Оновлений проект постанови КМУ «Деякі питання обігу лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Деякі питання обігу лікарських засобів»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання обігу лікарських засобів».

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: [email protected] (тел. 450-99-06 — Романенко Костянтин Всеволодович).

Проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua .

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання обігу лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України та державних органів, які здійснюють їх державний контроль якості, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

Крім того, внесення запропонованих змін обумовлено необхідністю приведення Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, у відповідність до Указу Президента України від 6 квітня 2011 року № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади».

2. Мета і шляхи її досягнення

Вдосконалення нормативно-правих актів, що регламентують порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, запропоноване проектом постанови Кабінету Міністрів, має на меті створення умов для стимулювання діяльності суб’єктів господарювання з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій в сфері охорони здоров’я, а також усунення недоліків, не врахованих при підготовці та прийнятті постанови Кабінету Міністрів України від 1 березня 2010 р. № 261 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902».

Прийняття проекту акта призведе до гармонізації чинних підзаконних актів між собою (зокрема, Указу Президента України від 6 квітня 2011 року № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» та Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902) до вимог Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Зміни, що пропонуються до внесення, полягають у внесенні змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Митний кодекс України;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 р. № 1279 «Про затвердження Порядку відшкодування суб’єктом господарювання витрат, пов’язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 р. № 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 р. № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів»;

Указ Президента України від 6 квітня 2011 року № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною митною службою України, Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект постанови Кабінету Міністрів України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови Кабінету Міністрів України не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі «правила гри» між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Реалізація даної постанови сприятиме:

створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності та підвищенню рівня захищеності суб’єктів господарювання на фармацевтичному ринку;

недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання обігу лікарських засобів»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням лікарських засобів на територію України та державних органів, які займаються державною реєстрацією лікарських засобів, здійснюють їх державний контроль якості, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

Крім того, внесення запропонованих змін обумовлено необхідністю приведення Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, у відповідність до Указу Президента України від 6 квітня 2011 року № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади».

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Прийняття цього проекту забезпечить створення умов для стимулювання діяльності суб’єктів господарювання, зокрема з ввезення в Україну необхідних лікарських засобів, з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій в сфері охорони здоров’я, а також усуне недоліки, не враховані при підготовці та прийнятті постанови Кабінету Міністрів України від 1 березня 2010 р. № 261 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902».

Прийняття проекту акта призведе до гармонізації чинних підзаконних актів між собою (зокрема, Указу Президента України від 6 квітня 2011 року № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» та Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902) до вимог Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, що забезпечить досягнення поставленої цілі.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Третій спосіб — прийняття нових актів. Оскільки, питання державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.

Разом з тим звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми.

Зазначена ціль досягається шляхом викладення у новій редакції Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• зменшення кількості неякісних, фальсифікованих лікарських засобів;
• зменшення скарг суб’єктів господарювання на діяльність контролюючих органів;
• посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності;

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект постанови та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України з боку Держлікслужби України, проведення яких передбачено в порядку, встановленому чинним законодавством України.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження також буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо:

• кількості суб’єктів господарювання, що займаються виготовленням та реалізацією фальсифікованих лікарських засобів;
• надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів за рахунок збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів.

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Деякі питання обігу лікарських засобів

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» Кабінет Міністрів України

постановляє:

1. Внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, що додаються.

2. Постанова набуває чинності з 1 липня 2012 р.

ЗМІНИ,
що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України

1. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, викласти в такій редакції:

ПОРЯДОК
здійснення державного контролю якості
лікарських засобів, що ввозяться в Україну

1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.

3. На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості, який засвідчує відповідність лікарських засобів специфікації якості, яка наведена в «Методах контролю якості» до реєстраційного посвідчення (далі — МКЯ).

Порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів для проведення до клінічних досліджень та клінічних випробувань, реєстрації в Україні, експонування на виставках без права реалізації, індивідуального використання громадянами, а також ввезення таких засобів у разі стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо визначається МОЗ.

Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві лікарських засобів.

Порядок ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів визначається Комітетом з контролю за наркотиками.

Державний контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, здійснюється МОЗ, згідно законодавства.

4. Державний контроль здійснюють Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) з безпосередньо підпорядкованими їй територіальними органами в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі — органи державного контролю).

Інформацію щодо ввезення на митну територію України лікарських засобів, які підлягають державному контролю, органи державного контролю отримують від митних органів.

5. Суб’єкт господарювання (далі — СГД) протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву щодо видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі — висновок), за формою, затвердженою Держлікслужбою України.

До заяви додаються такі документи:

• перелік лікарських засобів, які ввозяться, складений за формою, затвердженою Держлікслужбою України;
• копія сертифікату якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, засвідчена підписом керівника СГД, що скріплений печаткою СГД, з наданням офіційного його перекладу (вимоги до сертифікату якості наведено в додатку);
• копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника СГД, що скріплений печаткою СГД;
• копія рахунка-фактури (інвойсу).

Крім того, до заяви додається зразок упаковки кожної ввезеної серії лікарського засобу згідно заяви.

СГД несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної у зазначених документах, згідно чинного законодавства.

Власники реєстраційних посвідчень або їх офіційні представники надають до Держлікслужби України одноразово, наступні документи:

• копію документа, що підтверджує відповідність умов виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, виданого Державною службою України з лікарських засобів. Дана вимога не є обов’язковою для виробників активних субстанцій (API). Серія ЛЗ, яка ввозиться в Україну, має бути випущена в обіг виробником в період дії вищезазначеного документа.
• копії оригінал-макетів первинної та вторинної упаковки лікарських засобів, які засвідчені підписом керівника та скріплені печаткою (з відміткою компетентного органу про внесення даної інформації в реєстраційні матеріали). Копії оригінал-макетів упаковки надаються також після кожного внесення змін в упаковку;

Надані органові державного контролю документи не повертаються.

Дія цього пункту не поширюється на виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять субстанції та нерозфасовану продукцію (продукцію «in bulk»), мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором.

6. На час здійснення державного контролю СГД зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі, за місцем провадження господарської діяльності, окремо від іншої продукції, зробити на такому вантажі напис «Карантин» і створити належні умови для його зберігання.

7. Державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю за місцем провадження діяльності:

• експертизи поданих СГД документів (протягом трьох робочих днів після подання СГД заяви про видачу висновку та документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку);
• перевірки вантажу на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів (протягом п’яти робочих днів після подання СГД заяви про видачу висновку).

Візуальний контроль включає: перевірку зовнішнього вигляду групової тари,зовнішньої (вторинної) та внутрішньої (первинної) упаковки на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування наданим власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником оригінал-макетам упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування.

При потребі, якщо виникла підозра щодо якості лікарського засобу перевірка здійснюється із розкриттям будь-яких двох упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці;

• Проведення лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність лікарських засобів вимогам якості, за методами, наведеними в МКЯ або методами, встановленими Державною Фармакопеєю України (для субстанцій) в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку (далі — атестованих лабораторіях).
• Під час здійснення державного контролю також встановлюється факт наявності діючих приписів щодо заборони обігу інших серій цих лікарських засобів, стосовно яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.

Органи державного контролю, під час проведення такого контролю, користуються базою МКЯ, порядок ведення якої встановлюється МОЗ.

8. Лабораторний аналіз серій лікарських засобів проводиться у разі:

• невідповідності упаковки лікарського засобу наданому власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником оригінал-макету упаковки;
• пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність серії лікарського засобу вимогам МКЯ. Цей пункт не стосується деформації індивідуальної упаковки декількох одиниць товару, що могла трапитись під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно діючого законодавства та угоди між постачальником і СГД);
• порушення умов зберігання лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених в МКЯ та зазначених на його упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;
• невідповідності лікарських засобів вимогам МКЯ за результатами візуального контролю;
• виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського засобу;
• заборони обігу інших серій цих лікарських засобів, які було вилучено з обігу в установленому порядку;
• встановлення невідповідності переліку показників в сертифікаті якості виробника, переліку, зазначеному в специфікації якості до реєстраційного посвідчення;
• за належним чином обґрунтованим рішенням або розпорядженням центрального органу державного контролю.

Лікарські засоби, виробництво яких розташоване в країнах, які є членами PIC/S, підлягають візуальному контролю. Якщо при проведенні візуального контролю буде виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, перелік яких наведено вище, лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз за показниками, визначеними Держлікслужбою України.

Лікарські засоби, виробництво яких розташоване в інших країнах, при першому ввезенні підлягають обов’язковому лабораторному аналізу за показниками, визначеними Держлікслужбою України.

У разі повторного ввезення серії лікарського засобу одним СГД, проводиться візуальний контроль. якщо не буде виявлено підстав для проведення лабораторного аналізу.

9. СГД, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності, з урахуванням встановленого режиму роботи для проведення огляду вантажу та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу у кількості, необхідній для проведення аналізу за визначеними Держлікслужбою України показниками.

10. СГД зобов’язані використовувати у виробництві готових лікарських засобів субстанції, що зареєстровані в Україні та відповідають вимогам специфікації якості, заявленій в реєстраційних матеріалах.

Виробники лікарських засобів, які є резидентами, ввозять субстанції та нерозфасовану продукцію (продукцію «in bulk»), мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні атестовані лабораторії, чи працюють з такими лабораторіями за договором, відбір зразків для лабораторного аналізу та контроль їх якості здійснюють самостійно.

Такі суб’єкти несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

У разі одержання негативних результатів лабораторного аналізу виробники лікарських засобів, не пізніше трьох робочих днів, інформують органи державного контролю за місцем провадження діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції «in bulk»).

Про результати лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, виробники лікарських засобів інформують щомісяця (до п’ятнадцятого числа) територіальний орган Держлікслужби України за місцем провадження діяльності щодо дати ввезення лікарських засобів, їх назви, номеру серії, кількості, виробника, інформації про реєстрацію та результатів вхідного контролю за формою, затвердженою Держлікслужбою України.

В інших випадках, субстанції та продукція «in bulk», підлягають державному контролю згідно цього Порядку.

11. Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів після подання СГД заяви про видачу висновку (у випадку, якщо немає підстав для проведення лабораторного аналізу).

Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів. Зазначений строк може бути продовжено у разі, коли відповідними МКЯ лікарських засобів передбачається більш тривалий час.

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності СГД за результатами контролю складає і видає (протягом наступного дня після його завершення) висновок за формою, затвердженою Держлікслужбою України.

Висновок на одну й ту ж серію лікарського засобу, виробленого в країні, яка не є членом PIC/S, ввезену різними СГД, може бути видано за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних у одного з них. Підставою для таких дій є звернення власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника з наданням документів, що підтверджують факт надходження серії ЛЗ однією партією та їх зберігання на одному митно-ліцензійному складі.

13. У разі видачі позитивного висновку, обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

У разі видачі негативного висновку, СГД вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

14. Результати державного контролю і рішення органів державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законодавством порядку.

15. Вартість відібраних зразків для проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано.

Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів, фінансуються згідно законодавства.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!