Семинар по GDP в Казахстане

Примером такого сотрудничества стало проведение в августе этого года семинара по GDP в экономической столице Республики Казахстан — Алматы. Инициатором выступила Ассоциация импортеров фармацевтической продукции Республики Казахстан, по индивидуальному приглашению которой такой семинар был подготовлен и проведен украинскими специалистами. Ведущие семинара — признанные в Украине специалисты в области GMP/GDP, квалификация которых подтверждена международными сертификатами.

Организатором семинара с украинской стороны стало ГП «Государственный учебный центр Надлежащей Производственной/Дистрибьюторской Практики» (далее — Центр). Слушатели — сотрудники и руководители крупнейших дистрибьюторских компаний всех регионов Казахстана: «Медсервис плюс», «Эль-Дост», «Panpharma», «Ромат», «Аманат», «Стомед», «МТ-Фарм», «Зерде», «Инкар», «Prom.Medic Kaz», «Вива Фарм», «Аптокс», «Гелика», «Интерфарма-К». Расширенный (четырехдневный) обучающий тренинг «Основы надлежащей дистрибьюторской практики», разработанный специалистами Центра (www.gmp.org.ua), в Казахстане был реализован впервые. Программа обучения охватывала все основные аспекты GDP и была насыщена теоретическим материалом и тренинговыми заданиями.

Инна Чоловская, эксперт ВОЗ, преподаватель Центра, представила введение в курс «Основы GDP» и ряд специализированных презентаций. В теме «Управление качеством» был раскрыт вопрос взаимосвязи надлежащих практик, области применения этих стандартов и сферы ответственности. И. Чоловская в доступной форме изложила понятия взаимосвязи основных элементов GDP, формирования системности для обеспечения качества лекарственных средств, критериев оценки эффективности функционирования системы качества дистрибьюторов. Отдельные аспекты презентации были посвящены функции и роли ответственного (уполномоченного) лица по качеству, а также вопросам организации, становления, функционирования и поддержания системы качества фармацевтической компании-дистрибьютора. Представляя тему «Рекламации и отзывы», И. Чоловская детально остановилась на системном подходе при работе с любыми жалобами или претензиями потребителей, важности взаимосвязи с производителями-поставщиками и потребителями на уровне розничного звена. Была дана классификация возможных претензий по качеству продукции и методология их рассмотрения, принятия соответствующих решений и осуществления практических действий, а также подчеркнута важность правильной четкой организации отзыва продукции, взаимодействия с регуляторными органами. При презентации темы «Самоинспекции как части системы обеспечения качества» ведущей семинара были представлены теоретические основы проведения внутренних аудитов системы качества на фармацевтической фирме, она остановилась на вопросах составления методик проведения самоинспекций, правилах формирования групп внутренних аудиторов, принципах подхода к оценке результатов самоинспекций и принятии корригирующих действий по этим результатам.

Участники семинара по GDP в Казахстане

Валерий Никитюк, кандидат фармацевтических наук, сотрудник кафедры аптечной технологии лекарств Национального фармацевтического университета, презентовал доклад «Основы регулирования сферы оптовой реализации лекарственных средств», в котором осветил развитие международного законодательства и практики регулирования фармацевтической сферы и ее оптового звена. Он детально остановился на основах системы обеспечения качества лекарственных средств, месте в этой системе оптового звена реализации препаратов, перспективах внедрения и развития стандартов GDP. Безусловный практический интерес слушателей семинара вызвал опыт развития нормативно-правового регулирования сферы лекарственных средств в Украине, внедрения стандартов надлежащих практик, в том числе стандартов GDP. Презентация на тему «Основы системы надлежащей документации» была представлена лекционным материалом и тренинговыми заданиями. Логическое изложение теоретической части охватывало все основные принципы, соблюдение которых позволяет создать и обеспечить функционирование системы документации фармацевтической компании-дистрибьютора. Основой системы документации является ее правильное структурирование, определение видов документов, документирование всех основных систем, обеспечивающих качество лекарственных средств на этапе их оптовой реализации. Принцип любых надлежащих практик, который должна обеспечить система надлежащей документации фармацевтической фирмы, — «не регламентировано — не делается, не зарегистрировано — не сделано». Подробно были изложены требования и возможные варианты их реализации в отношении разработки, введения в действие, распространения и актуализации документов системы качества — руководств, стандартных рабочих методик, инструкций и т.д. Слушатели с заинтересованностью и серьезностью подошли к выполнению тренинговых заданий, которые на практике позволили продемонстрировать возможные подходы к оформлению и формулированию содержания документации системы качества, важность квалифицированного и системного подхода к документированию всех процедур, связанных с оборотом лекарственных средств.

Татьяна Шакина, кандидат фармацевтических наук, сотрудник Национального фармацевтического университета, также презентовала две темы, первая из которых «Система персонала». Система персонала — одна из важнейших составляющих требований GDP, которая обеспечивает внедрение и выполнение стандартов качества при оптовой реализации лекарственных средств. Отсюда — значение, которое должны уделять руководители компаний правильному подбору ответственного персонала, важность четкого формулирования и соблюдения квалификационных и иных требований, постоянного повышения уровня всего персонала. Поддержание квалификации персонала на надлежащем уровне обеспечивается системой постоянного обучения с учетом потребностей компании-дистрибьютора. Т. Шакиной были подробно описаны возможные виды обучения, изложены основные подходы к формулированию программ и тематики, оценке результатов обучения и полученных знаний. Другим аспектом надлежащего функционирования системы персонала является соблюдение гигиенических норм — это и правильная комплектация, использование, хранение, подготовка производственной одежды и средств индивидуальной защиты, контроль состояния здоровья и ряд других аспектов. Значительный интерес у аудитории вызвала тема «Помещения и оборудование», при изложении которой Т. Шакина достаточно подробно описала базовые требования к помещениям фармацевтических складов: основные подходы к их проектированию, конструированию и эксплуатации. Слушатели получили навыки оценки функциональности системы помещений и оборудования, ознакомились с основными подходами по обеспечению соответствия помещений, оборудования, транспортных средств установленным требованиям, их правильному обслуживанию и эксплуатации. Важным аспектом подтверждения правильности проектирования, конструирования и эксплуатации помещений фармацевтических складов является их квалификация, валидация условий хранения. Т. Шакина подчеркнула важность постоянного и надлежащего мониторинга функционирования складских помещений, поддержания надлежащих условий хранения фармацевтической продукции. Не менее важным для обеспечения качества лекарственных средств на этапе их дистрибьюции является обеспечение надлежащих условий транспортирования. Особый интерес слушатели семинара проявили к тренинговым заданиям по разработке и оценке проекта фармацевтического склада.

Весь семинар проходил в интересной живой интерактивной форме. Ведущие семинара поддерживали постоянный контакт со слушателями. Хорошая теоретическая база и практический опыт преподавателей позволили не только охватить весь спектр вопросов программы семинара, но и обстоятельно ответить на вопросы, возникавшие у слушателей. Семинар, как и другие обучающие семинары подобного плана, организовываемые Центром, завершился экзаменационными тестами. Все слушатели преодолели установленный критерий приемлемости и получили первые в Казахстане сертификаты подтверждения компетенции в вопросах GDP.

Семинар получил высокую оценку организаторов и слушателей. Председатель правления Ассоциации импортеров фармацевтической продукции Республики Казахстан Батырбек Машкеев вручил лекторам благодарственное письмо и выразил надежду, что приобретенные знания помогут фармацевтическим компаниям Казахстана, сотрудники которых прошли обучение, не только правильно подойти к строительству складов, но и организовать работу фирм в соответствии с международными стандартами, повысить конкурентоспособность компаний и доверие к ним зарубежных партнеров. Он также подчеркнул важность сотрудничества специалистов обеих стран в целях обмена опытом, обеспечения населения эффективными, качественными и безопасными лекарственными средствами.

По мнению слушателей, высокий уровень семинара был обеспечен высокой квалификацией украинских специалистов, наличием у них практического опыта в оценке систем качества предприятий фармацевтической сферы, умении слышать аудиторию и общаться с ней на одном языке. Так, исполнительный директор ООО НПО «Зерде» Маржан Каланова отметила: «Впечатление от семинара весьма позитивное. За четыре дня мы не только получили большой объем знаний — у нас появилось желание многое изменить в своей работе, привести ее в соответствие с международными стандартами. Главное, пришло понимание, что дистрибьюторский сектор нашего фармрынка должен сделать революционный шаг в плане обеспечения качества. Вместе со знаниями в области GDP пришла уверенность, что их необходимо, во-первых, углублять и совершенствовать, во-вторых, проецировать на свою практику, делать конкретные шаги в работе с документацией, персоналом и, конечно, по реконструкции и переоборудованию складов. Стало очевидным, что в компании и на каждом складе непременно должны быть уполномоченные по качеству. И этим специалистам необходимо обладать системными знаниями в области обеспечения качества лекарственных средств. Благодаря семинару сформировался иной взгляд на то, что мы имеем, пришло понимание, насколько большая работа предстоит фармацевтическим дистрибьюторам в плане создания современной системы обеспечения качества. Уверена, что это положительно скажется на работе наших компаний.»

Таким образом, первая презентация расширенного семинара по GDP, подготовленная и проведенная специалистами Центра, показала, что потребность в знаниях основ современных практик обеспечения качества лекарственных средств велика, и она может быть обеспечена расширением не только программ обучения в этой сфере, но и охватом большего количества групп слушателей, обменом опыта с другими странами, в том числе соседями по СНГ. n

Иван Бавыкин, директор Государственного предприятия «Государственный учебный центр Надлежащей Производственной/Дистрибьюторской Практики»