15 квітня на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується внести зміни до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках (далі — Правила), затверджених наказом МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812. Він розроблений з метою удосконалення процедури внутрішньоаптечного контролю за лікарськими засобами, що виготовлені із рослинної субстанції канабісу, за наявності сертифіката якості виробника та висновку лабораторного аналізу та контролю їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу або вимогам Державної Фармакопеї України.
У разі ухвалення проєкту при виготовленні в умовах аптек екстемпоральних лікарських засобів з рослинної субстанції канабісу без зміни форми лікарського засобу (шляхом розфасування) буде необов’язковим проведення хімічного контролю в аптеці. Такий дозвіл діятиме протягом одного року з дня набрання чинності цим наказом. При цьому періодичний контроль має проводитися не рідше одного разу на квартал.
Так, пропонується доповнити правила поняттям «екстемпоральний лікарський засіб з рослинної субстанції канабісу», згідно з визначенням якого це лікарські засоби, вироблені (виготовлені) в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу за рецептами лікарів та/або на замовлення закладів охорони здоров’я.
Також Правила пропонується доповнити окремим розділом, який регулюватиме особливості виробництва (виготовлення) та забезпечення якості таких лікарських засобів, які виробляються (виготовляються) в умовах аптеки.
Згідно з цим розділом, такі препарати відпускатимуться пацієнтам за електронним рецептом. Усі операції з ними обов’язково фіксуватимуться в електронній інформаційній системі обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей на всіх етапах обігу — від виробництва до реалізації.
Проєкт наказу передбачає жорсткі вимоги до якості сировини. Аптеки будуть зобов’язані перевіряти сертифікати якості виробника, супровідні документи, а також наявність лабораторних висновків про контроль якості на відповідність вимогам специфікації та методам контролю якості лікарського засобу або вимогам Державної Фармакопеї України. У разі відсутності власної лабораторної бази зразки мають направлятися до атестованих лабораторій.
Окремо регламентується зберігання канабісу. Він має знаходитися в оригінальній упаковці у спеціально обладнаних приміщеннях, що відповідають вимогам до об’єктів і приміщень, призначених для обігу наркотичних засобів. Виробництво препаратів здійснюватиметься в аптеках під контролем уповноважених фахівців, допущених до роботи з такими речовинами.
Проєкт також встановлює правила виготовлення. Якщо препарат лише фасується, допускається спрощений контроль без обов’язкового хімічного аналізу кожної партії. Якщо ж він виготовляється із додаванням допоміжної речовини (методом розведення), хімічний аналіз проводиться періодично, але не рідше одного разу на квартал. На час проведення аналізу здійснюються всі необхідні види контролю в аптеці, виготовлені ліки не вміщуються в карантин до результатів хімічного аналізу.
У разі відсутності в аптеці відповідної матеріально-технічної бази такі зразки направляються до атестованих лабораторій із контролю якості та безпеки лікарських засобів.
Забороняється змішування різних серій сировини під час виготовлення препаратів без зміни форми лікарського засобу. Перелік внутрішньоаптечних заготовок має погоджуватися з територіальними органами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).
Базовий термін придатності таких ліків становитиме 10 днів. Його можна подовжити — але не більше ніж до 6 міс — за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису.
Перевезення сировини та готових препаратів дозволятиметься лише ліцензованим суб’єктам із дотриманням Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Аптеки також повинні письмово повідомляти Держлікслужбу про початок відпуску таких лікарських засобів протягом 10 днів.
У документі окремо підкреслюється, що вся продукція має бути герметично упакована, а її реалізація здійснюватиметься відповідно до чинних Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин.
У разі ухвалення проєкту він набуде чинності з дня його офіційного опублікування.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим