Зустріч під головуванням т.в.о. голови Держлікслужби Володимира Короленка відбулася за участі керівництва та представників профільних структурних підрозділів Держлікслужби, членів Громадської ради при Держлікслужбі, професійних асоціацій, імпортерів, виробників лікарських засобів та експертного середовища.
Від політики — до практики
Відкриваючи засідання, Володимир Короленко підкреслив, що навколо створення ОДК уже відбулося чимало публічних заходів за участю Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та міжнародних партнерів. Водночас він запропонував зосередитися саме на прикладних питаннях: трансфері функцій, новій підзаконній базі, роботі інспекторів з належних практик, ліцензуванні, контролі якості та практичних викликах для ринку.
За словами В. Короленка, Держлікслужба сьогодні фактично супроводжує більшу частину життєвого циклу лікарського засобу — від моменту запуску виробництва до контролю якості в аптеці, саме тому передача функцій до нового органу потребує не лише нормативного оформлення, а й збереження професійної експертизи.
«Ми повинні забезпечити максимально безболісний і прозорий перехід без втрати функціональності системи», — наголосив він.
Нова нормативна база: десятки документів у роботі
Однією з центральних тем стала підготовка підзаконних актів на виконання Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби». Представники ринку звернули увагу, що галузь очікує десятки нових нормативних документів, які мають запрацювати вже з 1 січня 2027 р.
Голова громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» та голова Громадської ради при Держлікслужбі Тетяна Котляр порушила питання необхідності створення публічної дорожньої карти нормативних актів із зазначенням стадії підготовки кожного документа. Представники Держлікслужби підтвердили, що така робота проводиться спільно з МОЗ України, а частина документів уже перебуває на громадському обговоренні або погодженні.
За словами представників служби, йдеться насамперед про:
- нові ліцензійні умови;
- порядок проведення перевірок;
- гармонізацію процедур з належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP);
- правила державного нагляду;
- регулювання імпорту;
- питання ринкового нагляду та контролю якості.
Окремо наголошувалося, що значну частину документів уже розроблено, а основна робота зараз триває на рівні погодження з МОЗ України та іншими центральними органами виконавчої влади.
GMP і GDP: курс на європейську модель
Окрему увагу учасники приділили реформуванню процедур GMP та GDP. Представники Держлікслужби нагадали, що Україна продовжує рухатися за європейською моделлю інспектування та гармонізує власні процедури з вимогами Європейського Союзу (ЄС).
З 2027 р. GMP-перевірки та ліцензування виробництва мають бути фактично інтегровані. Планується, що під час перевірки ліцензійних умов одночасно здійснюватиметься й оцінка відповідності GMP.
Окремо обговорювалися строки дії сертифікатів, планові перевірки та механізм попередження виробників про інспекції.
Учасники обговорення звернули увагу на необхідність подальшого наближення українських процедур до європейських практик, особливо щодо взаємного визнання GMP-сертифікатів країн із суворою регуляторною системою.
У відповідь представники Держлікслужби наголосили, що поки Україна не є членом ЄС, повне автоматичне взаємне визнання документів юридично неможливе. Водночас для виробників із країн ЄС та держав із суворою регуляторною політикою процедури підтвердження вже максимально спрощуються.
У контексті розробленого на виконання Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» проєкту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку підтвердження відповідності виробництв лікарських засобів, розташованих поза межами України, визначеним в Україні вимогам належної виробничої практики» менеджер з міжнародних зв’язків Асоціації Medicines for Europe Дмитро Лур’є зазначив, що європейський бізнес очікував більшого наближення до практик ЄС. Зокрема, йшлося про спрощення процедур підтвердження GMP та ширше визнання сертифікатів країн ЄС.
Експерт звернув увагу, що винесений на громадське обговорення проєкт поки не дає бізнесу очікуваного рівня гармонізації з європейськими практиками. За його словами, окремі процедури навіть виглядають складнішими, ніж чинна модель підтвердження GMP. Також він підкреслив важливість цифровізації процесів та інтеграції України до європейських баз даних GMP у перспективі євроінтеграції.
Імпорт лікарських засобів: ринок чекає на нові правила
Одним із дискусійних питань стала майбутня модель ліцензування імпорту лікарських засобів.
Представники бізнесу наголошували, що суб’єкти господарювання мають отримати нові ліцензійні умови щонайменше за кілька місяців до запуску реформи, аби встигнути адаптувати внутрішні процеси.
У Держлікслужбі повідомили, що проєкт нових ліцензійних умов уже знаходиться в МОЗ України, а його публічне обговорення очікується найближчим часом.
Ключовим викликом залишається різниця між українською моделлю ліцензування та європейським підходом. В ЄС імпорт є частиною виробничої ліцензії, тоді як українське законодавство про ліцензування поки не дозволяє об’єднати ці види діяльності.
Саме це, за словами учасників зустрічі, створює частину регуляторних бар’єрів для міжнародних виробників.
Окремо обговорювалися перехідні положення нового закону та можливе відтермінування окремих вимог. Представники Держлікслужби підтвердили, що МОЗ уже працює над уточненням цих норм, аби ринок чітко розумів строки адаптації та обсяг майбутніх змін.
Фінансування нового органу та внески
Не менш гострою темою стала модель фінансування майбутнього органу державного контролю (ОДК). Представники професійної спільноти звернули увагу на відсутність чіткого розуміння, які саме функції фінансуватимуться за рахунок внесків суб’єктів господарювання.
У Держлікслужбі наголосили, що модель фінансування нового органу наразі опрацьовується МОЗ. Водночас уже зрозуміло, що йтиметься про змішану систему — поєднання бюджетного фінансування та внесків.
Окремо було підкреслено, що внески, передбачені Законом України «Про лікарські засоби», стосуються саме сфери ліків і не поширюються на медичні вироби, косметичну продукцію чи іншу парафармацевтичну продукцію.
Контрольні закупівлі та боротьба із «сірим» ринком
Значний інтерес викликала нова для фармацевтичного регулювання процедура контрольної закупівлі.
Представники Держлікслужби пояснили, що йдеться про інструмент для боротьби з нелегальним обігом препаратів, продажем незареєстрованих лікарських засобів, порушенням рецептурного відпуску та обігом фальсифікованої продукції.
За словами учасників дискусії, контрольні закупівлі повинні мати чіткі підстави та застосовуватися насамперед до ризикових сегментів ринку.
Представники бізнесу наголосили на необхідності запровадження ризик-орієнтованого підходу, за якого контроль спрямовуватиметься не на добросовісних операторів, а на «чорний» та «сірий» ринок.
Медичні вироби та косметика: ринок потребує визначеності
Окремий блок дискусії стосувався медичних виробів та косметичної продукції.
Представники ринку звернули увагу, що процес створення нового органу наразі переважно фокусується на лікарських засобах, тоді як питання технічного регулювання медичних виробів і косметики залишаються менш публічними.
У Держлікслужбі наголосили, що нова модель має враховувати європейський досвід, де функції технічного регулювання та ринкового нагляду часто поєднані в одному органі.
Водночас учасники підтвердили: функції органів оцінки відповідності залишатимуться окремими, а сама система повинна зберегти принцип неупередженості та розподілу повноважень.
Діалог триватиме
Підсумовуючи зустріч, учасники відзначили важливість відкритого професійного діалогу між державою та ринком у період масштабної трансформації фармацевтичного регулювання.
Представники Громадської ради та Держлікслужби домовилися продовжувати такі обговорення й надалі, особливо після публікації нових проєктів ліцензійних умов та інших підзаконних актів.
Наступні місяці стануть визначальними для формування нової моделі державного контролю у фармацевтичній сфері, а від якості нормативної бази залежатиме стабільність роботи всього ринку після запуску Українського фармацевтичного агентства у 2027 р.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим