) спільно з операторами ринку опрацьовують Порядок проведення та методику оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки, та Перелік вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, дозволених до застосування в дієтичних добавках. Останній з цих документів пропонується розмістити в межах додатків до Гігієнічних вимог до дієтичних добавок, затверджених наказом МОЗ від 19.12.2013 р. № 1114.
Також розглядаються зміни до прикінцевих та перехідних положень Закону щодо подовження періоду, протягом якого оператори ринку можуть подавати повідомлення, з 6 до 18 міс (прим. ред.: наразі відповідний законопроєкт готується до другого читання).
Ігор Лоцкін, директор Департаменту безпечності харчових продуктів та ветеринарної медицини Держпродспоживслужби, окреслив найчастіші невідповідності, що виникають під час подання повідомлення та згодом стають підставою для залишення його без руху. Зокрема, це помилки, пов’язані із:
- проставленням відміток (перший намір введення в обіг, знаходився в обігу),
- інформацією про макет пакування дієтичної добавки,
- різною інформацією, наданою в повідомленні та макеті.
Наразі продовжує діяти гнучкий перехідний механізм для дієтичних добавок, що відповідали вимогам законодавства до надання споживачам інформації про харчові продукти й законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів, яке було чинним до введення в дію Закону № 4122-IX, але не відповідають вимогам цього Закону в частині вимог до дієтичних добавок, — вони можуть ввозитися на митну територію України, вироблятися та/або вводитися в обіг протягом року після набрання чинності цим Законом. Такі дієтичні добавки можуть знаходитися в обігу до настання мінімального терміну придатності або дати «вжити до…», але не довше 3 років з дня набрання чинності цим Законом.
ВЕРИФІКАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Дискусійну панель щодо системи верифікації лікарських засобів в Україні модерував Дмитро Алешко, керуючий партнер LA Law Firm.
Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine, розповів про поточний стан створення національної системи верифікації лікарських засобів (НСВЛЗ) та національного органу з верифікації.
НСВЛЗ — це гарантія безпеки пацієнта, адже вона дає змогу прослідкувати за упаковкою лікарського засобу від виробника до пацієнта. З 1 січня 2026 р. має розпочатися практична робота з розбудови НСВЛЗ. З 1 січня 2028 р. система повинна верифікувати всі упаковки рецептурних препаратів (за винятком визначених МОЗ, які не підлягатимуть верифікації) та безрецептурних препаратів, які підлягають верифікації. Варто відзначити, що з лютого 2019 р. 2D-кодування є обов’язковим для маркування ліків в Європейському Союзі (ЄС).
В Україні фундаторами створення української національної організації з верифікації лікарських засобів (НОВЛЗ) стали 5 профільних асоціацій: Асоціація «Виробники ліків України» (АВЛУ), Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості (ООРММП) України, AIPM Ukraine, Асоціація виробників інноваційних ліків (APRaD) та Громадська організація «Асоціація індійських фармацевтичних виробників» (IPMA). Також до реалізації проєкту були залучені юристи компанії «Правовий Альянс» та представники й експерти проєкту SAFEMed.
Наразі вже проведено велику організаційну роботу на шляху до створення НСВЛЗ, зокрема протягом 2024–2025 рр.: визначені та долучені профільні асоціації — фундатори української НОВЛЗ; підготовлено та затверджено Статут НОВЛЗ; проведені установчі збори НОВЛЗ; українська НОВЛЗ проходить реєстраційні процедури в Міністерстві юстиції; затверджено персональний склад правління НОВЛЗ; правління затвердило розмір початкових внесків фундаторів; розпочато процес наповнення організації кадрами.
Щодо можливості приєднання української НОВЛЗ до Європейської організації з верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification Organisation — EMVO), то МОЗ України проведено величезну роботу з лобіювання цього процесу з першого дня роботи національної системи. Однак позиція EMVO стосовно підключення української організації до єврохабу залишається незмінною — підключення можливе тільки після вступу країни до ЄС. МОЗ ухвалено політичне рішення про розгортання національної системи верифікації лікарських засобів на базі blueprint system європейських провайдерів з потенційною можливістю швидкого приєднання до єврохабу після вступу до ЄС або реалізації іншої схеми доступу. Наразі декілька європейських компаній пропонують blueprint-проєкти системи верифікації.
Витрати національної організації з верифікації складатимуться з оплати роботи єврохабу (EMVO) (після приєднання України до ЄС), оплати за програмне забезпечення / підтримку та адміністративних витрат.
Фінансування НСВЛЗ покладатиметься на виробників, які повинні будуть сплачувати внески. Наразі розглядається декілька моделей розподілу внесків, зокрема, рівний розподіл витрат на всіх виробників, які працюють на ринку. Або 2- чи 3-компонентна модель (на прикладі Швейцарії) — рівний базовий внесок + частина, пропорційна вартості продажу + частина, пропорційна обсягам продажу. При цьому аптеки і дистриб’ютори не сплачуватимуть внесків, а повинні лише мати відповідне програмне забезпечення та сканери кодів.
Виробники, дистриб’ютори та аптеки отримають 24 міс перехідного періоду до повного запуску НСВЛЗ, тобто до кінця 2027 р. в обігу не повинно залишитися жодної немаркованої упаковки рецептурних препаратів (за винятком визначених МОЗ, які не підлягатимуть верифікації) та безрецептурних препаратів, які потребують верифікації (у Європі це омепразол).
Дмитро Лур’є, project manager Асоціації «Medicines for Europe», поділився європейським досвідом впровадження системи верифікації. 6 років функціонування системи показали важливість належного тестового періоду перед запуском. Були недооцінені проблеми з ІТ-системами кінцевих користувачів (аптек), а також проблеми зі сканерами (їх технічна невідповідність стандартам, застарілість). Крім того, не було одночасно створено систему управління сповіщеннями та багато користувачів не були достатньо обізнані та навчені. Це все у сукупності призводило до великої кількості хибних сповіщень у системі про підозрілі операції, які все одно потрібно було перевіряти. Тож Україна на шляху створення НСВЛЗ має змогу врахувати ці недоліки. Зокрема, спікер надав ряд рекомендацій на шляху впровадження НСВЛЗ:
- ґрунтовні перемовини з європейськими провайдерами для вибору найкращого для України рішення;
- співпраця української НОВЛЗ з усіма стейкхолдерами ланцюга обігу та контролю за ліками;
- достатній період тестування;
- сертифікація сканерів / IT-рішень;
- створення системи управління сповіщеннями, підключення до європейської системи управління сповіщеннями;
- завчасне навчання і підготовка користувачів системи;
- готовність до масового надходження помилкових сповіщень на перших етапах;
- підготовка Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками / органу державного контролю до запуску системи: робота зі сповіщеннями, оновлення законодавства (GxP інспектувань, карантин підозрілих упаковок тощо).
КАДРОВИЙ ПОТЕНЦІАЛ
Олександр Кухтенко, ректор Національного фармацевтичного університету, доктор фармацевтичних наук, професор, розповів про ситуацію із підготовкою кадрів та шляхи залучення абітурієнтів. Серед основних причин дефіциту кадрів варто відзначити трудову міграцію, мобілізацію, виїзд людей до безпечніших регіонів та за кордон. Також існують і демографічні проблеми, зокрема 15 років тому в нас було 630 тис. випускників шкіл. Цього навчального року очікується трохи більше ніж 300 тис., і ця кількість продовжуватиме зменшуватися з кожним роком.
У 2025 р. за спеціальністю «Фармація» на магістратуру зараховано лише 438 осіб по всій Україні, а «Промислова фармація» — 58. І далеко не всі з них закінчать навчання.
Фармацевтична галузь — сукупність підприємств, організацій і установ, зайнятих у процесі створення, виробництва, реалізації лікарських субстанцій, препаратів та медичних виробів, забезпечення контролю їх якості, а також підготовки та перепідготовки кадрів. Тому кваліфікованих кадрів потребують всі підприємства, установи і організації фармацевтичного сектору. Серед іншого, одним із ключових факторів, які впливають на результати вступу абітурієнтів на спеціальність «Фармація / Промислова фармація», є високий конкурсний бал за результатами Національного мультидисциплінарного тестування. Для вступу на ці спеціальності потрібно набрати не менше 150 балів. Тож необхідне його зменшення, що дозволить випускникам шкіл вступати до закладів вищої освіти без зайвих перешкод.
Загалом же для розв’язання кадрової проблеми та залучення більшої кількості абітурієнтів держава, освіта і бізнес мають об’єднатися та спільно усунути всі бар’єри.
Євгенія Лук’янчук, керівниця видання «Щотижневик АПТЕКА» та напрямку спеціалізованих конференц-активностей компанії Proxima Research International, розповіла про формування особистого освітнього портфоліо безперервного професійного розвитку (БПР) фармацевтів.
Метою створення особистого освітнього портфоліо було підвищення якості фармацевтичної освіти і, відповідно, фармацевтичної допомоги. З літа 2025 р. змінено підходи до документування професійного розвитку. Наразі особисте освітнє портфоліо — це ключовий інструмент БПР, який містить відомості про підвищення кваліфікації, формальну, неформальну, інформальну освіту та відображатиме професійні досягнення за період. Освітнє портфоліо мають вести всі працівники системи охорони здоров’я, зокрема фармацевти й асистенти фармацевтів, які працюють в аптечних закладах. Портфоліо має формуватися щороку для кожної спеціальності окремо. Вести його можна як у паперовій, так і електронній формі. Бали БПР нараховуються за всі типи освіти: формальна освіта, неформальна освіта та інформальна освіта.
Неформальна освіта є найбільш доступною для отримання необхідної кількості балів БПР. Протягом року фармацевт має обов’язково проходити заходи БПР за такими напрямками: етичні питання; консультування та професійні комунікаційні навички; медичне обстеження постраждалих від насильства; цифрова компетентність; невідкладна (екстрена) медична допомога; інфекційний контроль.
Нагадуємо, що видання «Щотижневик АПТЕКА» як офіційний провайдер БПР взяло на себе зобов’язання підтримувати професійний розвиток фармацевтичної спільноти, надаючи на постійній основі не лише актуальну фахову інформацію, але й регулярно організовуючи практичні навчальні заходи, взявши участь в яких можна поповнити своє професійне портфоліо сертифікатом та балами БПР.
Слухачам пропонується перегляд окремих вебінарів, абонементи на вебінари для отримання 50/30 балів БПР та пакет на певну кількість квитків для подальшого поширення серед першостільників. При цьому надається повний супровід та забезпечення процесу навчання, а також адміністрування учасників. Є й можливість ведення портфоліо та повної звітності щодо БПР. Уже 15 січня відбудеться наш наступний майстер-клас «Імунна підтримка у сезон застуд: ефективні рішення в аптеці». Кожен учасник заходу після успішного проходження тестування матиме змогу поповнити своє портфоліо сертифікатом та 4 балами БПР. Умови участі та реєстрація доступні за посиланням: .
.
ТЕХНОЛОГІЇ
Артур Ротар, Product Owner Proxima Apteka, Proxima Research International, зауважив, що в аптечному ритейлі є постійний запит на пошук балансу між доступністю та непередбачуваними змінами попиту. На цьому тлі штучний інтелект (ШІ) постає як трансформаційна технологія, яка надає безпрецедентні можливості для обробки великих обсягів даних, виявлення тонких закономірностей та формування точних прогнозів. Використання ШІ та систем машинного навчання дозволяє поглибити прогнозування без втрати точності. Для досягнення максимальної точності система прогнозування враховує ряд факторів, зокрема такі: автоматизоване машинне навчання; історичні дані з урахуванням трендів; прогноз валютного курсу та інфляції; глибинний аналіз залежностей; метод «віконного аналізу»; обробка аномалій.
Наразі також є можливість щоденного прогнозування попиту на 30 днів наперед. Система використовує глибинний аналіз більше 900 днів історії для кожного препарату, що дозволяє виявляти як короткострокові коливання попиту, так і стабільні сезонні патерни. Динамічна калібрація алгоритмів забезпечує автоматичну адаптацію до змін споживчої поведінки та ринкових умов у режимі реального часу.
Тетяна Іванова, Product Owner Market Audit Україна компанії Proxima Research International, розповіла про використання ШІ в роботі та аналізі даних. Сьогодні ШІ — це не просто тренд, а технологія, яка має глобальний потенціал змінити продуктивність. Бізнеси, які впроваджують ШІ, мають шанс серйозно підвищити ефективність праці, автоматизувати рутину та пришвидшити ухвалення рішень. Втім наразі ШІ не здатен повністю замінити людей та деякі рутинні процеси може зробити краще, ніж людина, підкреслити певні тенденції, звернути увагу на зміну показників тощо. Також ШІ спроможний суттєво полегшити роботу людини в оптимізації процесів, автоматизації рутини, скоротити час на підготовку регулярних звітів і аналітику, зокрема і за конкурентною групою, та для ухвалення рішень. Для якісної аналітики даних компанія Proxima Research розробила PharmXplorer AI — інноваційний інструмент для роботи з даними із використанням ШІ, який розуміє просту людську мову, тримає контекст розмови, дає розгорнуті відповіді на неповні запитання, формує відповіді у загальноприйнятих форматах аналітики, будує графіки та робить короткі висновки.
Підбиваючи підсумки саміту, Євген Кунда, CEO Proxima Research International, відзначив надзвичайну плідність та відвертість дискусій між державою і бізнесом, які дозволять наблизити нашу фармацевтичну галузь до європейських стандартів.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим