ПЕРЕВІРКИ
Володимир Короленко нагадав, що з 1.01.2025 р. в Україні поновлено планові заходи державного нагляду (контролю) щодо перевірки дотримання вимог законодавства у сфері якості лікарських засобів та дотримання Ліцензійних умов на фармринку та у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Скасування мораторію на проведення перевірок дозволило відновити повноцінне виконання Держлікслужбою покладених на неї функцій та посилити захист прав громадян на безпечні та якісні лікарські засоби. Так, наказом Держлікслужби від 29.11.2024 р. № 1780 затверджено План здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2025 р., який містить близько 1 тис. суб’єктів господарювання.
При цьому позапланові та планові перевірки проводяться Держлікслужбою не лише на фармринку, а й у закладах охорони здоров’я незалежно від форм власності та підпорядкування. Під час перевірок оцінюються забезпечення якості лікарських засобів, умови їх зберігання, виявляються прострочені або непридатні до застосування препарати.
Відповідно до Плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) на 2025 р., територіальними органами Держлікслужби перевірено 517 суб’єктів господарювання за 2648 місцями провадження діяльності. За результатами планових заходів державного нагляду (контролю):
- видано 584 приписи про усунення порушень;
- складено 396 адміністративних протоколів про адміністративні правопорушення;
- видано 368 постанов про накладання штрафів.
Протягом 2025 р. проведено 20 позапланових заходів державного нагляду (контролю) стосовно дотримання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів за зверненнями фізичних осіб. За результатами позапланових заходів державного нагляду (контролю): видано 12 приписів про усунення порушень; складено 9 адміністративних протоколів про адміністративні правопорушення; винесено 9 постанов про накладання штрафів.
РИНКОВИЙ НАГЛЯД ЩОДО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Держлікслужба у 2025 р. проводила планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду у сфері обігу медичних виробів. Планові заходи проводяться у розповсюджувачів медичних виробів, а позапланові — у розповсюджувачів та виробників. Заходи державного ринкового нагляду в 2025 р. здійснювалися територіальними органами Держлікслужби відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2025 р., затвердженого 29.11.2024 р.
Протягом 2025 р. територіальними органами Держлікслужби проведено 1123 перевірки характеристик продукції, з яких 811 планових та 312 позапланових. За результатами перевірок ухвалено 1655 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів; винесено 122 постанови про накладення штрафних санкцій на суму 4 437 000 грн.
Також у 2025 р. до Держлікслужби надійшло 7416 повідомлень для внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, з них надано 1933 листи суб’єктам господарювання щодо залишення їх повідомлення без розгляду. У Реєстр внесено 5483 повідомлення від виробників або уповноважених осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.
Протягом 2025 р. до Держлікслужби надійшло 11 повідомлень від виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів, для внесення інформації до Обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів. На підставі цього внесено 8 повідомлень.
АТЕСТАЦІЯ ЛАБОРАТОРІЙ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Держлікслужбою в 2025 р. проводилася атестація лабораторій з контролю якості лікарських засобів — як незалежних лабораторій, так і тих, що належать до суб’єктів господарювання. Так, проведено 11 обстежень лабораторій щодо додержання умов галузевої атестації; відмовлено в розширенні галузі атестації на етапі експертизи 2 лабораторіям; відмовлено в розширенні галузі атестації 1 лабораторії; атестовано 14 галузевих лабораторій з контролю якості лікарських засобів; розширено напрями атестації 7 лабораторіям.
ОБМІН ІНФОРМАЦІЄЮ З МІЖНАРОДНИМИ ІНСТИТУЦІЯМИ
Держлікслужба постійно здійснює обмін інформацією з міжнародними інституціями, зокрема, з Європейською агенцією з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА), іншими регуляторними органами у сфері обігу лікарських засобів, а також у сфері безпеки та якості донорської крові та компонентів крові країн Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) щодо виявлених та заборонених на території України неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.
За результатами опрацювання близько 415 повідомлень, отриманих від ЕМА, ВООЗ, регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів різних країн світу:
- видано 89 розпоряджень про заборону обігу серій лікарських засобів;
- надіслано 32 листи до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) та Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужби) з метою інформування та протидії поширенню неякісних лікарських засобів, зокрема ветеринарних препаратів, дієтичних добавок тощо.
Держлікслужбою також направлено до регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів різних країн світу 80 термінових сповіщень (Rapid Alert) щодо лікарських засобів невідповідної якості, обіг яких заборонено розпорядженнями в Україні. Крім того, Держлікслужбою проводяться навчальні візити в межах Інструменту технічної допомоги та обміну інформацією (Technical Assistance Information Exchange — TAIEX) щодо імплементації вимог законодавства Європейського Союзу (ЄС) з питань якості лікарських засобів у законодавство України. Держлікслужба брала участь і в засіданні Фармакопейної конвенції США, на якій було презентовано Дорожню карту, що визначає напрями гармонізації резолюції Фармакопеї США на 2025–2030 рр.
У рамках міжнародної співпраці Держлікслужба приєдналася до Хартії стійкості людського капіталу — ініціативи, започаткованої Міністерством економіки, довкілля та сільського господарства України за підтримки Європейського банку реконструкції та розвитку та Академії Фольке Бернадотте (Швеція) у співпраці з Korn Ferry.
У межах конференції «UA-ЄС: Стратегічне партнерство у фармацевтичному секторі» відбулося підписання Меморандуму про взаєморозуміння між Держлікслужбою та Державним агентством з контролю за лікарськими засобами при Міністерстві охорони здоров’я Литовської Республіки.
Держлікслужба також на постійній основі бере участь у роботі комітету сторін Конвенції MEDICRIME.
СПІВПРАЦЯ З ГРОМАДСЬКИМИ ОРГАНІЗАЦІЯМИ
1 липня 2025 р. Держлікслужба уклала Меморандум про співпрацю, партнерство та взаєморозуміння з громадською організацією «Доступно. ЮА» у сфері створення безбар’єрного простору. 25 липня 2025 р. укладено Меморандум про співпрацю з Благодійною організацією «Благодійний фонд «Суперлюди». У межах меморандуму в грудні 2025 р. перша група співробітників Держлікслужби пройшла навчання в навчальному центрі SuperHumans з метою підвищення компетенції експертизи медичних виробів у сфері протезування.
ЛІЦЕНЗІАТИ
За даними реєстру ліцензіатів, у 2025 р. кількість аптечних закладів в Україні становила 22 380 аптек, з яких 19 520 аптек та 2860 аптечних пунктів. Виробників лікарських засобів налічується 130, імпортерів препаратів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ)) — 207, екстемпорального виготовлення ліків — 176, дистриб’юторів — 378 та 89 ліцензіатів, які здійснюють електронну роздрібну торгівлю ліками. 4049 суб’єктів господарювання здійснюють діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з яких 14 — промислові фармацевтичні виробники та 222 — аптечні заклади. Окрім цього, у 19 областях України станом на 31.12.2025 р. функціонує 28 мобільних аптечних пунктів (МАП) із 31 зареєстрованого.
ОБІГ НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ
В. Короленко наголосив, що наразі триває імплементація положень Закону України від 21.12.2023 р. № 3528 «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».
Наразі зареєстровано 25 суб’єктів господарювання, які планують у 2026 р. здійснювати діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів на основі медичного канабісу. 2 червня 2025 р. Держлікслужбою було видано перший дозвіл на право ввезення на територію України субстанції медичного канабісу. Окрім цього, уперше на державному рівні визначено квоти для субстанцій на основі медичного канабісу, які охоплюють ввезення для використання у науковій та науково-технічній діяльності; ввезення для виробництва (виготовлення) лікарських засобів, а також готових лікарських засобів, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.
У рамках євроінтеграції схвалено Стратегію наркополітики до 2030 р. та затверджено операційний план заходів з її реалізації у 2025–2027 рр. Запровадження наркополітики спрямоване на зниження попиту на наркотичні засоби, психотропні речовини та їх аналоги, що знаходяться в незаконному обігу. Держлікслужба є суб’єктом формування та реалізації наркополітики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, контролю за ввезенням на митну територію України, вивезенням з території України та транзитом через територію України.
ПІДГОТОВКА НОРМАТИВНОЇ БАЗИ
Протягом 2025 р. Держлікслужбою розроблено, опрацьовано, проведено процедуру узгодження із заінтересованими органами державної влади понад 30 проєктів. Зокрема, Держлікслужба брала участь в лібералізації вимог до площі аптек у сільській місцевості, спрощенні вимог до приміщень для зберігання підконтрольних речовин, уточненні граничних торговельних (роздрібних) надбавок на рецептурні лікарські засоби, які придбаваються за власні кошти, врегулюванні питань маркетингових послуг та ін.
НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА
В. Короленко зауважив, що у Держлікслужбі функціонує єдиний GMP (Good Manufacturing Practice) / GDP (Good Distribution Practice)-інспекторат, інспекторів якого внесено до міжнародного реєстру інспекторів GMP Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Щорічна програма навчання GMP / GDP-інспекторів гармонізована з вимогами PIC/S і ЄС та передбачає постійний розвиток та підтримання належного рівня знань у сфері GMP / GDP.
З метою перевірки дотримання вимог GMP у 2025 р. проведено 120 інспектувань іноземних та українських виробників ліків, у тому числі тих, які розташовані на прифронтових територіях України. Серед іноземних виробників найчастіше зверталися компанії з країн Азії (Індія, Пакистан, Південна Корея, В’єтнам, Вірменія, Китай, Бангладеш), Європи (Туреччина, Сербія, Чорногорія). Вперше за останні роки проведено інспектування виробничих дільниць у країнах Південної Америки (Бразилія, Аргентина та Чилі).
З грудня минулого року Держлікслужба запровадила дашборд, який у режимі реального часу відображає стан розгляду заяв і ухвалених рішень у межах процедури підтвердження відповідності вимогам GMP.
ЗАГОТІВЛЯ ТА ТЕСТУВАННЯ КРОВІ
В. Короленко наголосив, що в умовах воєнних дій стратегічною сферою залишається система заготівлі та тестування донорської крові. 4 червня 2025 р. набула чинності постанова КМУ від 30.05.2024 р. № 621, якою затверджено Ліцензійні умови провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії. Протягом 2025 р. видано ліцензії 25 суб’єктам господарювання, відмовлено у видачі ліцензій 2 суб’єктам господарювання.
фото Держлікслужби
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим