У супровідній документації до проєкту зазначається, що його розроблено з метою перегляду підходів до проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів після ухвалення Закону України № 2469. Основною метою документа є визначення правових та організаційних засад проведення таких процедур, оновлення термінології та приведення нормативного регулювання у відповідність із положеннями нового закону. Водночас очікується подальша гармонізація національного законодавства із європейськими вимогами, зокрема положеннями Директиви 2001/83/ЄС та Директиви (ЄС) 2017/1572 щодо належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).
Проєкт Порядку визначає процедуру видачі сертифікатів якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтверджень для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються. У разі ухвалення Порядку його дія поширюватиметься на всіх суб’єктів господарювання, які отримали ліцензію на виробництво лікарських засобів в Україні, а також на уповноважених ними представників.
У документі деталізуються основні поняття, які використовуватимуться під час проходження процедури. Зокрема, визначаються терміни «заявник», «представник заявника», «сертифікат лікарського засобу», «сертифікаційне досьє» та «підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються». Останнє визначається як документ, який підтверджує відповідність виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів на території України вимогам GMP, еквівалентним стандартам Європейського Союзу.
Проєктом встановлюється, що сертифікація лікарських засобів для міжнародної торгівлі здійснюватиметься з метою створення належних умов для експорту продукції українських виробників шляхом підтвердження відповідності якості ліків та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам GMP. Аналогічний підхід передбачається і щодо активних фармацевтичних інгредієнтів, які експортуються до Європейського Союзу та інших держав. При цьому підкреслюється, що проходження процедури матиме добровільний характер і здійснюватиметься виключно за бажанням заявника.
Для отримання сертифіката або підтвердження заявник повинен буде подати до органу державного контролю, який буде створено на виконання Закону України № 2469, відповідну заяву разом із сертифікаційним досьє. До його складу входитимуть технічне резюме, довідка про результати перевірок органів державного контролю, довідка про якість лікарських засобів, а також у визначених випадках — довіреність від власника реєстрації та копія свідоцтва на торговельну марку за наявності цього свідоцтва. При цьому довідки про результати перевірок і якість продукції повинні бути оформлені не пізніше ніж за 30 календарних днів до подання заяви.
Проєктом надається можливість подання документів як у паперовій формі, так і в електронному вигляді із використанням кваліфікованого або удосконаленого електронного підпису. Заява підлягатиме реєстрації в день її надходження, а строк її розгляду не повинен перевищувати 30 календарних днів.
Значну увагу в проєкті приділено процедурним питанням. Так, якщо документи подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог, орган державного контролю матиме право залишити заяву без руху із зазначенням виявлених недоліків та строку для їх усунення. На виправлення помилок заявнику надаватиметься до 10 робочих днів із можливістю подовження цього строку ще на 10 робочих днів за наявності обґрунтованих причин.
Проєктом також пропонується надати можливість заявнику відкликати свою заяву на будь-якому етапі розгляду до моменту ухвалення рішення.
Окремі положення проєкту присвячені лікарським засобам, які не зареєстровані в Україні. У таких випадках заявник повинен буде зазначити причини відсутності реєстрації, а орган державного контролю матиме право запитувати додаткові матеріали щодо якості, фармацевтичних, хімічних та біологічних характеристик препарату. На період отримання таких документів розгляд заяви може бути призупинений.
За результатами розгляду поданих матеріалів орган державного контролю ухвалюватиме рішення про видачу або відмову у видачі сертифіката чи підтвердження. У разі позитивного рішення оформлюватиметься відповідний документ українською та англійською мовами. Якщо сертифікат або підтвердження видається для кількох країн-імпортерів, кількість примірників відповідатиме кількості таких держав. Перед остаточним оформленням документ надсилатиметься заявнику для погодження реквізитів та редакції.
Проєкт також передбачає можливість повторної видачі сертифіката, отримання дубліката в разі його втрати та встановлює новий обов’язок для виробників. Зокрема, протягом усього строку дії сертифіката або підтвердження виробники повинні будуть кожні 6 міс подавати до органу державного контролю інформацію щодо експорту препаратів та виробництва продукції для експорту.
У супровідній документації до проєкту зазначається, що його ухвалення сприятиме вдосконаленню та спрощенню процедур сертифікації для українських виробників, розвитку експорту фармацевтичної продукції, збільшенню обсягів міжнародної торгівлі лікарськими засобами та подальшому наближенню українського регулювання до стандартів Європейського Союзу.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим