Чому МОЗ змінило модель створення Укрфармагентства?
— Євгенію, чим обґрунтоване рішення змінити модель створення Укрфармагентства — від ліквідації Держлікслужби та створення нового органу до перейменування чинного?— Передусім варто зазначити, що головна мета реформи залишається незмінною. Ми маємо створити сучасний, професійний і незалежний регулятор, який працюватиме за європейськими стандартами. Ця мета передбачена України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» і залишається незмінною на політичному рівні.
Змінилися не стільки суть реформи, скільки механізм її реалізації. Наразі Укрфармагентство створюється на базі Держлікслужби, яка вже має досвід роботи, сформовану команду, територіальні органи та налагоджену систему державного нагляду.
Основна перевага такого підходу полягає в тому, що ми можемо забезпечити безперервність регуляторних процесів. Ідеться про тисячі рішень, які ухвалюються щомісяця і пов’язані з контролем якості лікарських засобів, ліцензуванням, інспектуванням та іншими процедурами. Для нас критично важливо, щоб ця робота не переривалася.
Якби ми пішли шляхом повної ліквідації чинного органу та створення нового з нуля, це потребувало б значних організаційних процедур, передачі повноважень, ресурсів і фактично побудови всієї системи заново. Обрана модель дозволяє використати наявну інфраструктуру та зосередитися передусім на інституційному посиленні регулятора.
При цьому хочу розвіяти кілька поширених побоювань. По-перше, із 1 січня Укрфармагентство працюватиме на підставі нового положення, яке повністю відповідає Закону України «Про лікарські засоби».
По-друге, ми не відмовилися від конкурсного відбору керівника. Уже створено відповідну конкурсну комісію, яка має забезпечити відбір кандидатів на посаду керівника Укрфармагентства. До її складу, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 7 жовтня 2026 р. № 1018-р, увійшли представники міжнародних інституцій, громадських організацій, закладу вищої освіти. Представник МОЗ бере участь у роботі комісії як секретар. Прим. ред.: 29 жовтня МОЗ України про проведення 2 листопада першого засідання конкурсної комісії з відбору на посаду голови Укрфармагентства, присвяченого підготовці до проведення конкурсу. Зокрема, члени комісії затвердять регламент роботи, визначать та затвердять критерії доброчесності, а також календарний план роботи комісії. Уся додаткова інформація про засідання, критерії оцінювання кандидатів та результати конкурсу доступна за .
Треба розуміти масштаби ринку, на який впливають регуляторні рішення. Якщо взяти обсяги продажу, фармацевтичний ринок України за рік становить близько 200 млрд грн. Відповідно, щомісяця різні регуляторні рішення так чи інакше стосуються близько 15–20 млрд грн, а щодня — умовно близько 0,5 млрд грн. Ідеться про дозволи, погодження, рішення щодо контролю якості, ліцензування та інші процедури. Будь-яка суттєва затримка в роботі регулятора могла б негативно вплинути на ці процеси.
Коли ми проаналізували всі необхідні організаційні дії, стало зрозуміло, що існує значний ризик виникнення проблем із 1 січня у разі створення нового органу повністю з нуля. Є процедури, які не залежать виключно від політичної волі МОЗ. Це, зокрема, проведення конкурсу, призначення керівника, державна реєстрація центрального органу виконавчої влади, бюджетні та інші процеси, визначені законодавством.
Тому ми обрали модель створення Укрфармагентства на базі Держлікслужби, зберігаючи водночас необхідність виконання всіх положень Закону України «Про лікарські засоби».
Найменше, чого ми хотіли б, — щоб у січні, лютому, І кв. чи І півріччі наступного року пацієнти стикнулися з труднощами в забезпеченні лікарськими засобами. Саме тому наші рішення спрямовані на забезпечення безперервності роботи фармацевтичного ринку.
Які нормативні рішення необхідно ухвалити до 1 січня 2027 р.?
— Із введенням у дію нового Закону України «Про лікарські засоби» зміниться багато регуляторних процедур. Для цього необхідно ухвалити відповідні підзаконні нормативно-правові акти.
Частина з них уже прийнята, інші знаходяться на різних етапах погодження та ухвалення. Зокрема, оновлюються порядки проведення експертизи та державної реєстрації лікарських засобів, клінічних випробувань, фармаконагляду. Також мають бути ухвалені акти, які регулюватимуть державний нагляд і контроль. Тобто змін буде досить багато, хоча вони стосуватимуться різних процедур.
Із 1 січня набуде чинності нове положення про Укрфармагентство, яке відповідає новому законодавству. Водночас зміниться розподіл повноважень між МОЗ, регулятором та державними підприємствами.
Наше завдання — не просто затвердити ключові акти до 1 січня, а забезпечити готовність системи працювати за новими правилами. Це великий виклик. Ми практично щодня відстежуємо стан підготовки нормативних документів, з’ясовуємо, на якому етапі вони знаходяться і що необхідно зробити для їх ухвалення. Переконаний, що ключові нормативні акти, необхідні для запуску нової системи, будуть ухвалені вчасно.
Що зміниться для фармацевтичного ринку з 1 січня?
— Що практично зміниться для фармацевтичного ринку з 1 січня 2027 р.? Чи передбачаються зміни в регуляторних процедурах, строках розгляду документів, електронних сервісах та взаємодії із заявниками?— Основна зміна полягає в тому, що регуляторні повноваження у сфері обігу лікарських засобів будуть зосереджені в одному органі — Укрфармагентстві. Наразі ці повноваження розподілені між МОЗ, Держлікслужбою, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) та іншими інституціями. Нова модель передбачає чіткіший розподіл відповідальності: МОЗ формуватиме державну політику, а Укрфармагентство реалізовуватиме регуляторні повноваження.
Водночас відбудуться зміни в окремих регуляторних процедурах. Наприклад, зміниться підхід до ввезення лікарських засобів. Якщо зараз відповідні дозволи надає Укрфармагентство, то після 1 січня певні функції виконуватимуть уповноважені особи імпортерів. Звісно, ця модель має свої особливості та винятки.
Крім того, оновлюються процедури експертизи, державної реєстрації, клінічних випробувань, фармаконагляду, державного нагляду та контролю. Тобто зміни будуть не лише інституційними. Вони безпосередньо стосуватимуться роботи заявників, виробників, імпортерів та інших учасників фармацевтичного ринку.
Що буде з документами та заявами, поданими до запуску Укрфармагентства?
— Тут підходи можуть відрізнятися залежно від конкретної регуляторної процедури. Наше завдання — максимально забезпечити безперервність розгляду документів, поданих до 1 січня.
Наприклад, якщо заявник подав документи на державну реєстрацію лікарського засобу до цієї дати, ми хочемо забезпечити можливість завершення відповідної процедури вже в межах нової системи, без необхідності повторного подання документів. Для цього зараз опрацьовуємо відповідні положення підзаконних нормативно-правових актів.
Проблема полягає в тому, що не всі перехідні аспекти детально врегульовані безпосередньо законом. Тому необхідно правильно прописати відповідні норми в підзаконних актах, щоб вони не суперечили законодавству. Ми намагаємося зробити все можливе, щоб заявники не відчули незручностей через зміну регуляторної моделі.
Але остаточно пояснити, як саме працюватимуть ці механізми, можна буде після завершення юридичного опрацювання та опублікування відповідних документів. Тоді ми зможемо предметно прокомунікувати ці питання з фармацевтичним ринком.
Чи обговорювало МОЗ зміну моделі реформи з фармацевтичним бізнесом?
— Ми цінуємо експертні зусилля наших партнерів і поділяємо їхнє прагнення створити якісний та ефективний регуляторний орган. У цьому питанні наша мета спільна. Водночас можуть відрізнятися підходи до її досягнення. МОЗ усвідомлює відповідальність за рішення, які ухвалює, особливо з огляду на необхідність забезпечення безперервної роботи фармацевтичного ринку.
Зі свого боку, ми проводили консультації та обговорення з вітчизняними виробниками лікарських засобів. Відбувалися зустрічі, присвячені саме зміні моделі створення Укрфармагентства.
Також ми обговорювали це питання з представниками європейських інституцій. Крім того, проводили зустріч із представниками Європейської Бізнес Асоціації. Тому я не вважаю цілком коректним твердження, що рішення було неочікуваним і взагалі не обговорювалося. Водночас погоджуюся, що державні органи завжди можуть краще комунікувати свої рішення. Думаю, ми також можемо більше спілкуватися із зацікавленими сторонами. Але певні консультації відбулися. І головним аргументом на користь обраної моделі для нас залишалася необхідність забезпечити безперервність роботи регуляторної системи.
Як фінансуватиметься Укрфармагентство?
— Модель фінансування передбачена Законом України «Про лікарські засоби». Ідеться про поєднання бюджетного фінансування та надходжень від фармацевтичного бізнесу. Загальна концепція передбачає, що частина фінансування забезпечується державним бюджетом, а інша — за рахунок відповідних платежів.
Зараз ми проводимо детальні консультації з Міністерством фінансів України щодо практичної реалізації цієї моделі. Адже, крім положень Закону України «Про лікарські засоби», необхідно враховувати інші законодавчі акти, зокрема Бюджетний кодекс України. Є певні технічні та правові складнощі з реалізацією закладеної в законі моделі. Тому ми активно працюємо з Міністерством фінансів, щоб належним чином урегулювати ці питання.
Водночас принципова концепція не змінюється. Передбачаються платні послуги, а також відповідні внески та збори, надходження від яких мають спрямовуватися на забезпечення діяльності Укрфармагентства.
проєкт постанови КМУ щодо порядку сплати, розмірів внесків і зборів розміщено на сайті МОЗ України.
Щодо внесків і зборів, на мою думку, нам уже вдалося значною мірою узгодити підходи. Від бізнесу надходили пропозиції, зокрема щодо окремих аспектів, які стосуються аптечних закладів.
Натомість питання щодо платних послуг зараз активно обговорюється. Ми отримуємо позиції бізнес-асоціацій, зауваження від центральних органів виконавчої влади. Очевидно, що документ не буде ухвалений у тій редакції, яка була оприлюднена.
Окремо плануємо обговорити з представниками бізнесу підхід до визначення граничних тарифів. Зокрема, необхідно вирішити, чи залишати загальну категорію послуг із єдиним граничним значенням, чи детальніше розділити її на окремі види. Наприклад, замість одного граничного тарифу на експертизу можна передбачити різні категорії експертних процедур. Звісно, це суттєво збільшить обсяг нормативно-правового акта. Але, можливо, такий підхід буде зрозумілішим для ринку та краще відображатиме особливості різних послуг.
Поки ми не завершили консультації та не проаналізували всі аргументи, я не готовий сказати, якою саме буде остаточна редакція. Але можу підтвердити, що зміни до оприлюдненого проєкту будуть внесені.
Як формувалися запропоновані тарифи на платні послуги Укрфармагентства?
— Якщо порівнювати тарифи з іншими країнами, необхідно враховувати не лише абсолютний розмір платежів. Важливо розуміти, які саме послуги охоплює відповідний тариф, які витрати він покриває та як загалом організована регуляторна система в конкретній країні.
Ми, безумовно, вивчали досвід ЄС. Є відповідний європейський регламент щодо зборів і платежів до Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) — (ЄС) 2024/568.
Але якщо говорити про національні регуляторні процедури, підходи до формування тарифів у країнах ЄС суттєво відрізняються. Є держави, де функціонують спеціалізовані установи, які виконують окремі регуляторні завдання. Є країни з більш централізованою моделлю. Тому універсального еталонного рішення немає. Кожна країна враховує особливості власної регуляторної системи.
Якщо говорити про абсолютні значення тарифів, запропоновані в нашому проєкті цифри загалом знаходяться в певному діапазоні, який можна порівнювати з європейською практикою. Водночас важливо пояснити, як саме вони були розраховані. За основу бралися чинні тарифи ДЕЦ та підприємств Укрфармагентства.
Наприклад, у ДЕЦ існує багато різних видів експертизи реєстраційних матеріалів залежно від типу лікарського засобу. Під час формування граничних тарифів бралися відповідні максимальні значення в межах певних груп послуг, які додатково індексувалися з урахуванням прогнозованих змін витрат. У результаті були сформовані саме граничні значення. Це принципово важливо розуміти: йдеться не обов’язково про вартість кожної конкретної послуги, а про верхню межу в межах відповідної категорії.
Ми бачимо занепокоєння бізнесу щодо запропонованих тарифів і враховуємо ці зауваження. Тому продовжимо консультації з представниками фармацевтичної індустрії. Для нас важливо не лише мати раціональне обґрунтування запропонованих рішень, а й забезпечити довіру ринку до цих рішень.
Як розподілятимуться повноваження між Укрфармагентством і державними підприємствами?
— Основний принцип передбачений законом: єдиним органом, який ухвалюватиме регуляторні рішення, буде Укрфармагентство. Фактично йдеться про модель єдиного вікна, через яке проходитимуть документи заявників і з якого виходитимуть відповідні регуляторні рішення.
Водночас державні підприємства, які нині виконують експертні, лабораторні, наукові та технічні функції, зберігатимуться. Зокрема, ДЕЦ буде передано до сфери управління Укрфармагентства. Це необхідно передусім для забезпечення безперервності роботи та максимальної стабільності регуляторних процесів. Наприклад, взаємодія заявника щодо державної реєстрації лікарського засобу відбуватиметься через Укрфармагентство, тоді як ДЕЦ продовжуватиме виконувати відповідні експертні функції.
Наразі готується відповідний акт Кабінету Міністрів України щодо передачі ДЕЦ. Щодо інших державних підприємств, які зараз перебувають у сфері управління Укрфармагентства, питання їхньої можливої реорганізації чи консолідації поки що остаточно не вирішене. Можливо, новий керівник Укрфармагентства матиме власне бачення щодо оптимізації їхньої діяльності. Але на нинішньому етапі це не є для нас першочерговим.
Ми не бачимо можливості одразу повністю відмовитися від спеціалізованих державних підприємств. Вони й надалі виконуватимуть експертні, лабораторні, наукові та технічні функції. Згодом частина експертної роботи, можливо, перейде безпосередньо до Укрфармагентства. Але це буде тривалий процес, який також залежатиме від управлінських рішень керівництва нового органу.
У перший рік роботи Укрфармагентство точно продовжуватиме активно залучати спеціалізовані підприємства. Треба враховувати, що робота в центральному органі виконавчої влади має певні особливості та обмеження порівняно з роботою в державному підприємстві. Це стосується умов праці, кадрової політики, оплати та організації професійної діяльності.
Водночас модель, за якої регулятор залучає спеціалізовані експертні організації, не є чимось незвичним для ЄС. У багатьох європейських країнах регуляторні органи співпрацюють із такими установами. Адже не всі функції доцільно виконувати безпосередньо силами державних службовців. Наприклад, наукова, лабораторна та окрема експертна робота має свою специфіку. Для державної служби характерні інші правила організації роботи та кадрові вимоги. Водночас науковці, лабораторні фахівці й експерти можуть ефективніше працювати в спеціалізованих установах.
Тому наразі ми бачимо саме таку модель: Укрфармагентство як регуляторний орган та підпорядковані йому експертні підприємства й організації.
Що буде з інформаційними системами, реєстрами та іншими ресурсами?
— Це технічне, але надзвичайно важливе питання. Ми маємо забезпечити або передачу відповідних інформаційних систем і реєстрів, або можливість повноцінного доступу до них та їх адміністрування Укрфармагентством. Там, де це можливо, відповідні механізми мають бути реалізовані.
Водночас необхідно враховувати законодавство у сфері електронних інформаційних ресурсів. Не можна просто видати наказ Міністерства і передати всі системи з однієї установи до іншої. Для цього потрібні відповідні технічні рішення та юридичні процедури. Саме ці питання зараз опрацьовуються в межах підготовки до запуску нової моделі регулювання.
Як формуватимуться керівництво та команда Укрфармагентства?
— На мою думку, ключове питання — це обрання керівника Укрфармагентства. Від професійних, ділових якостей і доброчесності людини, яка очолить новий орган, значною мірою залежатиме успіх реформи. Можна ухвалити найкращі закони, запровадити сучасні процедури та формально передбачити правильні механізми. Але фактично дуже багато залежить від першої особи.
Тому ми робимо все можливе, щоб конкурс викликав довіру суспільства та фармацевтичної індустрії. Важливо, щоб у ньому взяли участь професійні й доброчесні кандидати, серед яких можна буде обрати найкращого. Саме керівник надалі формуватиме команду Укрфармагентства.
Водночас ми прагнемо зберегти професійних працівників, які сьогодні працюють в Укрфармагентстві, щоб не допустити перерв у виконанні регуляторних функцій. Після призначення керівника він, імовірно, матиме власне бачення організаційної структури агентства, розподілу функцій між департаментами та кадрових призначень. Відповідні рішення мають ухвалюватися з дотриманням вимог законодавства. Важливими також є конкурентна оплата праці та належний менеджмент.
Адже для якісної роботи необхідно не лише залучати нових фахівців, а й створювати умови, за яких професійні працівники захочуть залишатися в установі. Водночас слід реалістично оцінювати кадрові можливості. Ми не можемо одномоментно отримати велику кількість нових спеціалістів із необхідною експертизою.
Команда формуватиметься, зокрема, з нинішніх працівників Укрфармагентства, фахівців державних підприємств і представників фармацевтичного ринку, які захочуть працювати в регуляторному органі. Це буде поступовий, еволюційний процес.
Наскільки обрана модель відповідає європейським підходам?
— Ми обговорювали зміну моделі створення Укрфармагентства з колегами з ЄС. Принципових критичних зауважень щодо цього підходу не було висловлено. Треба розуміти, що для європейської регуляторної системи ключовим є результат. Ідеться про незалежність регулятора, його професійну спроможність, ефективність, належні повноваження та прозорість процедур.
Способи організації таких органів у різних країнах відрізняються. Можна подивитися, як побудовані відповідні системи в Польщі, Угорщині, Словаччині чи Румунії. У кожній країні є свої особливості. Тому не можна сказати, що існує лише одна правильна організаційна модель. Важливо, щоб створена система реально працювала відповідно до європейських підходів.
Ми продовжуємо співпрацю з європейськими партнерами, обмін досвідом, консультації та навчання. І я переконаний, що обрана Україною модель може забезпечити досягнення цілей, передбачених реформою.
За якими критеріями МОЗ оцінюватиме успішність реформи?
— Насамперед важливо, щоб не було перерв у роботі регуляторної системи і фармацевтичний ринок продовжував функціонувати. Укрфармагентство має стати професійним, незалежним і спроможним регулятором із чіткими повноваженнями, прозорими процедурами та зрозумілими правилами.
Водночас має значення не лише формальне дотримання законодавчих вимог. Не менш важливо, як діяльність нового органу сприйматимуть суспільство та фармацевтичний ринок. Свою оцінку дадуть виробники, дистриб’ютори, аптечні заклади, лікарні та інші учасники системи охорони здоров’я.
Можна ухвалювати правильні рішення, які через недостатню комунікацію сприйматимуться негативно. І навпаки — рішення, які не завжди є оптимальними, можуть отримувати позитивне сприйняття. Наше завдання — ухвалювати правильні рішення та забезпечувати розуміння їхньої необхідності. Тому питання довіри до регулятора є для мене одним із визначальних.
Водночас необхідно враховувати й об’єктивні показники його роботи. Окремий важливий напрям — підтримка українських виробників на зовнішніх ринках. Ідеться про експорт лікарських засобів, міжнародне визнання регуляторних документів та можливості співпраці з іншими країнами. Створення сучасного регулятора може відкрити додаткові можливості для українських компаній. Адже під час міжнародних переговорів ми нерідко чуємо, що для подальшої співпраці Україні необхідно сформувати відповідний регуляторний орган. Тому успішність реформи матиме значення не лише для внутрішнього фармацевтичного ринку, а й для міжнародних перспектив української фармацевтичної промисловості.
Коротко: головне
Мета реформи Укрфармагентства залишається незмінною. МОЗ планує створити професійний, незалежний та ефективний регулятор за європейськими стандартами. Створення агентства на базі Держлікслужби обґрунтовують необхідністю забезпечити безперервність регуляторних процесів.
ДЕЦ передадуть до сфери управління Укрфармагентства. ДЕЦ продовжить виконувати експертні функції, тоді як регуляторні рішення ухвалюватиме Укрфармагентство за принципом «єдиного вікна». Водночас МОЗ не виключає поступового передавання частини експертних функцій безпосередньо агентству. Питання реорганізації інших державних підприємств наразі залишається відкритим.
Проєкт тарифів на платні послуги Укрфармагентства буде доопрацьовано. МОЗ отримало зауваження від бізнесу та органів державної влади. Серед питань для обговорення — можливість деталізації граничних тарифів за окремими видами послуг.
Конкурсна комісія розпочинає підготовку до відбору керівника Укрфармагентства. МОЗ повідомило про проведення 2 листопада 2026 р. першого засідання комісії, під час якого планується затвердити регламент роботи, критерії доброчесності кандидатів та календарний план конкурсу. До складу комісії залучено міжнародних експертів і представників української громадськості, а представник МОЗ виконує функції секретаря без права голосу.
Редакторська група
Автор
Рецензент
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим