Запрошуємо на навчання з підготовки реєстраційного досьє у форматі eCTD 14 жовтня 2026 р.

З 1 січня 2027 р. в дію вводиться основна частина нового Закону України «Про лікарські засоби». Однією з найбільш відчутних практичних змін стане поширення подання досьє в електронному форматі на всі реєстраційні процедури: нову реєстрацію, перереєстрацію, безстрокове подовження державної реєстрації та внесення змін до досьє. Перехід у цифру не тільки змінює формат подання досьє та взаємодії з регуляторним органом під час експертизи, а й додає нові регуляторні вимоги, потребує оновлення знань та навичок регуляторного відділу. Міжнародний формат електронного загального технічного документа (electronic Common Technical Document — eCTD) стає не лише форматом подання, а й єдиним цифровим середовищем, у якому буде підтримуватися життєвий цикл реєстрації кожного лікарського засобу*.

Для України це очікуваний і послідовний етап наближення до регуляторної моделі Європейського Союзу. Тестовий прийом матеріалів на нову реєстрацію розпочався у травні 2024 р., а з 18 серпня 2025 р. eCTD став обов’язковим для цієї процедури, крім установлених винятків*.

Нове законодавство також імплементує європейську модель, у якій термін «подання заяви» означає одночасне подання заяви та реєстраційних матеріалів (досьє). Така модель суттєво зменшує проміжок між виникненням регуляторного обов’язку та поданням повного досьє. Для заявників це означає інше планування роботи, особливо якщо строки подання обмежені в часі, наприклад, коли необхідність змін до реєстраційних матеріалів виникає через нову інформацію з безпеки*.

Запрошуємо на теоретичне та практичне онлайн-навчання з підготовки реєстраційних досьє в eCTD-форматі, що відбудеться 14 жовтня 2026 р. з 11:00 до 14:00.

Під час навчання ми дамо відповіді на запитання, які у сфері нашої компетенції.

Спікерки — фахівчині національного розробника програмного забезпечення для eCTD компанії IRIS Soft: Дар’я Ференц, технічна директорка компанії IRIS Soft, Нінель Ускова, керівниця відділу бізнес-аналізу компанії IRIS Soft.

Участь безкоштовна за умови попередньої реєстрації.

Ми залишаємо за собою право відмовити в участі без пояснення причин.

Для реєстрації заповніть анкету для кожного учасника: forms.gle/o8fGf5QsyWFyriKd8.

Підготовлено Інною Грабовою, за матеріалами, наданими компанією IRIS Soft

*За даними матеріалу, розміщеного у виданні «Щотижневик АПТЕКА» (www.apteka.ua/article/753822).

Редакторська група

Інна Грабова

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!