Нагадаємо, що метою законопроекту є посилення державного контролю за якістю вироблених у нашій країні та ввезених на її митну територію лікарських засобів, а також покращення фармацевтичного обслуговування населення. Зокрема, документом передбачається: введення обов’язкового державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну; обов’язкової перевірки відповідності умов виробництва, зберігання та реалізації ліків перед видачею ліцензій на здійснення такої діяльності; зниження рівня самолікування шляхом заборони реклами препаратів та реалізації рецептурних лікарських засобів без пред’явлення рецепта; посилення контролю достовірності реклами виробів медичного призначення і харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів і дієтичних добавок; забезпечення належного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптечних закладів. Для цього пропонується внести ряд змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я та законів «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про рекламу».
Слід звернути увагу на те, що до розгляду зауважень Головного юридичного управління апарату Верховної Ради України народні депутати — члени Комітету віднеслися дещо неоднозначно. Так, було враховано зауваження стосовно внесення змін до ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» (підпункт 4 п. 2), якими передбачено, що у сільській місцевості, де відсутні аптеки, роздрібна реалізація лікарських засобів за переліком, встановленим МОЗ України, може здійснюватися у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських дільничних лікарнях та амбулаторіях працівниками цих закладів на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами (поправка народного депутата Юрія Кармазіна (НУНС). На думку юристів, впровадження відповідного механізму є неприпустимим, оскільки такий законодавчий підхід не враховує вимог ст. 41, 42, 67 Конституції України, ст. 319–321, 327 Цивільного кодексу України, ст. 14 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Крім того, надання працівникам згаданих вище закладів повноважень у такий спосіб не враховує вимог законодавства щодо раніше укладених ними трудових договорів, у тому числі положень про іншу оплачувану роботу за договором.
Отже, законодавча норма, яка могла б надати дозвіл здійснювати у сільській місцевості, де відсутні аптеки, реалізацію лікарських засобів через фельдшерсько-акушерські пункти та інші лікувально-профілактичні заклади, і таким чином підвищила б фізичну доступність ліків для сільського населення, не врахована в редакції законопроекту, підготовленій до другого читання.
Головне юридичне управління апарату Верховної Ради України також звернуло увагу членів Комітету на те, що запропоновані зміни до ст. 10 та 19 Закону України «Про лікарські засоби» (підпункт 2 й абзаци 5 та 6 підпункту 4 п. 2 проекту), які стосуються питань ліцензування виробництва та обігу лікарських засобів, зокрема, відомостей, які містить ліцензія на виробництво лікарських засобів, і підстав для видачі ліцензії (відповідності Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, порядку проведення перевірки такої відповідності тощо) на виробництво, оптову і роздрібну торгівлю ліками, також не відповідають Конституції та законам України. Це, зокрема, стосується:
1) внесення змін до ст. 10, 19 Закону України «Про лікарські засоби» та частини 1 ст. 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» щодо запровадження обов’язкової перевірки до видачі ліцензії відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, в порушення вимог:
- ст. 3 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» щодо встановлення єдиного порядку ліцензування видів господарської діяльності на території України та визначення його особливостей для окремих видів господарської діяльності, зумовлених специфікою їх провадження, у законах, які регулюють відносини у відповідній сфері (тобто ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів відповідно до частини 2 ст. 9 цього закону);
- ст. 42 Конституції України (щодо захисту конкуренції у підприємницькій діяльності) та Закону України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» щодо заборони вимагання від суб’єктів господарювання отримання документів дозвільного характеру, які не внесені до переліку, визначеного цим законом, оскільки за результатами відповідної перевірки суб’єкту господарювання має бути видано належним чином оформлений документ;
2) здійснення цієї перевірки і контролю органом, уповноваженим видавати відповідну ліцензію, у порядку, встановленому МОЗ України, — в порушення ст. 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;
3) встановлення відповідності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу підставою для видачі ліцензії, що відповідно до законодавства у сфері ліцензування є лише однією з умов для цього.
Крім того, пропозиція стосовно внесення змін до ст. 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (п. 3 проекту) щодо наділення всіх органів ліцензування повноваженням з проведення обов’язкової перевірки відповідності наявної матеріально-технічної бази необхідним вимогам як така, що вноситься до законодавчого акта, що загалом регулює відносини у сфері ліцензування господарської діяльності, безпосередньо не пов’язана з метою прийняття законопроекту, а саме врегулюванням питань, пов’язаних з посиленням державного контролю за якістю лікарських засобів.
Враховуючи наведене, експерти Головного юридичного управління Верховної Ради України запропонували виключити із законопроекту зміни до ст. 10, 19 Закону України «Про лікарські засоби» та ст. 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».
Проте ці зауваження народними депутатами — членами Комітету враховані не були, тому зазначені зміни залишилися у редакції документа, підготовленого до другого читання, яка і була одноголосно затверджена під час засідання.
фото автора
Коментарі