Розпорядження від 14.01.2026 р. № 8-001.3/002.0/17-26

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 14.01.2026 р. № 8-001.3/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21  Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Польщі № PL/I/131/01 щодо відклику з обігу лікарських засобів виробництва Pharmathen International S.A., Rodopi, Evrou, Greece, у зв’язку з виявленням значних порушень асептичних процесів під час інспекції FDA на виробничому майданчику Pharmathen International S.A (Rodopi, Evrou, Greece).

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування незареєстрованих лікарських засобів, виробництва Pharmathen International S.A., Rodopi, Evrou, Greece:

• серій 4500575, 4401275, 4400803 лікарського засобу PALIFREN LONG 50 mg (Paliperidonum), пролонгована суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці;
• серій 4500970, 4500771, 4500442, 4401435, 4400975 лікарського засобу PALIFREN LONG 75 mg (Paliperidonum), пролонгована суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці;
• серій 4501001, 4500827, 4500281, 4500097, 4400432, 4401151, 4401261, 4401098, 4401101 лікарського засобу PALIFREN LONG 100 mg (Paliperidonum), пролонгована суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці;
• серій 4501375, 4501247, 4500835, 4500207, 4401407, 4400148, 4400147, 4301762, 4301763, 4401259, 4401260, 4400980, 4400804 лікарського засобу PALIFREN LONG 150 mg (Paliperidonum), пролонгована суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник ГоловиВ. Короленко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!