Розпорядження від 22.10.2026 р. № 525-001.1/002.1/17-26

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 22.10.2026 р. № 525-001.1/002.1/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21  Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Українське фармацевтичне агентство, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії № BR/ Desvios de qualidade classe 1/458.1.0 стосовно відклику з обігу серії 0000207107 лікарського засобу LIZBI (LINEZOLID), 2 ml, термінально стерилізовані парентеральні розчини великих об’ємів, виробництва HALEX ISTAR INDUSTRIA FARMACEUTICA Ѕ.А., Бразилія, у зв’язку з отриманням інформації щодо невідповідності вимогам нормативних документів за показником «Стерильність».

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 0000207107 лікарського засобу LIZBI (LINEZOLID), 2 ml, термінально стерилізовані парентеральні розчини великих об’ємів, виробництва НALEX ISTAR INDUSTRIA FARMACEUTICA S.А., Бразилія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Укрфармагентства. У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Укрфармагентства копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Укрфармагентства на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Т.в.о. ГоловиТ. Пронів

Редакторська група

Євген Прохоренко

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!