Відкриття: спільний фронт держави, бізнесу і ЄС

Відкриваючи захід, М­ирослав Білецьки­й, голова Закарпатської обласної військової адміністрації, наголосив на унікальному євроінтеграційному контексті регіону. «В умовах війни область має стратегічне значення як важливий логістичний вузол із виходом до кордонів 4 країн Європейського Союзу (ЄС). Розташування області дозволяє виробникам бути ближчими до європейських ринків, мінімізувати витрати на транспортування сировини та продукції. А ми, своєю чергою, працюємо над розширенням цих можливостей для бізнесу, розбудовуючи інфраструктуру», — зазначив він.

Заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції М­арина С­лободніченко задала тон всієї дискусії: «Розвиток фармацевтичної галузі — наша спільна мета та спільна відповідальність держави, бізнесу й пацієнтської спільноти. Сподіваюся, що сьогоднішній діалог буде відкритим і конструктивним та допоможе визначити конкретні кроки для збереження потенціалу індустрії, її подальшого розвитку й посилення конкурентоспроможності України».

Голова Комітету Верховної Ради Украї­ни з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування М­ихайло Радуцький нагадав, що Україна вже виконала більше ніж 91% зобов’язань за кластером охорони здоров’я. Угорщина зняла вето — відкриття переговорного кластеру наближається. Він зупинився на 2 особливо важливих подіях: ухваленні Урядом Положення про Українське фармацевтичне агентство (УФА, або «Укрфарм­агентство») і ратифікації Верховною Радою України угоди про спільні закупівлі з ЄС.

«Фармацевтична галузь — 5-й платник податків в Україні. Це робочі місця і податки, за рахунок яких ми боронимо свою землю. За це окрема подяка», — наголосив парламентар.

Керівниця програми Ukraine2EU М­анте Макаускайте (Mantė Makauskaitė) підкреслила символізм моменту: вступ до ЄС — це не лише сесії урядів, це підприємства, лабораторії, академії, регуляторні установи. «Регуляція ЄС — це не бюрократія заради бюрократії. Це довіра. Споживач у Лісабоні чи в Ужгороді має однаково довіряти тому, що купує в аптеці. Це найбільша перемога ЄС».

Віцепрем’єр-міністр з питань європейської та євроатлантичної інтеграції Т­арас Качка окреслив поточний етап переговорного процесу щодо вступу України до ЄС. За його словами, країна вже пройшла ключові початкові стадії — подання заявки, її визнання та відкриття переговорів у 2024 р. Нині триває етап, на якому Євро­комісія здійснює оцінку відповідності за кожним переговорним кластером перед ухваленням рішень щодо їх відкриття.

Щодо фармацевтичного напряму, то за результатами скринінгу зафіксовано високий рівень відповідності європейському законодавству, що, зокрема, стало можливим завдяки ухваленню нового Закону України «Про лікарські засоби».

«Ми фактично вже на завершальній стадії переговорів. Вона не буде короткою — це щонайменше 1,5–2 роки. Водночас перехід до етапу оцінювання з боку Єврокомісії відкриває можливість прискорення інтеграції ще до формального вступу», — зазначив Т. Качка.

Окремо він наголосив на стратегічному значенні розвитку виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), яке має забезпечити формування спільного з ЄС виробничого ланцюга у фармацевтичній галузі. За його словами, зменшення залежності від азійських постачальників є не лише економічним, а й безпековим пріоритетом для всього європейського континенту.

«Українська Фарма — це не загроза для ЄС, а додаткова конкурентна перевага на глобальних ринках», — підкреслив віцепрем’єр-міністр.

СЕСІЯ І. ІМПЛЕМЕНТАЦІЯ ПРАВА ЄС: ЧЕКЛІСТ ВІД МОЗ І ПОЗИЦІЯ ПЕРЕГОВОРНИКА

УФА стартує з 2027 р.: новий регулятор об’єднає ключові функції держави

Окрему увагу було приділено імплементації європейського законодавства у сфері лікарських засобів. Під час першої сесії, модератором якої виступив Євген Кунда, директор з комерційного розвитку групи компаній Proxima Research International та керуючий директор європейського кластеру компанії, учасники розглянули питання формування нової нормативної бази, розвитку регуляторних процедур та посилення інституційної спроможності державних органів.

М. Слободніченко представила євроінтеграційний чекліст Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, що містить 9 ключових напрямів реформ. Центральною новиною стала інформація про створення УФА, положення про яке, за її словами, вже внесено до Кабінету Міністрів України (КМУ)та схвалено (4 червня Уряд ухвалив постанову № 739 «Деякі питання утворення Українського фармацевтичного агентства»).

Запуск роботи нового органу заплановано на 1 січня 2027 р. Орієнтовна чисельність штату становитиме 994 працівники.

Особливу увагу приділено процедурі відбору керівництва агентства: конкурсна комісія формуватиметься з 3 міжнародних експертів і 3 представників від України — з числа громадського сектору, антикорупційних інституцій та наукової спільноти. Представники Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) до складу комісії не включатимуться.

УФА об’єднає функції ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) (реєстрація, фармаконагляд) і Держлікслужби (ліцензування, контроль). Останню планується ліквідувати. Сфера регулювання нового органу охоплюватиме не лише лікарські засоби, а й медичні вироби, кров і її компоненти, наркотичні засоби, косметику і речовини людського походження (substances of human origin — SoHO).

«Від представників фармацевтичного бізнесу ми вже почули чіткий запит: пришвидшити ухвалення постанови про внески і збори. Компанії вже формують бюджети на наступний рік, тому для них важливо розуміти відповідні фінансові параметри. Ми плануємо ухвалити відповідну постанову в червні», — поінформувала М. Слободніченко.

Біоеквівалентність: значний виклик для портфелів

М. Слободніченко окремо зупинилася на питанні біоеквівалентності, наголосивши, що саме цей елемент стане одним із ключових критеріїв відповідності українських реєстраційних досьє стандартам ЄС.

За її словами, у разі відсутності підтвердженої біоеквівалентності частина лікарських засобів може втратити статус препаратів і перейти до категорії косметичних засобів або дієтичних добавок. Окремі позиції, ймовірно, виведуть з виробництва.

Водночас передбачений перехідний період до 2032 р. дає можливість для поступової адаптації, однак, як підкреслила заступниця міністра, підготовчу роботу необхідно розпочинати вже зараз.

Взаємне визнання GMP: Україна веде перемовини з країнами ЄС і шукає прискорення інтеграції

М. Радуцький окреслив парламентську позицію щодо прискорення інтеграції фармацевтичного регулювання: Україна не має чекати повноцінного членства в ЄС для запуску механізмів взаємного визнання стандарту належної виробничої практики (Good Manufacturing Practic — GMP). За його словами, вже тривають відповідні переговори з Німеччиною, Грецією, Іспанією та Північною Македонією.

Менеджерка Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації Анна Безрук підтримала необхідність просування взаємного визнання GMP-сертифікацій з ЄС, зазначивши, що це є одним із ключових регуляторних бар’єрів для виходу європейських компаній на український ринок. Вона також наголосила на важливості формування публічної 2–3-річної регуляторної стратегії із завчасним інформуванням бізнесу, а також гармонізації підходів до класифікації змін із практиками ЄС.

СЕСІЯ ІІ. МОДЕРНІЗАЦІЯ ВИРОБНИЦТВА: GMP, ВЕРИФІКАЦІЯ І КАДРОВИЙ ДЕФІЦИТ

Другу панельну дискусію за модераторства керівниці видання «Щотижневик АПТЕКА» та напрямку спеціалізованих конференц-активностей компанії Proxima Research International Євгенії Лук’янчук присвячено модернізації фармацевтичного виробництва в умовах євроінтеграції. Учасники обговорили потребу в інвестиціях, доступ до фінансування та забезпечення ринкової стійкості.

Досвід Литви: 2 роки для перехідного процесу — замало

Крістіна Повілайтене (Kristina Povilaitiene), радниця департаменту фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я Литви, поділилася практичним досвідом євроінтеграції. Ключова порада: не зупиняти подання та оцінку за процедурами ЄС навіть під час перехідного періоду. Литва мала близько 10 виробників — і навіть за такого масштабу 2 перехідних років не вистачило, причому без підтримки з інших країн. Для України з понад 130 виробниками — завдання на порядки складніше.

Практична рекомендація для виробників: виділити препарати, які гарантовано не відповідатимуть вимогам ЄС, і розпочинати з них — лікарські засоби передової терапії, продукти без правової основи ЄС, невідповідні вимогам фармацевтичного законодавства ЄС. Для виходу на ринок ЄС К. Повілайтене радить починати з малих ринків — країн Балтії — з подальшим розширенням через процедуру взаємовизнання.

Україна готується до запуску системи верифікації лікарських засобів

Про стан впровадження в Україні системи верифікації лікарських засобів розповіла директорка департаменту контролю якості лікарських засобів та крові Держлікслужби Юлія Зарудська. Вона нагадала, що нормативну основу для запуску системи формують новий Закон України «Про лікарські засоби», постанова КМУ від 26.09.2024 р. № 1121 «Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів» та відповідний наказ МОЗ України щодо переліку лікарських засобів, на які поширюються вимоги верифікації.

Згідно з вимогами законодавства, система верифікації поширюватиметься на всі рецептурні ліки, за винятком окремих категорій, зокрема медичних газів і радіоізотопних препаратів. Серед безрецептурних лікарських засобів до переліку включено омепразол.

Кінцевим терміном повноцінного запровадження системи визначено 1 січня 2028 р. Передбачається, що після вступу України в ЄС виробники наноситимуть на упаковки унікальний код та завантажуватимуть відповідні дані до Європейського хабу (EU Hub), звідки інформація надходитиме до національної системи верифікації. На етапі відпуску лікарського засобу аптеки скануватимуть код і деактивуватимуть його, що дозволить відстежувати рух препарату та запобігати потраплянню на ринок фальсифікованої продукції.

Одним з важливих аспектів запровадження національної системи верифікації є створення національної організації з верифікації лікарських засобів. За словами Світлани Буніної, виконавчої директорки ГО «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України» (ООРММПУ), цього дня організація отримала позитивний висновок Антимонопольного комітету України (АМКУ), що стало важливим кроком до завершення процесу її реєстрації. Наразі організація перебуває на фінальній стадії створення. Наступними етапами стануть призначення директора та відбір ІТ-провайдера, який розроблятиме національну платформу верифікації лікарських засобів.

GMP для всіх виробників: перехідний період до 2027 р.

Про стан впровадження GMP-вимог в Україні розповів заступник директора департаменту ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації — начальник відділу сертифікації виробництва лікарських засобів Держлікслужби Іван Гнатів.

За його словами, зі 131 ліцензіата-виробника 42 вже мають чинні GMP-сертифікати. Саме на них припадає близько 85% асортименту вітчизняних препаратів.

З 1 січня 2027 р. дотримання вимог GMP стане обов’язковим для всіх виробників. Наразі Держлікслужба посилює інспекційну функцію — у 2025 р. вже проведено 11 планових перевірок та триває розширення штату інспекторів.

Після 2027 р. запроваджується модель «1 перевірка — 2 результати», коли завдяки одному інспектуванню виробник проходитиме перевірку дотримання ліцензійних умов і вимог GMP.

Окремо регулятор звернув увагу на групу препаратів, які після гармонізації з європейськими підходами можуть втратити статус лікарських засобів. Серед них — гематоген, активоване вугілля, глюконат кальцію, аскорутин, гліцерин та частина рослинних препаратів. Виробникам рекомендують заздалегідь визначитися з подальшим статусом такої продукції або її наявністю на ринку.

Кадровий дефіцит у фармі: промислова фармація залишається найвразливішою

Олександр Кухтенко, ректор Національного фармацевтичного університету (НФаУ), окреслив гостру проблему кадрового забезпечення фармацевтичної галузі. За його словами, у 2025 р. на спеціальність «Промислова фармація» по всій Украї­ні набрано лише 58 осіб, що не покриває потреби ринку.

Водночас саме промислові фармацевти — технологи, інженери та фахівці з розробки — є критично дефіцитними для виробничих підприємств у різних регіонах країни.

Для подолання кадрового розриву НФаУ пропонує скорочені освітні програми тривалістю 1,5–2 роки для працівників підприємств, а також цільову підготовку кадрів під конкретні виробництва. Окремий акцент — на залученні бізнесу до формування навчальних програм і підготовки фахівців.

Додатковим інструментом підтримки є державні гранти для здобуття освіти особами віком понад 45 років, розмір яких перевищує 30 тис. грн.

У НФаУ наголошують: розв’язання кад­рової кризи у промисловій фармації можливе лише за умови активної участі бізнесу в підготовці майбутніх спеціалістів.

Виробники: українські фармкомпанії несуть додаткове фінансове навантаження

Олена Нагорна, медична директорка фармацевтичної компанії «ІнтерХім», докторка медичних наук, окреслила системні відмінності у витратах українських виробників порівняно з підприємствами країн ЄС.

За її словами, українські компанії вже інвестують у впровадження GMP, системи фармаконагляду та контроль якості ще до повноцінної інтеграції в європейський ринок. Водночас порівняно з Литвою чи Польщею, які мали доступ до структурних фондів ЄС, вітчизняна Фарма інвестує додатково у 2 ключові напрями — забезпечення енергетичної стійкості (резервне живлення, укриття, технічний захист) та покриття витрат без доступу до європейського фінансування.

У компанії наголошують, що йдеться не про пільги, а про врахування реального контексту функціонування галузі під час євроінтеграційного процесу та формування державних стимулів, сумісних із вимогами ЄС.

СЕСІЯ ІІІ. УКРАЇНА В НОВІЙ ПОЛІТИЦІ ЄС: CMA, КОНКУРЕНЦІЯ І ДЕРЖАВНІ СТИМУЛИ

Останню сесію за модераторства Є­вгенії Піддубної, співголови комітету з питань охорони здоров’я Спілки українських підприємців, директорки з корпоративних комунікацій АТ «Фармак», присвячено ролі України в новій фармацевтичній та промисловій політиці ЄС, інтеграції до європейських ланцюгів постачання та розвит­ку партнерств у сфері критично важливих лікарських засобів.

CMA: Україна в ключових положеннях, але фіналізація тексту триває

М. Слободніченко поінформувала про поточний стан підготовки Акта про критично важливі ліки (Critical Medicines Act — CMA). За її словами, документ базується на кількох ключових механізмах — запровадженні критеріїв стійкості в публічних закупівлях, підтримці виробництва критично важливих препаратів і АФІ у межах ЄС, розвитку механізмів спільних закупівель (не лише в кризових умовах, а й на добровільній основі для груп із 5 і більше країн), формуванні резервних запасів, а також забезпеченні доступу до орфанних препаратів.

Україна включена як країна-кандидат до ключових положень акта завдяки спільній роботі профільного парламентського комітету, МОЗ України, асоціації Medicines for Europe та галузевих бізнес-об’єднань.

Окремо залишається відкритим питання трактування принципу «Made in EU»: чи може продукція виробника з ЄС, локалізованого в Україні, вважатися такою, що відповідає критерію «Зроблено в ЄС». Хоча остаточних рішень поки немає, з огляду на положення Угоди про асоціацію, яка містить елементи доступу до ринку публічних закупівель, існують аргументи на користь позитивного трактування.

Фіналізацію СМА ще не завершено. Рене Штайнер, радник з питань міграції та внутрішніх справ, юстиції та захисту прав споживачів, охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів Делегації ЄС в Україні, підтвердив: 11 травня досягнуто політичної згоди стосовно трилогу щодо CMA, але фінального, юридично завізованого текс­ту ще немає.

CMA навряд чи змінить глобальні ланцюги постачання — але «вікно можливостей» для України існує

Віктор Капустін, керуючий партнер ТОВ «Фармхім», дав стриману оцінку потенційного впливу CMA. На його думку, документ навряд чи досягне ключової мети — суттєвого перерозподілу глобальних ланцюгів постачання з Азії до ЄС.

Він пояснив, що фармацевтичні компанії ЄС вже тривалий час працюють у стабільно налагодженій моделі закупівель АФІ у Китаї та Індії, де сформовані сталі логістичні, цінові та якісні ланцюги. «Фактично всі вони не готові докорінно змінювати цю модель. Певне скорочення азійських закупівель буде, але не кардинальний перелом», — зазначив він.

Водночас В. Капустін наголосив на необхідності прагматичного підходу та пошуку практичних можливостей у межах нової політики. За його словами, наразі українські виробники, зокрема «Фармхім», ведуть перемовини з низкою компаній ЄС, які зацікавлені у співпраці — передусім у закупівлях АФІ з подальшою можливою кооперацією.

«Двері не відчинені широко. Але шпарина є, і нам треба в неї проходити», — підсумував доповідач.

Європейський ринок генериків і роль України

Менеджер з міжнародних зв’язків асоціації Medicines for Europe Дмитро Лур’є представив позицію європейської асоціації виробників генеричних лікарських засобів щодо CMA та окреслив ключові системні виклики, які стали підставою для підтримки ініціативи.

За його словами, нинішня структура фармацевтичного ринку ЄС характеризується 3 критичними проблемами: значною залежністю від імпорту (близько 70% АФІ і близько 40% готових лікарських засобів більше не виробляються в межах ЄС), високою концентрацією постачання (майже половина генеричних препаратів має одного виробника) та недостатнім рівнем інвестицій і конкурентоспроможності галузі.

Для України, на думку Д. Лур’є, ключовим є потенційне включення до підходу «Зроблено в ЄС», з огляду на положення Угоди про асоціацію, яка охоплює окремі елементи доступу до ринку публічних закупівель.

Він також звернув увагу на майбутній «Фонд конкурентоспроможності», передбачений у межах CMA: наразі він ще не створений, однак у перспективі може стати важливим джерелом фінансування для українських виробників.

Окремо Д. Лур’є акцентував увагу на потенційних викликах, пов’язаних з посиленням екологічних вимог ЄС, що в майбутньому може стати серйозним навантаженням на виробників. На його думку, до них необхідно готуватися завчасно, одночасно формуючи аргументовану переговорну позицію щодо строків їх впровадження.

Державні стимули для фармвиробництва: гранти, компенсації та ставка на локалізацію

Віталій Кіндратів, заступник міністра економіки, довкілля та сільського господарства України, представив діючі інструменти державної підтримки фармацевтичного виробництва, які реалізуються в межах політики «Зроблено в Україні».

Зокрема, програма передбачає гранти на закупівлю обладнання у форматі співфінансування. Подання заявок здійснюється через застосунок Дія. Для підприємств, що постраждали внаслідок війни, передбачені гранти до 16 млн грн.

Для великих інвестиційних проєктів (від 12 млн євро) діє механізм компенсації до 30% капітальних витрат через податкові та митні стимули. Водночас фармацевтична галузь визначена як пріоритетна, однак, за словами посадовця, жодного інвестиційного проєкту в цьому секторі наразі не реалізовано.

Окремо він зупинився на розвитку індустріальних парків, де держава інвестує до 150 млн грн у створення інфраструктури, а також на політиці локалізації в публічних закупівлях: 25% — у 2025 р., 30% — у 2026 р., 35% — у 2027 р. та 40% — у 2028 р.

Додатково передбачено компенсацію до 15% вартості українського обладнання за умови локалізації виробництва не менше ніж 40%.

Конкуренція в ЄС і роль України: локальні інтереси проти глобальних ринків

Кшиштоф Ланда, президент Української асоціації науково обґрунтованої системи охорони здоров’я та колишній заступник міністра охорони здоров’я Польщі, окреслив 2 рівні конкуренції, які визначатимуть фармацевтичну політику в ЄС та впливатимуть на інтеграцію України.

За його словами, йдеться про внутрішню конкуренцію між країнами — членами ЄС, які прагнуть максимально локалізувати фармацевтичне виробництво, а також зовнішній вимір — конкуренцію ЄС із США та Китаєм за виробничі ланцюги та інвестиції.

К. Ланда зауважив, що чинні регуляторні механізми авторизації є недостатньо ефективними для досягнення стратегічних цілей ринку. Натомість більш дієвими можуть бути інструменти фінансового повернення витрат (repayment) і забезпечення прозорості ціноутворення.

Він також наголосив на важливості впровадження директиви щодо прозорості цін ще до набуття Україною повноправного членства в ЄС, оскільки це може стати позитивним сигналом для європейських партнерів і пришвидшити інтеграційні процеси.

***

Регіональний діалог в Ужгороді завершився підсумковим словом модераторки Вікторі­ї Л­обунь, радниці віцепрем’єр-міністра з питань європейської та євроатлантичної інтеграції України. Вона наголосила, що в основі всіх обговорених процесів — люди: ті, хто щодня забезпечують стійкість системи охорони здоров’я, виробляють лікарські засоби та формують державну політику. Водночас головною метою змін залишаються пацієнти, для яких результати реформ мають ставати відчутними в щоденному житті.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!