Законопроєкт «Про внесення зміни до пункту 2 розділу II «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєку Закону України «Про внесення зміни до пункту 2 розділу II «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт Закону України «Про внесення зміни до пункту 2 розділу II «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науковотехнічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» проєкт наказу розроблений Міністерством охорони здоров’я України з метою вирішення питання ввезення на територію України зразків, стандартів для проведення лабораторного дослідження якості лікарських засобів вироблених (виготовлених) з рослинної субстанції канабісу.

Проєкт закону, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати протягом 30 днів до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, адреса електронної пошти: [email protected], e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту Закону України «Про внесення зміни до пункту 2 розділу II «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування»

1. Мета

Проєкт Закону України «Про внесення зміни до пункту 2 розділу II «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» (далі — законопроєкт) розроблений з метою вирішення питання ввезення на територію України зразків, стандартів для проведення лабораторного дослідження якості лікарських засобів вироблених (виготовлених) з рослинної субстанції канабісу.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Прийняття законопроєкту зумовлене нагальною необхідністю врегулювання питання ввезення на територію України зразків, стандартів (еталонний зразок, робочий зразок, стандартний фармакопейний зразок тощо) наркотичних засобів, психотропних речовин вироблених (виготовлених) з рослин канабісу для проведення лабораторного дослідження якості лікарських засобів.

Прикінцевими та перехідними положеннями Закону України від 21 грудня 2023 року №3528-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» (далі – Закон про канабіс) визначено, що з дня набрання чинності Закону про канабіс та до 1 січня 2028 року встановлено нульову квоту на ввезення рослин канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин, вироблених (виготовлених) з рослин канабісу, крім:

їх ввезення з метою використання у науковій та науково-технічній діяльності;

ввезення рослинної субстанції канабісу для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та готових лікарських засобів, внесених до Державного реєстру лікарських засобів;

ввезення насіння та садивного матеріалу конопель.

Відповідно до частини другої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості.

Норма прикінцевих та перехідних положень Закону про канабіс унеможливлює ввезення на територію України зразків, стандартів (еталонний зразок, робочий зразок, стандартний фармакопейний зразок тощо) з метою проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів.

3. Основні положення проєкту акта

Законопроєкт передбачає внесення зміни до пункту 2 розділу II «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України від 21 грудня 2023 р. №3528-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

Закон України «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними»;

Закон України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності». Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація законопроєкту не потребує додаткового фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Законопроєкт потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Законопроєкт не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Законопроєкт потребує погодження з Міністерством економіки, довкілля та сільського господарства України, Міністерством фінансів України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України, Службою безпеки України, Національною поліцією України, Державною митною службою України, Міністерством внутрішніх справ України.

Законопроєкт потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Законопроєкт не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Законопроєкт потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Законопроєкт потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

8. Прогноз результатів

Законопроєкт матиме вплив на ринкове середовище та права та інтереси суб’єктів господарювання, які мають намір здійснювати господарську діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Законопроєкт не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 25.12.2025 р.

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення зміни до пункту 2 розділу II «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування»

Верховна Рада України постановляє:

1. Пункт 2 розділу II «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» (Відомості Верховної Ради (ВВР), 2024, № 3, ст.18) доповнити новим абзацом такого змісту:

«ввезення зразків, стандартів з метою проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів.».

2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем опублікування цього Закону.

Голова Верховної Ради Україн

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

Додаток 1 до Аналізу регуляторного впливу

Додаток 2 до Аналізу регуляторного впливу

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!