МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВʼЯ УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 06.10.2026 р. № 1505
Про державну реєстрацію лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та подаються на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я
Відповідно до частини дванадцятої статті 91 Закону України «Про лікарські засоби», абзацу двадцять п’ятого підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пункту 4 розділу І, пункту 9 розділу ІІ та підпункту 1 пункту 2 розділу ІІІ Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15 червня 2020 року № 1391, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 липня 2020 року за № 659/34942, на підставі результатів перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність, доданих до заяв про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, від 17 серпня 2026 року № 22029 та від 01 вересня 2026 року № 23244, проведених державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновків за результатами перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією, від 04 вересня 2026 року та від 24 вересня 2026 року, та висновку про результати перевірки матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, від 04 вересня 2026 року, що надійшли до Міністерства охорони здоров’я України листами державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 04 вересня 2026 року № 3792/22.2-26, № 3802/22.2-26 та від 25 вересня 2026 року № 4101/22.2-26,
НАКАЗУЮ:
- Зареєструвати лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та подаються на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, та внести до Державного реєстру лікарських засобів згідно з додатком 1.
- Внести зміни до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та до Державного реєстру лікарських засобів згідно з додатком 2.
- Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.
- Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Євгенія Гончара.
Міністр Віктор Ляшко
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію лікарських засобів,
які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель
у сфері охорони здоров’я, та подаються на державну реєстрацію
після визначення переможця процедури закупівлі, та
внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб,
який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель
у сфері охорони здоров’я»
від 06 жовтня 2026 року № 1505
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ ОСОБОЮ, УПОВНОВАЖЕНОЮ НА ЗДІЙСНЕННЯ ЗАКУПІВЕЛЬ У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, ТА БУЛИ ПОДАНІ НА ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ПІСЛЯ ВИЗНАЧЕННЯ ПЕРЕМОЖЦЯ ПРОЦЕДУРИ ЗАКУПІВЛІ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | КЛАДРИБІН | cladribine | кладрибін | L01BB04 | розчин для ін’єкцій, 10 мг/10 мл (1 мг/мл) по 10 мл у однодозовому флаконі; по 1 однодозовому флакону в картонній коробці | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Хісун Фармасьютікал (Ханчжоу) Ко., Лтд. | Китай | реєстрація до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» | за рецептом | Не підлягає | UA/21440/01/01 |
| 2. | ДАПТОМІЦИН ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ DAPTOMYCIN FOR INJECTION | daptomycin | даптоміцин | J01X X09 | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 350 мг/флакон, по 1 флакону у пачці | Нанкін Кінг-Френд Байокемікал Фармасьютікал Ко., Лтд | Китайська Народна Республіка | виробництво, контроль якості, первинна й вторинна упаковка та випуск серій готових лікарських засобів: Нанкін Кінг-Френд Байокемікал Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай
контроль якості готового ЛЗ за показником специфікації «Elemental impurities» USP <232>, USP <233>: Кіндос Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китай |
Китай | реєстрація до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» | за рецептом | Не підлягає | UA/21477/01/01 |
Начальник Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію лікарських засобів,
які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель
у сфері охорони здоров’я, та подаються на державну реєстрацію
після визначення переможця процедури закупівлі, та
внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб,
який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель
у сфері охорони здоров’я»
від 06 жовтня 2026 року № 1505
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ ОСОБОЮ, УПОВНОВАЖЕНОЮ НА ЗДІЙСНЕННЯ ЗАКУПІВЕЛЬ У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | РАПАМУН / RAPAMUNE® | Sirolimus | сиролімус | L04AA10 | таблетки, вкриті оболонкою по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці з маркуванням іспанською мовою | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | первинне та вторинне пакування, тестування при випуску та випробування стабільності, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво та тестування при випуску проміжного продукту сиролімус наносистеми дисперсної: Ново Нордіск Продакшн Ірландія Лімітед, Ірландія; тестування сиролімус наносистеми дисперсної, виробництво in bulk; первинне та вторинне пакування, тестування при випуску та випуск серії: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз Анлімітед Компані, Ірландія; випробування стабільності: Пфайзер Інк., США
|
Німеччина/ Ірландія/ США | IA A6. Зміна коду АТС для сиролімусу відповідно до переглянутої класифікації імуносупресантів, заствердженої ВООЗ та опублікованої 26 січня 2024 року, а саме заміна коду L04AA10 на L04AH01 IB C.I.z Оновлення до розділів «4.4 особливості застосування» та «4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами й інші види взаємодій» короткої характеристики лікарського засобу з метою включення інформації про лікарську взаємодію з канабіолом відповідно до оцінки сигналу щодо системного підвищення рівнів у сироватці крові та токсичності інгібіторів кальциневрину та інгібіторів mTOR (EPITT №19614), згідно з рекомендацією PRAC, прийнятою на засіданні у березні 2022 року. Відповідні оновлення також було внесено до розділу «Прийом препарату Рапамун з іншими лікарськими засобами» інструкції про застосування лікарського засобу (листок-вкладиш: інформація для пацієнта). Зазначені зміни не впливають негативно на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу. Оновлення до розділу 4.5 «взаємодія з іншими лікарськими засобами й інші види взаємодій» пункту «Інші можливі взаємодії» Короткої характеристики лікарського засобу (SmPC) шляхом включення інформації провзаємодію між сиролімусом та летермовіром, відповідно до рекомендації PRAC на підставі наявних даних щодо лікарської взаємодії, отриманих у результаті кумулятивного аналізу, включаючи два випадки, зареєстровані в глобальній базі даних безпеки власника реєстраційного посвідчення, а також результати одного дослідження фармакокінетики у людини. Відповідні оновлення також було внесено до розділу «Прийом препарату Рапамун з іншими лікарськими засобами» інструкції про застосування лікарського засобу (листок-вкладиш: інформація для пацієнта). Зазначені зміни не впливають негативно на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу. | за рецептом | UA/19100/01/01 |
Начальник Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим