Рівні умови для всіх: Держлікслужба про обов’язки виробників та імпортерів ліків

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) нагадує, що ст. 20⁴ Закону України від 4.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» визначено зобов’язання:

• виробників / імпортерів на рівних умовах (ціна, умови та терміни оплати і постачання) забезпечувати реалізацію кожному суб’єкту господарювання готового лікарського засобу (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ)) впродовж календарного року в обсягах, що не перевищують 20% чистого доходу від реалізації цього готового препарату за попередній календарний рік.

Винятками є лише випадки, коли суб’єкти господарювання не забезпечили своїми заявками закупівлю всього обсягу готової продукції у виробника / імпортера лікарських засобів. У такому разі виробник / імпортер має право реалізувати готову продукцію на суму більше ніж 20% тому суб’єкту господарювання, який має більший за встановлений ліміт.

Також це зобов’язання уточнено в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929.

Зокрема, згідно з п. 31³ Ліцензійних умов виробники / імпортери лікарських засобів зобов’язані забезпечувати:

1) на рівних умовах реалізацію суб’єктам господарювання готових ліків;

2) відкритість, прозорість та доступність до ознайомлення з умовами:

• укладення договорів щодо реалізації лікарських засобів із суб’єктами господарювання, які мають відповідну ліцензію;
• прийняття, розгляду, задоволення заявок на закупівлю препаратів (форма / спосіб подання заявок, періодичність, час початку та завершення прийняття замовлень тощо).

Забезпечення відкритості процесу досягається шляхом розміщення умов постачання на вебсайті виробників / імпортерів або в інший спосіб, встановлений законодавством про електронні комунікації.

У разі відсутності у виробників / імпортерів даних про обсяги реалізації готового лікарського засобу за попередній календарний рік — граничний обсяг його реалізації визначається із запланованого на поточний календарний рік. Виробник / імпортер зобов’язаний за 10 календарних днів до запланованої дати початку реалізації готового препарату повідомити своїх покупців про дату початку реалізації ним готового лікарського засобу та заплановані обсяги реалізації на поточний календарний рік.

Держлікслужба зауважує, що в разі виникнення питань, пов’язаних із застосуванням вимог законодавства, суб’єкти господарювання можуть звертатися до Держлікслужби з відповідними письмовими зверненнями.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!