Додаткові складські приміщення для ліків: Держлікслужба пропонує розширити можливості ліцензіатів на період воєнного стану

Чому виникла необхідність у змінах

У супровідній документації до проєкту зазначається, що прийняття проєкту необхідне через безпекові ризики, які виникають внаслідок триваючої збройної агресії проти України. Атаки на виробничі, складські, торговельні та логістичні об’єкти можуть призводити до пошкодження або знищення інфраструктури, що забезпечує рух лікарських засобів від виробника чи імпортера до аптечних закладів та інших отримувачів.

Тому втрата окремих складських або логістичних потужностей здатна порушити усталені маршрути постачання та ускладнити своєчасне поповнення аптечних запасів. У результаті виникають додаткові ризики для безперервного забезпечення населення необхідними лікарськими засобами.

Саме тому, на думку Держлікслужби, важливим є територіальне розосередження запасів. Йдеться про те, щоб значні обсяги лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів, допоміжних речовин та супутніх товарів не концентрувалися на обмеженій кількості складських об’єктів, які потенційно можуть стати недоступними через пошкодження або знищення.

Водночас у відомстві зазначають, що чинне регулювання не забезпечує достатньої гнучкості для оперативного залучення додаткових складських приміщень. Серед причин названо, зокрема, вимоги щодо зберігання лікарських засобів, які належать іншому ліцензіату, а також необхідність підтвердження відповідності вимогам належної практики дистрибуції. Тому це звужує коло приміщень, які можна швидко залучити в умовах підвищених безпекових ризиків.

Що пропонується змінити

У зв’язку з цим проєктом пропонується внести зміни до пункту 31¹ Ліцензійних умов, який наразі встановлює спеціальні правила, які застосовуються на період дії воєнного стану.

Проєкт постанови пропонує суттєво розширити перелік операцій, які ліцензіати зможуть здійснювати з використанням складських приміщень, відомості про які відсутні у відповідному ліцензійному реєстрі.

Зокрема, запропонована редакція передбачає можливість не лише зберігати у таких приміщеннях лікарські засоби, а й здійснювати їх приймання. Крім того, під дію механізму пропонується прямо включити активні фармацевтичні інгредієнти та допоміжні речовини, що використовуються для виробництва лікарських засобів, а також супутні товари.

Ще одним важливим нововведенням стане можливість відпуску або відвантаження лікарських засобів і супутніх товарів безпосередньо з таких складських приміщень. Усі ці операції, відповідно до проєкту, здійснюватимуться за умови забезпечення якості та простежуваності продукції.

Таким чином, запропонована модель фактично передбачає можливість використовувати додаткову складську інфраструктуру не лише як місце тимчасового розміщення запасів, а як повноцінну ланку відповідних логістичних операцій у межах передбаченого проєктом спеціального режиму.

Можливість використовувати склади іншого ліцензіата

Окрему увагу в проєкті приділено ситуаціям, коли складське приміщення належить іншому ліцензіату.

Запропонована редакція пункту 31¹ дозволить ліцензіатам приймати та зберігати лікарські засоби, активні фармацевтичні інгредієнти, допоміжні речовини та супутні товари у складських приміщеннях, які належать іншому ліцензіату. При цьому з таких приміщень також пропонується дозволити здійснювати відпуск або відвантаження лікарських засобів і супутніх товарів.

Проєкт також містить окреме регуляторне послаблення щодо вимог належної практики дистрибуції.

Так, у разі якщо ліцензіат зберігатиме лікарські засоби та супутні товари, що належать іншому ліцензіату, підтвердження відповідності ліцензіата, який здійснює таке зберігання, вимогам належної практики дистрибуції, передбачене абзацом четвертим пункту 28 Ліцензійних умов, не вимагатиметься.

Важлива умова — збереження якості та простежуваності

Попри запропоноване спрощення регуляторних вимог щодо використання складських приміщень, проєкт не передбачає відмови від базових вимог до поводження з лікарськими засобами.

Ключовою умовою залишається забезпечення якості та простежуваності продукції. Саме це, відповідно до супровідної документації до проєкту, має забезпечити належний рівень гарантій навіть за умови застосування спрощеного механізму.

Таким чином, запропонований підхід спрямований не на загальне послаблення вимог до зберігання лікарських засобів, а передусім на створення більш гнучкого механізму використання складської інфраструктури в умовах воєнного стану.

Чи потребуватиме реалізація додаткового фінансування

Згідно з фінансово-економічними матеріалами, реалізація проєкту не потребуватиме фінансування з державного або місцевих бюджетів. У документах також зазначено, що прогнозується відсутність прямого та опосередкованого впливу проєкту на надходження та витрати державного і місцевих бюджетів.

Водночас документ може мати безпосереднє практичне значення для суб’єктів господарювання, які працюють у сфері виробництва, оптової та роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів. У фінансово-економічних матеріалах зазначено, що кількість таких суб’єктів господарювання, які розглядаються як заінтересована сторона, становить 5532.

У разі ухвалення проєкту запропоновані зміни діятимуть виключно до завершення дії воєнного стану.

Підготовлено Євгеном Прохоренком

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!