Представники Держлікслужби відвідали колег у Польщі

Представники Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) ознайомилися з системою конт­ролю якості та реєстрації лікарських засобів Польщі, а саме з тим, яким чином відбувається формуванням плану відбору зразків, конт­роль їх відбору у цій країні.

Фахівці Держлікслужби дізналися, що в Польщі, як і в більшості країн Європи, імпортування лікарських засобів підлягає ліцензуванню, а головною вимогою для отримання ліцензії є дотримання імпортером вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice).

Під час поїздки українська делегація відвідала не тільки Головний фармацевтичний інспекторат, а й Національний інститут лікарських засобів та Офіс із реєстрації медичної продукції, медичних виробів і біологічних продуктів, який здійснює реєстрацію ліків. Представники Держлікслужби зазначили, що Національний інститут лікарських засобів має оснащені високотехнологічним обладнанням фізико-хімічну, мікробіологічну лабораторію, віварій. Ця установа на замовлення держави здійснює лабораторний контроль якості ліків та проводить наукові дослідження в галузі фармакології.

Національний інститут лікарських засобів є членом Європейського Директорату якості ліків (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM) та може здійснювати контроль якості препаратів на його замовлення.

Наразі Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції Держлікслужби подала заявку на вступ до EDQM.

Ознайомилася українська делегація й з Фармацевтичною Фармакопеєю Республіки Польща. Її принципова відмінність від Фармакопеї України — наявність статей, котрі стосуються виробів медичного призначення.

Польські колеги надали докладну інформацію щодо системи контролю якості, яка функціонує в країні, та відповіли на запитання української сторони. Так, в Офісі з реєстрації медичної продукції, медичних виробів і біологічних продуктів представникам Держлікслужби розповіли про процедуру отримання торгової ліцензії, яка діє в Європейському Союзі.

Також у ході зустрічей із колегами з Головного фармацевтичного інспекторату Республіки Польща українська делегація ознайомилася зі змінами, які планується внести до європейського законодавства (зокрема, щодо контролю активних фармацевтичних інгредієнтів).

Нагадаємо, що фахівці Держлікслужби України вже мали змогу перейняти досвід у різних країнах світу: Італії, Південній Кореї, Франції. Сподіваємося, що найкращий світовий досвід буде впроваджено в Україні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!