ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 311 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
Держлікслужбою на громадське обговорення виноситься проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 311 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 311 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою підвищення стійкості системи постачання та зберігання лікарських засобів в умовах воєнного стану, створення правових умов для диверсифікації та оперативного розосередження їх запасів шляхом використання додаткових складських потужностей.
Проєкт постанови, зміни, що вносяться до постанови, пояснювальна записка, довідка щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу, порівняльна таблиця та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ([email protected]).
Пропозиції та зауваження до проєкту постанови приймаються протягом місяця з дня його офіційного оприлюднення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120-А та електронну адресу: e-mail: [email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 311 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
1. Мета
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 311 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою нормативного врегулювання на період дії воєнного стану питання приймання, зберігання лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин, що використовуються для виробництва лікарських засобів, а також супутніх товарів у складських приміщеннях, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі, або які належать іншому ліцензіату, та відпуску/відвантаження лікарських засобів та супутніх товарів з таких приміщень, а також розширення можливостей для розосередження запасів лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин, що використовуються для виробництва лікарських засобів, а також супутніх товарів, із забезпеченням дотримання встановлених умов їх зберігання, збереження якості та простежуваності.
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта.
Триваюча збройна агресія російської федерації проти України та систематичні атаки на об’єкти цивільної інфраструктури, у тому числі виробничі, складські, торговельні та логістичні об’єкти, створюють суттєві ризики для стабільного функціонування ланцюгів постачання товарів критичного значення, зокрема лікарських засобів. Пошкодження або знищення окремих складських та логістичних потужностей може призводити до порушення усталених маршрутів постачання, ускладнення своєчасного поповнення запасів аптечних закладів та, як наслідок, виникнення ризиків для безперервного забезпечення населення необхідними лікарськими засобами.
В умовах воєнного стану особливого значення набуває забезпечення стійкості фармацевтичної логістики, територіального розосередження запасів лікарських засобів та можливості їх оперативного переміщення між складськими приміщеннями з метою недопущення надмірної концентрації запасів в окремих місцях зберігання та мінімізації наслідків можливого пошкодження або знищення таких об’єктів.
Чинне нормативно-правове регулювання не повною мірою забезпечує необхідну в умовах воєнного стану гнучкість щодо використання додаткових складських приміщень для розосередження запасів лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин, що використовуються для виробництва лікарських засобів, а також супутніх товарів. Зокрема, встановлені вимоги щодо зберігання лікарських засобів, що належать іншому ліцензіату, та підтвердження відповідності вимогам належної практики дистрибуції обмежують коло складських приміщень, які можуть бути оперативно залучені для зберігання лікарських засобів в умовах підвищених безпекових ризиків.
За таких обставин існує необхідність удосконалення тимчасового механізму, передбаченого пунктом 31¹ Ліцензійних умов, шляхом розширення можливостей приймання, зберігання лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин, що використовуються для виробництва лікарських засобів, а також супутніх товарів, у складських приміщеннях, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі, або які належать іншому ліцензіату, а також забезпечення можливості відвантаження лікарських засобів та супутніх товарів, з таких приміщень, за умови дотримання визначених виробником умов зберігання, забезпечення збереження якості та простежуваності.
Запропонований підхід дасть змогу розширити можливості суб’єктів господарювання щодо територіального розосередження запасів лікарських засобів, оперативно залучати додаткові складські потужності у разі виникнення безпекових загроз, зменшити ризики втрати значних обсягів лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин, що використовуються для виробництва лікарських засобів, а також супутніх товарів, унаслідок пошкодження або знищення окремих складських об’єктів та підвищити стійкість ланцюгів їх постачання.
Прийняття проєкту постанови дозволить:
створити додаткові нормативні можливості для диверсифікації місць зберігання та територіального розосередження запасів лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин, що використовуються для виробництва лікарських засобів, а також супутніх товарів;
зменшити залежність системи постачання лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин, що використовуються для виробництва лікарських засобів, а також супутніх товарів, від обмеженої кількості складських потужностей та мінімізувати ризики, пов’язані з їх можливим пошкодженням або знищенням;
забезпечити можливість оперативного використання додаткових складських приміщень та відвантаження з них лікарських засобів та супутніх товарів, в умовах воєнного стану;
підвищити стійкість та безперервність логістичних процесів у сфері обігу лікарських засобів;
забезпечити безперебійність постачання лікарських засобів до аптечних закладів та інших отримувачів;
сприяти безперервному забезпеченню населення необхідними лікарськими засобами та збереженню їх доступності для пацієнтів;
забезпечити при застосуванні спрощеного механізму належний рівень гарантій щодо умов зберігання, збереження якості та простежуваності лікарських засобів.
З огляду на динамічний та непередбачуваний характер безпекової ситуації існує необхідність у максимально оперативному запровадженні передбаченого проєктом постанови механізму. Застосування загальної процедури підготовки та погодження проєкту акта призведе до відтермінування набрання ним чинності та, відповідно, збереже на цей період нормативні обмеження, які унеможливлюють оперативне прийняття суб’єктами господарювання рішень щодо розосередження запасів лікарських засобів.
При цьому відповідні заходи мають превентивний характер та є ефективними лише за умови їх здійснення до настання подій, що можуть спричинити пошкодження або втрату складських запасів.
Часовий фактор у цьому випадку має визначальне значення: збереження чинного регулювання протягом строку проходження стандартних регламентних процедур продовжує період існування ризику, для мінімізації якого розроблено проєкт постанови.
Зазначені обставини свідчать про наявність невідкладного випадку, що потребує негайного прийняття рішення Кабінетом Міністрів України.
3. Основні положення проєкту акта.
Проєктом постанови пропонується внести зміни до пункту 31¹ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, якими:
передбачається можливість приймання, зберігання ліцензіатами лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин, що використовуються для виробництва лікарських засобів, а також супутніх товарів, у складських приміщеннях, відомості про які відсутні у відповідному ліцензійному реєстрі, або які належать іншому ліцензіату, а також відпуску/відвантаження лікарських засобів та супутніх товарів з таких складських приміщень за умови забезпечення збереження якості та простежуваності;
встановлюється, що у разі зберігання ліцензіатом лікарських засобів та супутніх товарів, що належать іншому ліцензіату, підтвердження відповідності ліцензіата, який здійснює таке зберігання, вимогам належної практики дистрибуції, передбачене абзацом четвертим пункту 28 Ліцензійних умов, не вимагається.
4. Правові аспекти.
У цій сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:
Закон України «Про лікарські засоби»;
Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;
Постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
5. Фінансово-економічне обґрунтування.
Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів. Фінансово-економічні розрахунки додаються.
6. Позиція заінтересованих осіб.
Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій відповідно до Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 3 листопада 2010 року № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики», шляхом розміщення проєкту постанови на офіційному веб-сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.
Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує розгляду Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.
Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством фінансів України, Міністерством економіки та довкілля України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Антимонопольним комітетом України та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.
Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.
7. Оцінка відповідності.
Проєкт постанови не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.
Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерна-правова експертизи не проводилась.
Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.
Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).
8. Прогноз результатів.
Реалізація проєкту постанови дозволить удосконалити нормативне регулювання у сфері приймання, зберігання та відпуску/відвантаження лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин, що використовуються для виробництва лікарських засобів, а також супутніх товарів, в умовах воєнного стану, розширити можливості для використання складських приміщень, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі, а також створити додаткові умови для розосередження запасів лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин, що використовуються для виробництва лікарських засобів, а також супутніх товарів, із забезпеченням збереження їх якості та простежуваності.
| Заінтересована сторона | Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону | Пояснення очікуваного впливу |
| Суб’єкти господарювання | Позитивний | Розширення можливостей для зберігання лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин, що використовуються для виробництва лікарських засобів, а також супутніх товарів, у складських приміщеннях, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі, або які належать іншому ліцензіату, зменшення регуляторних обмежень щодо використання додаткових складських потужностей та створення умов для оперативного розосередження запасів лікарських засобів. |
| Громадяни | Позитивний | Сприяння безперебійному забезпеченню населення лікарськими засобами, зниження ризиків виникнення дефіциту внаслідок порушення логістичних ланцюгів або втрати окремих складських потужностей, збереження доступності лікарських засобів для пацієнтів. |
| Держава | Позитивний | Підвищення стійкості системи постачання лікарських засобів в умовах воєнного стану, мінімізація ризиків, пов’язаних із концентрацією значних запасів лікарських засобів на обмеженій кількості складських об’єктів, та забезпечення безперервності реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я. |
Голова ліквідаційної комісіїТ. Пронів
Додаток
до пояснювальної записки
Фінансово-економічні розрахунки до проєкту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до пункту 311 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
1. Період реалізації акта (рік)
Початок реалізації акта 2026
Кінцевий термін реалізації акта 2026
2. Стратегічні цілі та показники результату, яких планує досягти головний розробник проєкту акта
| Назва показника результату | Одиниця виміру | 2026 р. | 2027 р. | 2028р. | 2029 р. |
| Забезпечення стійкості та безперервності постачання лікарських засобів населенню в умовах воєнного стану | |||||
| Рівень забезпечення | відс. | 100 | – | – | – |
3. Бюджетна програма, в межах якої планується реалізація акта
| КПКВК або ТПКВКМБ | Назва |
| – | – |
4. Загальна вартість публічної послуги з формування та реалізації акта
тис. грн
| Джерела здійснення витрат | 2026 р. | 2027 р. | 2028 р. | 2029 р. |
| За рахунок коштів бюджету, у тому числі: |
– | – | – | – |
| державного бюджету | – | – | – | – |
| місцевого бюджету | – | – | ||
| За рахунок інших джерел, не заборонених законодавством |
– | – | – | – |
| УСЬОГО | – | – | – | – |
5. Перелік питань щодо потреби проведення зведених фінансово-економічних розрахунків
| Питання | 2026 р. | 2027 р. | 2028 р. | 2029 р. | ||||
| так | ні | так | ні | так | ні | так | ні | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
| 1. Державна підтримка та допомога | ||||||||
| Чи надаватиметься нова та/або відбудуться зміни у наданні державної підтримки та/або допомоги фізичним/юридичним особам? | х | |||||||
| Чи будуть надаватися нові та/або вноситися зміни у наданні допомоги, виплати, пенсії, тощо певним заінтересованим сторонам? | х | |||||||
| 2. Оплата праці | ||||||||
| Чи будуть змінюватись умови оплати праці працівників установ та організацій, що утримуються з відповідних бюджетів? | х | |||||||
| Чи буде збільшено/зменшено чисельність працівників бюджетної установи? | х | |||||||
| 3. Майно, роботи, послуги | ||||||||
| Чи будуть придбавати / передавати / списувати рухоме/нерухоме майно? | х | |||||||
| Чи планується отримання майна у натуральній формі, яке потребуватиме у подальшому обслуговування? | х | |||||||
| Чи треба буде здійснювати публічні закупівлі товарів, робіт і послуг? | х | |||||||
| Чи треба буде розробляти вебсайт / онлайн-системи / курси / реєстри тощо? | х | |||||||
| Чи треба буде проводити комунікаційні заходи та/або заходи з інформування щодо нових процедур і правил для працівників? | х | |||||||
| Чи будуть зменшуватися або збільшуватися видатки на зв’язок, оплату комунальних послуг, оренду, поточний ремонт тощо? | х | |||||||
| Чи треба буде проводити базове навчання для працівників? | х | |||||||
| 4. Доходи | ||||||||
| Чи буде введено, змінено чи скасовано наявні податки, збори та інші доходи? | х | |||||||
| Чи буде змінено структуру наявних податків, зборів та інших доходів? | х | |||||||
| Чи будуть змінюватись джерела здійснення видатків та надання кредитів з бюджету? | х | |||||||
| Чи будуть будь-кому надаватись пільги в оподаткуванні? | х | |||||||
| 5. Боргові зобов’язання та гарантії | ||||||||
| Чи відбудеться вплив на обсяг державного/місцевого боргу та гарантованого державою / Автономною Республікою Крим, обласною радою чи територіальною громадою міста боргу? | х | |||||||
| 6. Повноваження | ||||||||
| Чи будуть передаватись повноваження на здійснення видатків з державного до місцевих та/або з місцевих до державного бюджетів? | х | |||||||
6. Базові показники
6.1. Заінтересовані сторони, на забезпечення інтересів яких спрямовано реалізацію акта
суб’єктів
| Кількість суб’єктів | ||||
| 2026 р. | 2027 р. | 2028 р. | 2029 р. | |
| Заінтересовані сторони | – | – | – | – |
| Суб’єкти господарювання, що проводять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) | 5532 | – | – | – |
6.2. Прямі та непрямі витрати
тис. грн
| Перелік показників | 2026 р. | 2027 р. | 2028 р. | 2029 р. |
| Прямі витрати: | – | – | – | – |
| Витрати на придбання обладнання і предметів довгострокового користування | – | |||
| Непрямі витрати: | – | – | – | – |
| (розписати за показниками) | – | – | – | – |
7. Зведені фінансово-економічні розрахунки
Вид бюджету не передбачається витрат з Державного бюджету
7.1. Видатки на здійснення заходів, передбачених проєктом акта, та доходи бюджету
тис. грн
| Показники | 2026 р. | 2027 р. | 2028 р. | 2029 р. | ||||||||
| загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
| 1. Видатки бюджету згідно з проєктом акта, усього (підпункт 1.1 + підпункт 1.2) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| у тому числі: | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 1.1. Збільшення видатків (+), усього | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: за бюджетними програмами КПКВК або ТПКВКМБ, напрямами використання бюджетних коштів, КЕКВ (розписати за кодами бюджетної класифікації) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 1.2. Зменшення видатків (-), усього | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: за бюджетними програмами КПКВК або ТПКВКМБ, напрямами використання бюджетних коштів, КЕКВ (розписати за кодами бюджетної класифікації) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 2. Доходи бюджету згідно з проєктом акта, усього (підпункт 2.1 + підпункт 2.2) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| у тому числі: | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 2.1. Збільшення доходів (+), усього |
– | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: (розписати за кодами бюджетної класифікації) |
– | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 2.2. Зменшення доходів (-), усього |
– | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: (розписати за кодами бюджетної класифікації) |
– | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 3. Видатки бюджету згідно з проєктом акта, які наявні у бюджеті, усього | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| КПКВК 2301350 «Організація і регулювання діяльності установ та окремі заходи у системі охорони здоров`я» | – | – | ||||||||||
| 4. Доходи бюджету згідно з проєктом акта, які наявні у бюджеті, усього | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: (розписати за кодами бюджетної класифікації) |
– | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 5. Загальна сума додаткових бюджетних коштів, необхідна для реалізації проєкта акта (пункт 1 – пункт 2 – пункт 3 – пункт 4) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 6. Джерела покриття загальної суми додаткових бюджетних коштів (пункт 5), необхідних для реалізації проєктом акта, усього (підпункт 6.1 + підпункт 6.2) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| у тому числі за рахунок: | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | |
| 6.1. Зменшення видатків бюджету (-), усього | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: за бюджетними програмами (КПКВК або ТПКВКМБ), КЕКВ (розписати за кодами бюджетної класифікації) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 6.2. Збільшення доходів бюджету (+), усього | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: (розписати за кодами бюджетної класифікації) |
– | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
7.2. Повернення кредитів до бюджету та розподіл надання кредитів з бюджету
тис. грн
| Показники | 2026 р.
|
2027 р. | 2028 р. | 2029 р. | ||||||||
| загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | загальний фонд | спеціальний фонд | разом | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
| 1. Кредитування, усього (підпункт 1.1 + підпункт 1.2) |
– | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| у тому числі: | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 1.1. Надання кредитів (+), | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| усього | ||||||||||||
| з них: за бюджетними програмами КПКВК або ТПКВКМБ та ККК | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| (розписати за кодами бюджетної класифікації) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| 1.2. Повернення кредитів (-), усього | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| з них: за бюджетними програмами КПКВК або ТПКВКМБ та ККК | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
| (розписати за кодами бюджетної класифікації) | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – |
7.3. Гарантії
| № з/п |
Найменування суб’єкта господарювання | Мета / інвестиційний проєкт | Рік набрання чинності гарантійною угодою | Гарантійні зобов’язання | |||
| сума гарантованого кредиту (позики) в іноземній валюті | сума гарантованого кредиту (позики) в національній валюті | додаткові зобов’язання, виконання яких гарантуються | |||||
| код валюти | сума | ||||||
| – | – | – | – | – | – | – | – |
| – | – | – | – | – | – | – | – |
| – | – | – | – | – | – | – | – |
| Разом | х | х | х | х | |||
7.4. Запозичення
| № з/п |
Ініціатор залучення кредиту (позики) / кінцевий позичальник | Мета / інвестиційний проєкт, на реалізацію якого запозичуються кошти | Вибірка кредиту (позики) | Сума кредиту (позики) | Умови кредиту (позики) | ||||
| сума у валюті кредиту (позики) | сума в національній валюті | ||||||||
| код валюти | сума | ||||||||
| рік | сума у валюті кредиту (позики) | ||||||||
| 1 | 2026 | – | – | – | – | термін кредиту (позики) | – | ||
| 2027 | – | відсоткова ставка | – | ||||||
| 2028 | – | комісійні платежі | – | ||||||
| 2029 | – | інші обов’язкові платежі | – | ||||||
| – | штрафні санкції | – | |||||||
| Разом | х | х | х | х | х | х | |||
8. Обґрунтування та припущення щодо оцінки прямого та опосередкованого впливу проєкту акта на надходження та витрати державного та/або місцевого бюджетів, перелік ризиків, у тому числі фіскальних
2026 рік
Прогнозується відсутність прямого та опосередкованого впливу проєкту акта на надходження та витрати державного та/або місцевого бюджетів, перелік ризиків, у тому числі фіскальних.
В.о. начальника Управління оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобамиСвітлана Омельчук
ДОВІДКА
щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 311 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
Проєкт акта розроблено Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).
Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, визначених Законом України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу».
2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)
Враховуючи пункт 1 Довідки, відсутні джерела міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції щодо предмета правового регулювання проєкту акта.
3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції
Враховуючи пункт 1 Довідки, відсутні програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів.
4. Порівняльно-правовий аналіз
З урахуванням пунктів 1 та 2 Довідки, порівняльно-правовий аналіз не проводився.
5. Очікувані результати
Результатом реалізації проєкту акта буде позитивний вплив на ринкове середовище у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), зокрема шляхом створення додаткових можливостей для зберігання лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин, що використовуються для виробництва лікарських засобів, а також супутніх товарів, розосередження їх запасів, забезпечення безперервності постачання та підвищення стійкості логістичних ланцюгів в умовах воєнного стану, що сприятиме належному та безперебійному забезпеченню населення лікарськими засобами та збереженню їх доступності для пацієнтів.
6. Узагальнений висновок
Проєкт акта не протирічить зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).
Голова ліквідаційної комісіїТ. Пронів
Проєкт
оприлюднений на сайті Держлікслужби 14.08.2026 р.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до пункту 311 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести до пункту 311 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2022 р., № 40, ст. 2176, № 59, ст. 3556; 2023 р., № 34, ст. 1798; 2025 р., № 64, ст. 4389), зміни, що додаються.
Прем’єр-міністр УкраїниС. Корецький
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
ЗМІНИ,
що вносяться до пункту 311 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
У пункті 311:
1. Абзац третій підпункту 2 викласти в такій редакції:
«приймання, зберігання ліцензіатами лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин, що використовуються для виробництва лікарських засобів, а також супутніх товарів у складських приміщеннях, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), або які належать іншому ліцензіату, а також відпуск/відвантаження лікарських засобів та супутніх товарів з таких складських приміщень, за умови забезпечення якості та простежуваності;».
2. Доповнити пункт після підпункту 2 новим підпунктом такого змісту:
«21) у разі зберігання ліцензіатом лікарських засобів та супутніх товарів, що належать іншому ліцензіату, підтвердження відповідності ліцензіата, який здійснює таке зберігання, вимогам належної практики дистрибуції, передбачене абзацом четвертим пункту 28 цих Ліцензійних умов, не вимагається;».
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 311 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
| Зміст положення акта | Зміст відповідного положення проєкту акта |
| Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 | |
| 311. Установити, що на період дії воєнного стану:
…
2) суб’єкти господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за умови дотримання визначених виробником умов зберігання можуть здійснювати: …
зберігання ліцензіатами лікарських засобів у складських приміщеннях, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів); |
311. Установити, що на період дії воєнного стану: …2) суб’єкти господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за умови дотримання визначених виробником умов зберігання можуть здійснювати:…приймання, зберігання ліцензіатами лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин, що використовуються для виробництва лікарських засобів, а також супутніх товарів у складських приміщеннях, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), або які належать іншому ліцензіату, а також відпуск/відвантаження лікарських засобів та супутніх товарів з таких складських приміщень, за умови забезпечення якості та простежуваності; |
| Норма відсутня | 21) у разі зберігання ліцензіатом лікарських засобів та супутніх товарів, що належать іншому ліцензіату, підтвердження відповідності ліцензіата, який здійснює таке зберігання, вимогам належної практики дистрибуції, передбачене абзацом четвертим пункту 28 цих Ліцензійних умов, не вимагається;
… |
Голова ліквідаційної комісіїТ. Пронів
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим