Як зазначається в супровідній документації до проєкту, він розроблений з метою удосконалення процедури виготовлення радіофармацевтичних препаратів в умовах аптеки, створення умов для безперебійного забезпечення ними закладів охорони здоров’я та врегулювання їх обігу для розвитку сучасних методів діагностики й лікування у сфері ядерної медицини.
Наголошується, що ПЕТ-КТ є одним із найсучасніших методів візуалізації, який поєднує можливості позитронно-емісійної та комп’ютерної томографії, а також дозволяє отримувати не лише анатомічну, а й функціональну інформацію про організм. Метод широко використовується для діагностики онкологічних, серцево-судинних та неврологічних захворювань. За даними, наведеними в пояснювальній записці, ПЕТ-КТ використовують для діагностики близько 65% видів онкопатології.
Для проведення ПЕТ-КТ застосовуються спеціальні радіофармацевтичні препарати, зокрема на основі холіну, метіоніну, галію та фтордезоксиглюкози. Водночас такі лікарські засоби мають дуже короткий строк придатності, через що їх часто необхідно виготовляти безпосередньо в закладах охорони здоров’я або в безпосередній транспортній доступності до місця проведення діагностики чи лікування.
Проте високотехнологічне обладнання, необхідне для виготовлення таких препаратів, зокрема медичні циклотронні установки, наявне лише в небагатьох закладах охорони здоров’я. Оснащення кожної лікарні таким обладнанням є надзвичайно дорогим та економічно недоцільним. Саме тому виникла необхідність створити механізм, який дозволить забезпечувати інші заклади охорони здоров’я радіофармацевтичними препаратами, виготовленими в аптеках спеціалізованих закладів охорони здоров’я.
Наразі чинні Правила дозволяють виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів лише для власного застосування закладу, при якому функціонує аптека. Проєкт наказу пропонує суттєво розширити ці можливості.
Зокрема, пропонується викласти п. 1.7 Правил у новій редакції, відповідно до якої виробництво (виготовлення) радіофармацевтичних лікарських засобів зможе здійснюватися в аптеках при закладах охорони здоров’я не лише для власного використання, а й для забезпечення інших закладів охорони здоров’я державної та/або комунальної форми власності. При цьому суб’єкт господарювання, який є власником аптеки, буде зобов’язаний дотримуватися умов зберігання та відпуску таких препаратів з урахуванням їх короткого строку придатності.
Також проєктом пропонується оновити вимоги до виробничих приміщень. Передбачається, що приміщення, у яких виготовляються радіофармацевтичні лікарські засоби для власного використання та/або для інших закладів охорони здоров’я, повинні виключати перехрещення технологічних потоків.
Окремий блок змін стосується процедури відпуску радіофармацевтичних препаратів іншим закладам охорони здоров’я. Для цього розділ VIII Правил пропонується доповнити новими п. 8.16 та 8.17.
Так, згідно з цими положеннями, керівник аптеки повинен буде розробити та затвердити окрему інструкцію щодо відпуску радіофармацевтичних лікарських засобів до інших закладів охорони здоров’я. Така інструкція має враховувати вимоги до перевезення препаратів та забезпечення їх належної якості.
Крім того, передбачається, що відпуск таких ліків іншим закладам охорони здоров’я дозволятиметься лише за умови відповідності вимогам п. 8.1 Правил, а саме з дотриманням:
- Основних санітарних правил забезпечення радіаційної безпеки України, затверджених наказом МОЗ України від 2 лютого 2005 р. № 54;
- Норм радіаційної безпеки України (НРБУ — 97) Державних гігієнічних нормативів (ДГН) 6.6.1.-6.5.001-98, введених у дію постановою головного державного санітарного лікаря України від 1 грудня 1997 р. № 62.
У закладі охорони здоров’я, який отримуватиме або закуповуватиме ці лікарські засоби, уповноважена особа повинна буде проводити вхідний контроль та допускати препарати до застосування.
У пояснювальній записці МОЗ України підкреслює, що реалізація проєкту акта дозволить виробничим аптекам, розташованим у спеціалізованих акредитованих закладах охорони здоров’я та оснащеним необхідним високотехнологічним обладнанням, виготовляти радіофармацевтичні препарати як для власних потреб, так і для подальшого постачання іншим державним і комунальним закладам охорони здоров’я.
Очікується, що ухвалення документа сприятиме розширенню доступу пацієнтів до сучасних методів діагностики та лікування із використанням ПЕТ-КТ, підвищенню ефективності системи охорони здоров’я та вдосконаленню контролю за обігом радіофармацевтичних препаратів, виготовлених в умовах аптек.
У документах до проєкту також зазначається, що дія нового регулювання поширюватиметься орієнтовно на 176 суб’єктів господарювання. При цьому МОЗ вважає, що реалізація акта не потребуватиме додаткових витрат із державного чи місцевих бюджетів. Основними витратами для суб’єктів господарювання буде лише ознайомлення з новими вимогами регулювання.
Зауваження та пропозиції до проєкту наказу можна подавати до МОЗ протягом 30 днів.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим