Володимир Короленко — про баланс регуляцій, цифровізацію та майбутнє УФА (Відео)

Перевірки: превентивна логіка, а не каральна

— Починаючи з минулого року, поновлено планові перевірки — вони тривають і цього року відповідно до затвердженого річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2026 р., погодженого з Державною регуляторною службою. Ключова особливість: перевірки ведуться чітко за уніфікованими актами, що не дає інспекторам можливості запитувати будь-що довільно — лише те, що передбачено документом. Серед типових порушень — недотримання умов укладання договорів за програмою «Доступні ліки», кадрові порушення, невідповідність приміщень вимогам, зокрема порушення безбар’єрності. Але мета Держлікслужби — не обов’язково виявити і покарати. Це швидше превентивна робота: виявити, допомогти усунути, надати рекомендації, а там, де потрібно, — приписи. Результати аналізу перевірок ми публікуємо на сайті, щоб суб’єкти могли своєчасно виправлятися.

Кадровий дефіцит: не арифметика, а системна проблема

— Проблема глибша за просту арифметичну нестачу. Тут і територіальна диспропорція — особливо на прифронтових територіях та в сільській місцевості, і вікова — в деяких регіонах переважають фармацевти пенсійного віку, і демографічний вплив війни. Ми намагаємося вирішувати це комплексно — спільно з Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) вносимо зміни до Ліцензійних умов. Зокрема, є рішення, яке дозволяє в сільських аптеках і аптеках у прифронтових регіонах залучати фахівців зі спеціальністю «Медсестринство» та сертифікатом з фармацевтичної освіти. Щоб дати час на підготовку — і аптекам, і закладам освіти — вимога про наявність сертифіката набуде чинності з 2027 р.

— Фармація — це не «окрема каста». Це частина системи охорони здоров’я, і фармацевти мають почуватися її повноцінним компонентом. Перший крок — аптека завжди має бути дійсно закладом охорони здоров’я, а не магазином. Щоб у ній надавалася фармацевтична послуга — і це мало би бути повсюдно. Другий крок — безперервний професійний розвиток. Не секрет, що раніше ці вимоги виконувалися не завжди. Медицина і фармація розвиваються дуже швидко, і знання треба постійно оновлювати. Третій — управління персоналом і реальні умови праці. Без цього жодна агітація не допоможе.

— Ми працюємо з МОЗ щодо цього питання. Але хочу дивитися ширше: реєстр фармацевтів — це лише одна частина великої теми, яка називається професійним самоврядуванням. Вона стосується всіх фахівців сфери охорони здоров’я — лікарів, медичних сестер, фармацевтів, фахівців громадського здоров’я. Самоврядування якраз і покриває питання етичної відповідальності, безперервної освіти і реєстру. Розроблено відповідні законопроєкти щодо самоврядування. Сподіваємося, що буде ухвалено акт, який влаштує всіх гравців ринку. Щодо відкритого реєстру в умовах воєнного часу — тут потрібен баланс: підтвердження статусу фармацевта має бути можливим, але персональні дані, особливо щодо прифронтових регіонів, не можна відкривати з огляду на безпекові ризики.

Нові ліцензіати і нові вимоги

— Наразі відповідні ліцензії отримали 9 операторів — серед них найбільші гравці ринку — і понад 120 місць провадження діяльності. Принциповий момент: АЗС продають безрецептурні ліки виключно на підставі виданої Держлікслужбою ліцензії. Увесь процес — у межах ліцензійної діяльності, і в подальшому такі оператори підлягатимуть плановому та позаплановому контролю. Поки що планових перевірок немає, бо план складається наприкінці попереднього року і погоджується з Державною регуляторною службою України. Але якщо надійдуть конкретні скарги — це підстава для позапланової перевірки.

— Наразі подано трохи більше 1800 місць провадження, але ми розуміємо, що їх реально більше. Причина відставання — інформаційні системи поки що не дозволяють автоматизувати цей процес повністю. Деякі речі відбуваються через комунікацію з іншими органами виконавчої влади, фіскальною сферою, щоб встановити правильні критерії ідентифікації мережі. Ми прискорюємо цей процес і залучаємо асоціації, щоб вони зі свого боку комунікували із суб’єктами господарювання. Якщо під час планових перевірок ми виявимо, що суб’єкт є мережею, але не задекларував цього, — це буде порушенням Ліцензійних вимог.

— Процес тільки починається. Є вже певний технічний інструментарій, який дозволяє нашим інспекторам автоматично бачити, які ціни є найнижчими. Але для офіційного включення цього питання до перевірок потрібні зміни до уніфікованих актів. Як тільки відповідний змінений акт буде ухвалено — почнемо перевіряти. Поки зарано говорити про узагальнені результати, але як тільки вони будуть — обов’язково поділимося.

Баланс регулювання та розвитку бізнесу: діалог та євроінтеграція

— Тут два ключові моменти. Перший — постійний діалог з бізнесом і пацієнтами. Другий — євроінтеграційна спрямованість усіх наших змін. Ми розуміємо, що все, що ми робимо зараз і пізніше після запуску нового Закону України «Про лікарські засоби» у 2027 р., — це частина нашого євроінтеграційного шляху. Для відповідального виробника чи дистриб’ютора відповідати збалансованим вимогам — не тягар, а, навпаки, перевага: це показник відповідності законодавству, можливість бути впізнаваним не лише на віт­чизняному, а й на міжнародних ринках. Головне, щоб зміни були прогнозованими, — щоб бізнес міг підготуватися, а не отримував усе «дощем на голову».

Цифровізація: усунення корупційних ризиків і зручність для всіх

— Якщо коротко — дуже багато чого, якщо не все. Цифровізація знижує дискреційність повноважень: замість того, щоб хтось на посаді вирішував ситуацію на власний розсуд, рішення ухвалюються лише за чіткими критеріями. Це усуває корупційні ризики і людський фактор. Зараз ми, зокрема, працюємо над запровадженням системи електронних дозволів в обігу наркотичних засобів. Певна база вже є: існують цифрові кабінети, електрон­ні системи. Але ми хочемо, щоб цифровізація охоплювала абсолютно всю діяльність Держлікслужби. І я переконаний, що ці процеси продовжаться вже в новому органі державного контролю — УФА.

Передача функцій до УФА: міжнародне правонаступництво — найважливіше питання

— Питання міжнародного правонаступництва — одне з найважливіших серед усіх питань передачі функцій, бо його легко загубити і дуже важко набути. Це членство важливе не лише для нас як регулятора. За даними, які я отримую від вітчизняних виробників, щорічно вони акумулюють близько 300 млн дол. США за рахунок експорту лікарських засобів.

Ці цифри можуть зростати. І значну роль тут відіграє робота Держлікслужби: ми видаємо сертифікати лікарських засобів для міжнародної торгівлі (Certificate of a Pharmaceutical Product — CPP), які визнаються іншими країнами саме тому, що ми є членом PIC/S. Будь-яка перер­ва в членстві — це ризик, що ці процеси можуть бути зупинені. Тому я б сказав: тут потрібні дипломатичні зусилля і особлива увага, щоб забезпечити безперервність і в PIC/S, і в європейських інституціях.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!