Порядок здійснення контролю якості ліків при імпорті зазнає змін

31 жовтня 2011 р. на сайті Державної служби України з лікарських засобів було розміщено проект постанови КМУ «Деякі питання обігу лікарських засобів», яким передбачалося внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну,затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902.

Проект постанови було доопрацьовано, та 9 грудня поточного року МОЗ України опублікувало оновлений документ. Так, у новому варіанті проекту постанови зазначено, що суб’єкт господарської діяльності (СГД) протягом 5 робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву щодо видачі висновку про якість ввезених ліків (далі — висновок) за формою, затвердженою Держлікслужбою України.

До заяви також додається: перелік лікарських засобів, які ввозяться, складений за формою, затвердженою Держлікслужбою України; копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію препаратів, засвідчена підписом керівника СГД, що скріплений печаткою СГД, із наданням його офіційного перекладу; копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника СГД, що скріплений печаткою СГД; копія рахунка-фактури (інвойсу). Крім того, у проекті зазначено, що до заяви додається зразок упаковки кожної ввезеної серії лікарського засобу згідно із заявою.

Власники реєстраційних посвідчень або їх офіційні представники одноразово надають до Держлікслужби України такі документи:

• копію документа, що підтверджує відповідність умов виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, виданого Держлікслужбою України;
• копії оригінал-макетів первинної та вторинної упаковки лікарських засобів, засвідчені підписом керівника та скріплені печаткою (з відміткою компетентного органу про внесення даної інформації до реєстраційних матеріалів).

Ще одним нововведенням проекту є те, що лікарські засоби, виробництво яких розташоване в країнах — членах PIC/S, підлягають візуальному контролю. Якщо при проведенні візуального контролю буде виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, перелік яких наведено вище, лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз.

Ліки, виробництво яких розташоване в інших країнах, при першому ввезенні підлягають обов’язковому лабораторному аналізу за показниками, визначеними Держлікслужбою України.

У разі повторного ввезення серії лікарського засобу одним СГД проводиться візуальний контроль, якщо не буде виявлено підстав для проведення лабораторного аналізу.

У проекті постанови передбачено набуття чинності з 1 липня 2012 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!