Припис від 02.12.2011 р. № 3339-1.3/3.0/17-11

02 Грудня 2011 8:37 Поділитися

Документ втратив чинність від 13.01.2012 р. на підставі Листа № 652-1.3/2.1/17-12

ПРИПИС
від 02.12.2011 р. № 3339-1.3/3.0/17-11

На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії XMJRC163AA медичного імунобіологічного препарату ПРІОРИКС™/РRIORIХ™ комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, ліофілізований порошок для ін’єкцій по 2 дози у мультидозових флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах, виробництва ТОВ «Фарма Лайф» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника «ГлаксоСмітКляйн Біолоджикалз с.а.», Бельгія), Україна (реєстраційне посвідчення № 568/11-300200000), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування медичного імунобіологічного препарату ПРІОРИКС™/РRIORIХ™ комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, ліофілізований порошок для ін’єкцій по 2 дози у мультидозових флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах, серії XMJRC163AA, виробництва ТОВ «Фарма Лайф» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника «ГлаксоСмітКляйн Біолоджикалз с.а.», Бельгія), Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність медичного імунобіологічного препарату ПРІОРИКС™/РRIORIХ™ комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, ліофілізований порошок для ін’єкцій по 2 дози у мультидозових флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах, серії XMJRC163AA, виробництва ТОВ «Фарма Лайф» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника «ГлаксоСмітКляйн Біолоджикалз с.а.», Бельгія), Україна.

При виявленні зразків цього препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного препарату, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках препарату суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню препарату, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті