Передача радіофармпрепаратів між лікарнями: розроблено зміни до Ліцензійних умов

20 травня 2026 р. на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Як зазначається у супровідній документації до проєкту, його розроблено з метою нормативного врегулювання питань виробництва (виготовлення), транспортування, відпуску та використання радіофармацевтичних лікарських засобів, виготовлених в умовах аптек при закладах охорони здоров’я, а також забезпечення можливості їх передачі іншим закладам охорони здоров’я з урахуванням вимог радіаційної безпеки та особливостей обігу таких препаратів.

Тому проєктом пропонується внести зміни до пункту 164 Ліцензійних умов, яким наразі передбачено, що торгівля лікарськими засобами, виготовленими в умовах аптеки, здійснюється лише через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виробляє. Проєктом передбачається, що аптекам, розташованим при закладах охорони здоров’я та які здійснюють виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, у тому числі радіофармацевтичних препаратів, буде дозволено здійснювати реалізацію таких радіофармацевтичних лікарських засобів іншим закладам охорони здоров’я. Йдеться саме про препарати, які виготовляються для власного використання, але зможуть передаватися іншим медичним закладам за умови дотримання низки спеціальних умов.

Проєктом постанови встановлюється, що така передача буде можливою лише за умови дотримання вимог щодо транспортування та умов зберігання, визначених виробником, а також забезпечення процесу отримання придбаного радіофармацевтичного лікарського засобу, проведення вхідного контролю та належного використання медичним персоналом іншого закладу охорони здоров’я. Окремо підкреслюється необхідність дотримання Основних санітарних правил забезпечення радіаційної безпеки України та Норм радіаційної безпеки України (НРБУ-97).

Нагадаємо, 18 травня 2026 р. Міністерство охорони здоров’я оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу  «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках», який містить схожі положення щодо врегулювання виготовлення та передачі радіофармацевтичних лікарських засобів іншим закладам охорони здоров’я. Зокрема, тим проєктом також пропонується дозволити аптекам при закладах охорони здоров’я, які здійснюють виробництво ліків в умовах аптеки, забезпечувати радіофармацевтичними препаратами інші державні та комунальні заклади охорони здоров’я, а також встановити додаткові вимоги до відпуску, транспортування та контролю якості таких препаратів.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!