Відповідно до ст. 93 Конституції України КМУ подає в порядку законодавчої ініціативи для розгляду Верховною Радою України проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я».
Проект
Закон України
Про внесення змін до деяких законодавчих
актів у сфері охорони здоров’я
від __________ р. №__________
Верховна Рада України постановляє:
І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:
1. Частину третю ст. 55 Основ законодавства України про охорону здоров’я після слів «Міністерством охорони здоров’я України» доповнити словами «та спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів».
2. У Законі України «Про лікарські засоби»:
1) абзац 3 частини 1 ст. 2 після слів «харчових продуктів» доповнити словами «медичні імунобіологічні препарати»;
2) у частині 3 ст. 4 слова «Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості» замінити словами «спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів»;
3) у частині 14 ст. 9 слова «Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган» замінити словами «спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів»;
4) у частині 3 ст. 10 слова «Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості» замінити словами «спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів»;
5) ст. 14 викласти у такій редакції:
«Стаття 14. Орган державного контролю якості лікарських засобів
Державний контроль якості лікарських засобів та додержання умов їх виробництва здійснює спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів.
Спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.
Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів має територіальні органи в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів очолює Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів, який призначається на посаду Кабінетом Міністрів України в установленому порядку.
Керівник спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів є одночасно Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів.
Територіальні органи спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі очолюють начальники, які одночасно є головними державними інспекторами у відповідній адміністративно-територіальній одиниці, а їх заступники є відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів.
Працівники спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів та його територіальних органів, до обов’язків яких входить здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, є одночасно державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.»;
6) у частині 2 ст. 17 слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів».
ІІ. Цей Закон набуває чинності з дня його опублікування.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких
законодавчих актів у сфері охорони здоров’я»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я» розроблений МОЗ України та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів за власною ініціативою в рамках антикризових законодавчих ініціатив.
Існуючий орган, що здійснює державний контроль якості лікарських засобів — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, створений та діє в організаційно-правовій формі державної установи, тоді як відповідно до частини 2 ст. 13 Закону України «Про лікарські засоби», державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.
У той же час, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ створена, підконтрольна та підзвітна з усіх питань МОЗ України, що суперечить принципу державного управління щодо розподілу функцій управління та контролю. Через це необхідно запровадити розподіл функцій державного управління та контролю у сфері фармації між двома центральними органами виконавчої влади, що не підпорядковані одне одному з метою ефективного здійснення державного контролю якості лікарських засобів.
У зв’язку з набуттям чинності Указом Президента України від 3.12.2008 р. № 1139/2008 «Про зупинення дії постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 827 і № 837, від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 19 листопада 2008 р. № 1022» зупинено дію постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 837 «Питання державного контролю якості лікарських засобів» до моменту прийняття відповідного рішення Конституційним Судом України.
У такий спосіб зупинено здійснення державного контролю якості лікарських засобів, оскільки Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вже втратила повноваження на здійснення цієї функції (постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 837 скасовано положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України), а повноваження нової зупинено (постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 837 затверджено положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів).
Інших органів, уповноважених здійснювати державний контроль якості лікарських засобів, у системі органів державної виконавчої влади немає.
Наслідком набуття чинності указом Президента від 3.12.2008 р. № 1139/2008 є:
- відсутність протягом 3 тиж державного контролю якості лікарських засобів;
- бездієвість протягом 3 тиж державного механізму забезпечення конституційного права громадян України на охорону здоров’я;
- порушено також конституційне право громадян на працю, проходження державної служби. Доля 600 працівників Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, що ліквідується. невизначена: вони попереджені про звільнення, фінансування на 2009 р. не передбачено. У той же час, працівники Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, що ліквідується, не мають можливості приступити до роботи в новоствореній Держлікінспекції, внаслідок неможливості проведення нею конкурсу на заміщення вакантних посад держслужбовців.
Підставою для зупинення указом Президента України від 3.12.2008 р. № 1139/2008 постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 837 стало те, що лише в частині 1 ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби» спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів названо Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
В той же час, в частині 2 ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби» спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів названа Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.
У частині 5 ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що «Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України».
Частиною 2 ст. 17 встановлено, що «Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів».
Крім того, в абзаці 2 ст. 18 Закону України «Про донорство крові та її компонентів» назва Державної інспекції згадується без додавання «Міністерства охорони здоров’я» у кінці назви («Кров, її компоненти і препарати та відповідні консервуючі розчини підлягають обов’язковому контролю Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я України»).
Спираючись на вищевикладене можна стверджувати, що, додавання «Міністерства охорони здоров’я України» після слів «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», яка є у частини 1 ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби» відноситься не до назви, а до сфери управління зазначеної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (на момент затвердження положення про її діяльність постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. № 179).
Враховуючи зазначене вище, відповідно до частини 1 ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби», центральним органом виконавчої влади, що є спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів, є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, що створена постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 837, а не Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (що діє відповідно до положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ, затвердженого постановою КМУ від 16.02.1998 р. № 179), що знаходиться на завершальному етапі ліквідації.
Сьогодні здійснення державного контролю якості лікарських засобів Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України унеможливлюється такими факторами:
- відповідно до ст. 13 Закону України «Про лікарські засоби» державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України, тоді як Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України має організаційно-правову форму — це державна бюджетна установа, а не орган державної влади;
- вона перебуває у стані ліквідації;
- відповідно до ст. 1, 4 Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності» лише в законах України визначаються органи державної влади, уповноважені видавати документ дозвільного характеру;
- відповідно до ст. 1, 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» державний нагляд (контроль) можуть здійснювати визначені законом центральні органи виконавчої влади, їх територіальні органи.
Чинні законодавчі акти не усувають проблем регулювання в цій сфері та заважають створенню і належній діяльності органів державної влади з контролю якості лікарських засобів та подальшій підзаконній нормотворчості органів державної влади, безперервності державного контролю якості лікарських засобів.
2. Мета і шляхи її досягнення
Законопроект, що пропонується прийняти, спрямований на створення правових умов заснування та належної діяльності органу державної влади з контролю якості лікарських засобів, розподілу функцій державного управління та державного контролю в сфері фармації, забезпечення безперервного контролю якості лікарських засобів. Це досягається шляхом внесення відповідних змін до чинних законодавчих актів.
3. Правові аспекти
Нормативною базою прийняття зазначеного проекту Закону України є Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закони України «Про лікарські засоби»; «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про Кабінет Міністрів України» підзаконні нормативно-правові акти.
Для реалізації положень запропонованого законопроекту немає потреби вносити зміни до інших законодавчих актів, крім змін, передбачених в цьому проекті.
Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я» безпосередньо не стосується прав громадян.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація законопроекту не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я» безпосередньо стосується інтересів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
6. Регіональний аспект
Законопроект не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Громадське обговорення
Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я» не потребує проведення консультацій з громадськістю.
8. Прогнозовані результати
У випадку прийняття законопроекту у запропонованій редакції створюються правові умови заснування та належної діяльності органу державної влади з контролю якості лікарських засобів, проводиться розподіл на законодавчому рівні функцій державного управління та державного контролю у сфері фармації, забезпечується безперервність державного контролю якості лікарських засобів.
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких
законодавчих актів у сфері охорони здоров’я»
Зміст положення (норми) чинного законодавства | Зміст відповідного положення (норми) проекту акта | |
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» | ||
Частина 3 ст. 55 | ||
Контроль за якістю лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що виготовляються на підприємствах України, здійснюється МОЗ України | Контроль за якістю лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що виготовляються на підприємствах України, здійснюється МОЗ України та спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів | |
Закон України «Про лікарські засоби» | ||
Абзац третій частини 1 ст. 2 | ||
До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби зі збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів; | До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби зі збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів, медичні імунобіологічні препарати | |
Частина 3 ст. 4 | ||
Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють МОЗ України, Державний комітет України з питань медичної та мікробіологічної промисловості та спеціально уповноважені ними державні органи | Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють МОЗ України, спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів та спеціально уповноважені ними державні органи. | |
Частина 14 ст. 9 | ||
У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу МОЗ України або уповноважений ним орган може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування | У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування | |
Частина 3 ст. 10 | ||
Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості | Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів | |
Стаття 14. Органи державного контролю | Ст.14. Орган державного контролю якості лікарських засобів | |
Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі | Державний контроль якості лікарських засобів та додержання умов їх виробництва здійснює спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів. Спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів. Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів має територіальні органи в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі |
|
Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів очолює Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів, який призначається на посаду і звільняється з неї КМУ за поданням МОЗ України | ||
Начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їх заступники — відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів | Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів очолює Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів, який призначається на посаду КМУ в установленому порядку | |
Інші спеціалісти державних інспекцій, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів | Керівник спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів є одночасно Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів | |
Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів затверджується КМУ | Територіальні органи спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі очолюють начальники, які одночасно є головними державними інспекторами в відповідній адміністративно-територіальній одиниці, а їх заступники є відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів | |
Державний контроль за додержанням умов виробництва лікарських засобів здійснюють Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та уповноважені ним державні органи | ||
Працівники спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів та його територіальних органів, до обов’язків яких входить здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, є одночасно державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів | ||
У частині другій ст.17 | ||
Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів. | Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань контролю якості лікарських засобів | |
II. Цей Закон набуває чинності з дня його опублікування |
Начальник Управління гуманітарної політики Секретаріату Кабінету Міністрів України |
Олексій Дніпров |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим