ПРИПИС від 17.11.2011р. № 2468-1.3/3.6/17-11

18 Листопада 2011 7:14 Поділитися

Документ відкликається на підставі Листа від 27.08.2012 р. № 17969-1.3/2.1/17-12

ПРИПИС
від 17.11.2011 р. № 2468-1.3/3.6/17-11

На підставі встановлення факту невідповідності зразків серії 0013 лікарського засобу ПРЕДНІЗОЛОН, розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3, виробництва Аджіо Фармас’ютікалс Лтд., Індія вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/0222/01/01 препарату за показником Кольоровість (Ступінь забарвлення препарату перевищує ступінь забарвлення еталону GY6), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.2.2., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ПРЕДНІЗОЛОН, розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3, виробництва Аджіо Фармас’ютікалс Лтд., Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПРЕДНІЗОЛОН, розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3, виробництва Аджіо Фармас’ютікалс Лтд., Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д.Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті