Проект постанови КМУ «Деякі питання обігу лікарських засобів»

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Деякі питання обігу лікарських засобів

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, що додаються.

Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ

ЗМІНИ,
що вносяться до постанови
Кабінету Міністрів України

1. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2007 р., № 8, ст. 294; 2008 р., № 100, ст. 3313; 2010, № 17, ст. 787), викласти в такій редакції:

ПОРЯДОК здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.

3. На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості або сертифіката аналізу (далі — сертифікат якості), який засвідчує відповідність лікарських засобів показникам якості, які наведено в «Методах контролю якості» до реєстраційного посвідчення (далі — МКЯ).

Порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів для проведення до клінічних досліджень та клінічних випробувань, реєстрації в Україні, експонування на виставках без права реалізації, індивідуального використання громадянами, а також ввезення таких засобів у разі стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо визначається МОЗ.

Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві лікарських засобів.

Порядок ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів визначається Комітетом з контролю за наркотиками.

Державний контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів, що використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, здійснюється МОЗ, згідно законодавства.

4. Державний контроль здійснюють Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) з безпосередньо підпорядкованими їй територіальними органами в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі — органи державного контролю).

Інформацію щодо ввезення на митну територію України лікарських засобів, які підлягають державному контролю, органи державного контролю отримують від митних органів.

5. Суб’єкт господарювання (далі — СГД) протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву щодо видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі — висновок), за формою, затвердженою Держлікслужбою України.

До заяви додаються такі документи:

  • копія ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами, засвідчена підписом керівника СГД, що скріплений печаткою СГД (один раз протягом терміну дії ліцензії);
  • перелік лікарських засобів, які ввозяться, складений за формою, затвердженою Держлікслужбою України;
  • копія сертифікату якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, засвідчена підписом керівника СГД, що скріплений печаткою СГД (з наданням офіційного перекладу);
  • копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника СГД, що скріплений печаткою СГД;
  • копія рахунка-фактури (інвойсу).
  • копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, виданого Державною службою України з лікарських засобів, засвідчена підписом керівника СГД, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання (надається одноразово).

СГД несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної у зазначених документах, згідно чинного законодавства.

Власники реєстраційних посвідчень або їх офіційні представники надають до Держлікслужби України одноразово, наступні документи:

  • копії оригінал-макетів первинної та вторинної упаковки лікарських засобів, які засвідчені підписом керівника та скріплені печаткою. Копії оригінал-макетів упаковки надаються також після кожного внесення змін в упаковку;

Надані органові державного контролю документи не повертаються.

Дія цього пункту не поширюється на виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять субстанції та нерозфасовану продукцію (продукцію «in bulk»), мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором.

6. На час здійснення державного контролю СГД зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі, за місцем провадження господарської діяльності, окремо від іншої продукції, зробити на такому вантажі напис «Карантин» і створити належні умови для його зберігання.

7. Державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю за місцем провадження діяльності:

  • експертизи поданих СГД документів (протягом трьох робочих днів після подання СГД заяви про видачу висновку та документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку);
  • перевірки вантажу на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів (протягом п’яти робочих днів після подання СГД заяви про видачу висновку).
  • Візуальний контроль включає: перевірку зовнішнього вигляду групової тари,зовнішньої (вторинної) та внутрішньої (первинної) упаковки на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування наданим власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником оригінал-макетам упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування та/або листка-вкладиша. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості лікарського засобу перевірка здійснюється із розкриттям будь-яких двох упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.
  • Проведення лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність лікарських засобів вимогам якості, за методами, наведеними в МКЯ або методами, встановленими Державною Фармакопеєю України (для субстанцій) в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку (далі — атестованих лабораторіях).
  • Під час здійснення державного контролю також встановлюється факт наявності діючих приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, щодо яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.

Органи державного контролю, під час проведення такого контролю, користуються базою МКЯ, порядок ведення якої встановлюється МОЗ.

8. Лабораторний аналіз серій лікарських засобів проводиться у разі:

  • невідповідності упаковки лікарського засобу наданому власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником оригінал-макету упаковки;
  • пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність серії лікарського засобу вимогам МКЯ. Цей пункт не стосується деформації індивідуальної упаковки декількох одиниць товару, що могла трапитись під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно діючого законодавства та угоди між постачальником і СГД);
  • порушення умов зберігання лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених в МКЯ та зазначених на його упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;
  • невідповідності лікарських засобів вимогам МКЯ за результатами візуального контролю;
  • виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського засобу;
  • заборони обігу інших серій лікарських засобів, які було вилучено з обігу в установленому порядку;
  • за рішенням або розпорядженням органу державного контролю.

При першому ввезені серії ЛЗ на митну територію України лабораторний аналіз проводиться за всіма показниками МКЯ. При повторних ввезеннях, ЛЗ підлягають лабораторному аналізу за окремими показниками, перелік яких визначає Держлікслужба України (для ЛЗ, вироблених в країнах PIC/S– візуальний контроль (якщо не буде виявлено інших підстав для проведення лабораторного аналізу)).

9. СГД, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності, з урахуванням встановленого режиму роботи для проведення огляду вантажу та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу у кількості, необхідній для проведення аналізу за визначеними показниками.

10. СГД зобов’язані використовувати у виробництві готових лікарських засобів субстанції, що зареєстровані в Україні та відповідають вимогам специфікації якості, заявленій в реєстраційних матеріалах.

Виробники лікарських засобів, які є резидентами, ввозять субстанції та нерозфасовану продукцію (продукцію «in bulk»), мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні атестовані лабораторії, чи працюють з такими лабораторіями за контрактом, відбір зразків для лабораторного аналізу та контроль їх якості здійснюють самостійно.

Такі суб’єкти несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

У разі одержання негативних результатів лабораторного аналізу виробники лікарських засобів, не пізніше трьох робочих днів, інформують органи державного контролю за місцем провадження діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції «in bulk»).

Про результати лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, виробники лікарських засобів інформують щомісяця (до п’ятнадцятого числа) територіальний орган Держлікслужби України за місцем провадження діяльності щодо дати ввезення лікарських засобів, їх назви, номеру серії, кількості, виробника, інформації про реєстрацію та результатів вхідного контролю за формою, затвердженою Держлікслужбою України.

В інших випадках, субстанції та продукція «in bulk», підлягають державному контролю згідно цього Порядку.

11. Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів після подання СГД заяви про видачу висновку (у випадку, якщо немає підстав для проведення лабораторного аналізу).

Лабораторний аналіз проводиться протягом до 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів. Зазначений строк може бути продовжено у разі, коли відповідними МКЯ лікарських засобів передбачається більш тривалий час.

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності СГД за результатами контролю складає і надсилає СГД (протягом наступного дня після його завершення) висновок за формою, затвердженою Держлікслужбою України.

12. У разі видачі позитивного висновку, обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

У разі видачі негативного висновку, СГД вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

13. Результати державного контролю і рішення органів державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законодавством порядку.

14. Вартість відібраних зразків для проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано.

Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів, фінансуються згідно законодавства.

Див. редакцію проекту постанови від 09.12.2011 р.

Коментарі

Сергей 02.11.2011 10:01
Абсурдный проект. Надеюсь, что его отклонят, потому что он не выдерживает никакой критики. Зачем проводить контроль препаратов, произведенных в странах PIC/S, которые ввозятся в Украину ? особенно возмущает необходимость подитверждения сертификата GMP для заводов в странах PIC/S - интересно как часто это надо будет делать ? раз в 5 лет ? вот уж правильное решение - украинские специалисты будуть подтверждать соблюдение стандартам GMP на заводах Пфайзера, Новартиса, Хоффман ля Рош, Санофи, Эбботт... да, идем в Европу...

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті