План підготовки проектів регуляторних актів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів на 2009 рік

№

Назва акту

Необхідні документи

Виконавець

Термін виконання

МІЖНАРОДНІ АКТИ

1.

Угода між Міністерством охорони здоров’я України та Міністерством охорони здоров‘я та соціального розвитку Російської Федерації про співробітництво в галузі реєстрації, стандартизації і контролю якості лікарських засобів

Новий документ

Юридичне управління, Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції

Грудень 2009 р.

ЗАКОНИ УКРАЇНИ

2.

Закон України «Про лікарські засоби»

удосконалення правового регулювання обігу лікарських засобів, визначення повноважень органів контролю, адаптація до європейських вимог

Юридичне управління

Липень 2009 р.

3.

Закон України «Про фальсифікат»

про удосконалення правового регулювання обігу лікарських засобів

Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції

Вересень 2009 р.

4.

Закон України «Про вироби медичного призначення»

про удосконалення правового регулювання обігу лікарських засобів, визначення органу контролю якості та його повноважень

Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції

Червень 2009 р.

ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

5.

2004.10.28 1419 постанова Кабінету Міністрів України «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів»

Приведення у відповідність до нормативно-правових актів

Департамент сертифікації, акредитації, атестації та лабораторного контролю

Квітень 2009 р.

6.

2004.11.17 1570 постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами», зміни

Приведення у відповідність до нормативно-правових актів

Управління ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов

Жовтень 2009 р.

7.

2001.07.04 756 постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності», зміни

Удосконалення ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Управління ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов

Квітень 2009 р.

НАКАЗИ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ‘Я УКРАЇНИ

8.

2006.12.12. 818 наказ МОЗ «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 26 грудня 2006 р. за № 1366/13240, зміни

Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів

Управління кадрової роботи

Травень 2009 р.

9.

2001.01.26 428 наказ МОЗ «Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів», зміни

Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів

Юридичне управління, Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції

Листопад 2009 р.

10.

2001.10.30 436 наказ МОЗ «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 5 лютого 2002 р. за № 107/6395, зміни

Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів

Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції

Червень 2009 р.

11.

2001.12.12 497 наказ МОЗ «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2001 р. за № 1091/6282, зміни

Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів

Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції

Травень 2009 р.

12.

2002.10.30 391 наказ МОЗ «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 22 листопада 2002 р. за № 908/7196, зміни

Приведення у відповідність до нормативно-правових актів

Департамент сертифікації, акредитації, атестації та лабораторного контролю

Лютий 2009 р.

13.

2003.12.16 584 наказ МОЗ «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 березня 2004 р. за № 275/8874

Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів

Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції

Травень 2009 р.

14.

2004.01.14 9 наказ МОЗ «Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 р. за № 129/8728

Приведення у відповідність до нормативно-правових актів

Департамент сертифікації, акредитації, атестації та лабораторного контролю

Лютий 2009 р.

15.

2004.01.14 10 наказ МОЗ «Про затвердження Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 р. за № 130/8729, зміни

Приведення у відповідність до нормативно-правових актів

Департамент сертифікації, акредитації, атестації та лабораторного контролю

Березень 2009 р.

16.

2004.06.15 301 наказ МОЗ «Про затвердження Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 8 липня 2004 р. за № 852/9451, зміни

Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів

Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції

Лютий-Березень 2009 р.

17.

2004.07.08 349 наказ МОЗ «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 23 липня 2004 р. за № 916/9515, зміни або новий документ

Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів

Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції

Червень 2009 р.

18.

2004.10.22 515 наказ МОЗ «Про затвердження Порядку взаємодії органів державного контролю в сфері обігу лікарських засобів», зміни

Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів

Юридичне управління

Березень 2009 р.

19.

2004.11.25 569 наказ МОЗ «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 грудня 2004 р. за № 1537/10136

Удосконалення, оновлення

Департамент реалізації державної політики у сфері цін на лікарські засоби та медичну продукцію

Квітень 2009 р.

20.

2004.12.15 626 наказ МОЗ «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20 грудня 2004 р. за № 1606/10205, зміни

Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів

Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції

Серпень 2009 р.

21.

2005.08.23 421 наказ МОЗ «Про затвердження Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 7 вересня 2005 р. за № 1013/11293, зміни

Приведення у відповідність до нормативно-правових актів

Департамент сертифікації, акредитації, атестації та лабораторного контролю

Квітень 2009 р.

22.

2006.02.03 48 наказ МОЗ «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 2 червня 2006 р. за № 665/1253, зміни

Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів

Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції

Жовтень 2009 р.

23.

наказ Держлікінспекції «Про затвердження Порядку залучення експертів, експертних організацій для розгляду і вирішення питань, що належать до повноважень Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів»

Затвердження нового документу у зв’язку із змінами в системі органів виконавчої влади у сфері господарської діяльності

Юридичне управління

Квітень 2009 р.

СПІЛЬНІ НАКАЗИ

24.

наказ Держкомпідприємництва, Держлікінспекції «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Затвердження Ліцензійних умов органом ліцензування та спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування

Управління ліцензування та контролю за додержанням ліцензійних умов

Березень 2009 р.

25.

наказ Держкомпідприємництва, Держлікінспекції «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Затвердження Порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов органом ліцензування та спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування

Управління ліцензування та контролю за додержанням ліцензійних умов

Березень 2009 р.