На які випадки поширюватиметься новий Порядок?
Дія Порядку ввезення та обігу незареєстрованих лікарських засобів в Україні (далі — Порядок) поширюватиметься на виробників, імпортерів, дистриб’юторів, заклади охорони здоров’я, особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, інших суб’єктів господарювання та фізичних осіб, діяльність яких пов’язана з ввезенням, обігом і застосуванням таких препаратів.
На відміну від наказу № 237, назва та зміст якого охоплюють також стандартні зразки й реагенти, новий порядок стосується саме незареєстрованих лікарських засобів. При цьому він докладніше визначає підстави для їх ввезення та умови подальшого використання.
Зокрема, проєкт передбачає можливість ввезення таких препаратів для фармацевтичних розробок, доклінічних і клінічних випробувань, контролю якості та державної реєстрації в Україні, експонування на виставках і конференціях без права реалізації, а також для окремих виробничих операцій, передбачених реєстраційним досьє зареєстрованого лікарського засобу.
Окремі підстави стосуються лікування рідкісних (орфанних) захворювань, програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих препаратів та доступу учасників клінічних випробувань до досліджуваного лікарського засобу після завершення випробування. Також передбачається ввезення для індивідуального застосування громадянами, медичного забезпечення військовослужбовців та постачання за результатами закупівель за кошти державного або місцевих бюджетів.
Частину цих підстав уже передбачено наказом № 237 у чинній нормативній конструкції, зокрема з урахуванням змін, внесених у 2022 р. Тому йдеться не лише про появу нових можливостей, а й про їх систематизацію та приведення до положень Закону № 2469.
Водночас проєкт окремо виділяє 2 сценарії реагування на загрози громадському здоров’ю. У разі стихійного лиха, катастрофи, епідемії тощо ввезення може бути дозволено за окремим рішенням Українського фармацевтичного агентства (далі — Укрфармагентство). Якщо ж прогнозується або підтверджується поширення патогенних агентів, токсинів, небезпечних хімічних речовин, випромінювань чи інших чинників, які можуть зашкодити громадському здоров’ю, тимчасовий дозвіл пропонується надавати рішенням МОЗ.
Які обмеження встановлюватимуться для ввезення незареєстрованих препаратів?
Проєкт запроваджує пряму заборону на ввезення та застосування фальсифікованих і неякісних незареєстрованих лікарських засобів. Також не дозволятиметься ввезення препаратів, щодо яких у Європейському Союзі (ЄС) та/або країні виробника ухвалено регуляторне рішення про припинення чи призупинення дії реєстрації з причин, пов’язаних із безпекою.
Ще одна вимога стосується залишкового терміну придатності. Відповідно до проєкту, він має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, якщо цей термін менший за 1 рік, або не менше ніж 6 міс, якщо виробник установив термін придатності понад 1 рік.
Для окремих категорій препаратів, зокрема тих, що закуповуються за бюджетні кошти, та лікарських засобів для лікування орфанних захворювань, додатково передбачено надання сертифікатів якості виробника на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності. У цих випадках у проєкті також прямо зазначено вимогу про щонайменше 6 міс залишкового терміну на момент надходження ліків.
Як пропонується отримувати підтвердження на ввезення?
Проєкт передбачає формалізовану процедуру звернення до Укрфармагентства. Заявник подаватиме заяву за встановленою формою та комплект документів, перелік яких залежатиме від мети ввезення. Документи можна буде подати особисто, поштовим відправленням або в електронній формі з накладенням кваліфікованого електронного підпису чи удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.
На відміну від процедури за наказом № 237, проєкт докладно регламентує адміністративне провадження: реєстрацію заяви, залишення її без руху, усунення недоліків, відмову та оскарження рішень.
Заяву пропонується реєструвати в день надходження, а строк її розгляду встановити на рівні не більше ніж 30 календарних днів. Якщо виявлено порушення вимог щодо комплектності або оформлення документів, Укрфармагентство залишатиме заяву без руху. Повідомлення про це надсилатиметься протягом 3 робочих днів із дня отримання заяви, а при особистому зверненні за можливості вручатиметься негайно.
У повідомленні мають бути зазначені виявлені недоліки, посилання на порушені вимоги, спосіб і строк їх усунення, а також порядок та строки оскарження відповідного рішення. Заявнику надаватиметься до 10 робочих днів для усунення недоліків із можливістю подовження цього строку ще максимум на 10 робочих днів за наявності обґрунтованих причин.
Якщо недоліки усунуто вчасно, заява вважатиметься поданою в день її первинного подання. Повторно залишати її без руху через ті самі недоліки, які вже усунуті, не дозволятиметься.
Підтвердження на ввезення видаватиметься в електронній формі за встановленим зразком. У ньому зазначатимуться найменування лікарського засобу, лікарська форма, дозування, упаковка, виробник, кількість, мета ввезення та умови обігу. Документ або відмову в його наданні пропонується відправляти заявнику не пізніше 3 робочих днів із дня ухвалення відповідного рішення.
Важливо, що проєкт передбачає винятки із загальної процедури отримання підтвердження. Зокрема, окреме підтвердження Укрфармагентства не вимагатиметься для ввезення досліджуваних препаратів у межах клінічних випробувань, якщо є відповідне рішення про дозвіл на їх проведення. Аналогічно рішення МОЗ про затвердження програм розширеного доступу або доступу після завершення клінічного випробування пропонується визнавати підставою для ввезення відповідних препаратів.
Які документи вимагатимуться залежно від мети ввезення?
Проєкт установлює окремі переліки документів для різних ситуацій. Це дає змогу прив’язати вимоги до конкретної мети ввезення, однак заявникам доведеться ретельно перевіряти комплектність матеріалів перед поданням.
Для фармацевтичних розробок і доклінічних досліджень передбачено обґрунтування мети ввезення, сертифікат якості виробника, а залежно від виду робіт — лист дослідницької установи, розрахунок необхідної кількості препарату або документ, що підтверджує потребу в науковому дослідженні. Також додається копія інвойсу або проформи-інвойсу.
Для ввезення з метою контролю якості необхідно буде обґрунтувати мету та кількість зразків, зокрема листом лабораторії, яка проводитиме лабораторне дослідження, і надати копію інвойсу або проформи-інвойсу. Для державної реєстрації в Україні передбачено обґрунтування мети ввезення, сертифікат якості виробника та інвойс.
Для експонування на виставках, ярмарках і конференціях без права реалізації заявник має надати інформацію про місце й час проведення заходу, його програму, підтвердження участі від організатора та інвойс.
Окремий, розширений пакет документів пропонується для постачання препаратів за результатами закупівель за бюджетні кошти. Він включає звернення уповноваженої особи із зазначенням потреби та кількості пацієнтів, підтвердження допуску лікарського засобу до застосування в одній із країн зі строгими регуляторними органами (Stringent Regulatory Authorities — SRAs), документи про якість серії, інструкцію або коротку характеристику препарату мовою оригіналу, графічні матеріали упаковки та переклади українською мовою.
Крім того, потрібно буде підтвердити закупівлю за державні та/або місцеві кошти, надати витяг із договору щодо постачання із зазначенням місця призначення, гарантійний лист про надання зразків серії для лабораторного дослідження в окремих випадках, а також гарантійний лист щодо здійснення фармаконагляду в Україні.
Що зміниться для ввезення препаратів для окремих категорій пацієнтів і військовослужбовців?
Проєкт деталізує умови ввезення незареєстрованих лікарських засобів для лікування орфанних захворювань, індивідуального застосування громадянами та медичного забезпечення військовослужбовців.
Для лікування рідкісних хвороб передбачено звернення до Укрфармагентства центральних або місцевих органів виконавчої влади з обґрунтуванням мети ввезення. У зверненні потрібно буде зазначити найменування препарату, виробника, форму випуску, дозування, кількість упаковок, номер серії та термін придатності. Також необхідно буде надати документи, що підтверджують допуск лікарського засобу до застосування в країнах зі SRAs, і сертифікати якості виробника.
Для індивідуального застосування громадянами проєкт передбачає надання довідки лікаря із зазначенням діагнозу та рецепта, оформленого відповідно до встановлених правил. Водночас для препаратів, які громадяни переміщують у ручній поклажі або багажі як особисті речі, передбачено окремі умови: допускається ввезення не більше ніж 5 упаковок кожного найменування на одну особу, крім лікарських засобів, що містять наркотичні чи психотропні речовини. Альтернативно кількість може відповідати зазначеній у рецепті або інформаційній довідці, оформлених на ім’я цієї особи та засвідчених лікарем. Митне оформлення таких препаратів пропонується здійснювати без підтвердження Укрфармагентства.
Для медичного забезпечення підрозділів збройних сил зарубіжних держав, допущених на територію України відповідно до закону, передбачено окреме рішення Укрфармагентства на підставі звернення Міністерства оборони України. Аналогічний механізм передбачений для медичного забезпечення українських військовослужбовців, залучених до міжнародних операцій з підтримання миру і безпеки під егідою Організації Об’єднаних Націй.
Окремо врегульовано ввезення препаратів для медичного застосування військовослужбовцями та особами рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, операцій Об’єднаних сил, дії надзвичайного стану або особливого періоду. У цьому випадку проєкт передбачає наявність документів, що підтверджують реєстрацію та застосування препаратів у країнах зі SRAs.
Рішення про ввезення в зазначених особливих випадках пропонується оформлювати наказом Укрфармагентства протягом 5 робочих днів із дня надходження звернення.
Як контролюватиметься застосування ввезених препаратів?
Проєкт передбачає запровадження квартальної звітності про використання окремих категорій незареєстрованих лікарських засобів. Звіти за встановленою формою подаватимуться до Укрфармагентства для контролю за цільовим застосуванням препаратів.
Ця вимога стосуватиметься лікарських засобів, ввезених для фармацевтичних розробок, окремих доклінічних досліджень, контролю якості, державної реєстрації, експонування, лікування орфанних захворювань, виконання окремих виробничих операцій, а також застосування незареєстрованих активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та продукції in bulk у виробництві зареєстрованих в Україні препаратів. Для клінічних випробувань передбачено виняток у межах відповідної категорії.
У звіті потрібно буде зазначати дані заявника, реквізити підтвердження на ввезення, назву препарату, виробника, серію, кількість ввезеної та використаної продукції, залишки, мету й місце використання, а за наявності — інформацію про утилізацію або знищення.
Проєктом передбачено, що в разі його ухвалення він набуде чинності одночасно з введенням у дію Закону України № 2469-IX «Про лікарські засоби», але не раніше дня припинення або скасування воєнного стану в Україні.
Поширені запитання
Чи можна буде ввозити незареєстровані препарати для участі у виставках і конференціях? — Так, але без права реалізації. Проєкт передбачає подання програми заходу, підтвердження участі від організатора та інформації про місце й час експонування.
Чи потрібно буде отримувати підтвердження Укрфармагентства для ввезення препаратів у межах клінічних випробувань? — Окреме підтвердження не вимагатиметься, якщо є рішення Укрфармагентства, яке дозволяє проведення клінічного випробування. На його підставі можна буде ввозити досліджувані та допоміжні ліки, засоби супутньої терапії, розчинники й супутні матеріали, що використовуються в межах випробування.
Чи можна буде відкликати заяву на отримання підтвердження? — Так, заявник зможе відкликати її на будь-якому етапі адміністративного провадження до моменту прийняття адміністративного акта.
Чи можна буде оскаржити відмову у ввезенні? — Так. Проєкт передбачає можливість адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або оскарження в судовому порядку.
Чи поширюватиметься новий Порядок на транзитні лікарські засоби? — Ні. Проєкт прямо виключає зі сфери його дії ввезення лікарських засобів для переміщення транзитом через територію України, поміщення в митний режим митного складу, а також ввезення з використанням форми 302, передбаченої Митним кодексом України.
Коротко: головне
- МОЗ пропонує замінити наказ № 237 новим Порядком, який регулюватиме ввезення та обіг незареєстрованих лікарських засобів відповідно до Закону № 2469-IX.
- Проєкт деталізує підстави для ввезення, встановлює вимоги до залишкового терміну придатності та забороняє ввезення препаратів із визначеними проблемами якості або регуляторними обмеженнями з міркувань безпеки.
- Для отримання підтвердження пропонується запровадити формалізовану адміністративну процедуру зі строком розгляду до 30 календарних днів, механізмом усунення недоліків і можливістю оскарження рішень.
- Для окремих категорій препаратів передбачено спеціальні процедури ввезення, зокрема для орфанних захворювань, бюджетних закупівель, військових потреб, клінічних випробувань і реагування на загрози громадському здоров’ю.
- Проєкт запроваджує квартальну звітність про застосування визначених категорій ввезених препаратів і має набути чинності одночасно з введенням у дію Закону № 2469-IX, але не раніше припинення або скасування воєнного стану.
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим