Производство генериков: глобальная стратегия индийских фармацевтических компаний

В настоящее время отечественные производители фармацевтической продукции в основном обеспечивают потребности внутреннего рынка. В небольших объемах произведенные в Украине лекарственные средства экспортируются в основном в некоторые страны ближнего зарубежья. Поставки отечественной продукции на мировой рынок оцениваются как отдаленная перспектива. Главное препятствие для украинских производителей на пути к мировым рынкам — условия производства, которые не соответствуют требованиям GMP, высокая стоимость регистрации лекарственных препаратов за рубежом, большие расходы, связанные с маркетингом продукции.

В этой связи представляется весьма интересным проанализировать положительный опыт деятельности фармацевтических компаний Индии. Несмотря на сложное экономическое положение в стране, они добились существенного увеличения экспорта за счет генерических препаратов, объем экспорта которых в 2000 г. составил 1,6 млрд долларов США. Доля индийских препаратов в структуре экспорта в Украину в 2000 г. увеличилась до 14% и составила 34,6 млн долларов («Еженедельник Аптека», № 13 (284) от 2 апреля 2001 г.).

ОСОБЕННОСТЬ МОМЕНТА

Индия как член Всемирной торговой организации подписала Соглашение по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS), вступление в силу которого отложено до 1 января 2005 г. Соглашение предусматривает обязательное правовое обеспечение государственных гарантий на патентную защиту фармацевтической продукции других стран-участниц. Для индийских компаний это открывает широкие возможности для неконтролируемого с точки зрения патентного права производства генерических препаратов и их поставки на глобализированный фармацевтический мировой рынок вплоть до 1 января 2005 г., что позволит им получить значительную прибыль и потеснить конкурентов. Ожидается, что объем экспорта индийских генерических препаратов к этому времени увеличится до 5 млрд долларов. Поэтому в фармацевтической индустрии Индии проводится существенная реорганизация.

Отсутствие в нашей стране программы по стимулированию экспортеров, разработанной на государственном уровне, препятствует отечественным предприятиям самостоятельно развивать экспорт. Тем не менее, опыт индийских предприятий может стать предметом детального изучения отечественными маркетологами.

СТРАТЕГИЯ И ТАКТИКА

Некоторые индийские фармацевтические компании уже сегодня стремятся выйти на рынки США и Европы, существенно увеличив производство уже имеющихся в наличии и новых генерических препаратов. Размер прибыли этих компаний значительно возрастет за счет производства генерических версий таких оригинальных препаратов-бестселлеров, как флуоксетин, симвастатин, омепразол, ципрофлоксацин, срок действия патентной защиты которых заканчивается в недалеком будущем. В настоящее время объем продаж указанных брендов на мировом рынке составляет 41 млрд долларов США. Предполагают, что после окончания срока действия патентов на рынок поступят генерики на сумму приблизительно 6 млрд долларов. Это открывает широкие возможности для коммерческой деятельности индийских фармацевтических компаний, поскольку указанная сумма составляет значительную часть общего объема продаж генерических препаратов на мировом рынке. Так, в 1999 г. в США было продано лекарственных средств на сумму 121 млрд долларов, а объем продаж генерических препаратов составил 9% этой суммы. На крупных фармацевтических рынках мира объем продаж генериков в 2000 г. достиг 11,2 млрд долларов, а в 2001 г. ожидается его увеличение до 12,7 млрд долларов. По мнению экспертов, в последующие 2–3 года продажи генерических препаратов увеличатся еще на 15%.

Индийские компании находятся в выгодном положении по сравнению с производителями лекарственных препаратов из других стран, поскольку могут начать производить генерические версии брендов даже до истечения срока патентной защиты и продавать их на территории своей страны. Правда, такое положение вещей сохранится только до 1 января 2005 г., после чего индийская фармацевтическая индустрия будет поставлена в равные условия с фармацевтическими компаниями стран — участниц Всемирной торговой организации. Этого времени вполне достаточно для того, чтобы индийские компании смогли наладить производство генерических версий брендов-бестселлеров у себя на родине, найти каналы сбыта этих препаратов на мировом рынке, и как только действие патента на бренд прекратится, они смогут начать поставки генерической версии препарата на мировой рынок.

Многие индийские компании борются с искушением уже сегодня начать производство генерических версий известных брендов, другие предпочитают проявлять осторожность в этом вопросе. Они готовы пожертвовать высокими начальными доходами ради отдаленной перспективы стабильного роста. Владельцы индийских фармацевтических компаний опасаются ситуации, когда после окончания патентной защиты многие фармацевтические фирмы также начнут производство генерических версий брендов-бестселлеров. Поэтому индийские компании приняли меры, гарантирующие управляемое снижение дохода не более чем на 10–15%. По прогнозам маркетологов, увеличение прибыли за счет продажи генериков графически можно будет изобразить в виде выпуклой кривой — крутой подъем за счет высоких начальных доходов, когда лекарственное средство выпускает одно или несколько предприятий, и плато с последующим спадом, когда темпы роста прибыли замедляются по мере появления новых производителей-конкурентов.

Некоторые украинские предприятия, пользуясь несовершенством отечественной законодательной базы в области защиты патентных прав, уже производят лекарственные препараты, находящиеся под патентной защитой.

ОПЫТ «САН»

Для осуществления стратегических планов по производству генериков еще до окончания срока действия патентов на бренды индийские компании предпринимают шаги для выхода на международный фармацевтический рынок. Например, индийская компания «Сан» в 1996 г. приобрела находящуюся в Детройте (США) фирму «Карако», что позволило ей поставлять на американский рынок препараты, произведенные с использованием высоких технологий, и получать значительную прибыль. Сегодня «Сан» планирует использовать маркетинговый потенциал компании «Эм-Джи Фарма» с тем, чтобы внедриться на рынки генериков Великобритании и Германии.

Для того чтобы получить первую прибыль в начальной фазе производства генерических препаратов, необходимо вложить значительные средства. Например, начиная с 1996 г. инвестиции в «Карако» составили 7,5 млн долларов, что позволило выйти на рынок США с новыми генерическими препаратами. В настоящее время соответствующие органы США рассматривают новые показания к применению 9 известных препаратов, которые ожидают своего выхода на рынок. Более того, к 2002 г. планируется регистрация еще 5–6 новых препаратов-генериков.

По мнению экспертов, за счет производства генерических препаратов «Сан» в недалеком будущем может превратиться в международную фармацевтическую компанию. До тех пор, пока прибыль от продажи генерических препаратов реинвестируется в исследования и разработки новых брендов, выпуск генериков является незаменимым.

ПРИОРИТЕТЫ «ЛЮПИН»

Другая индийская компания — «Люпин», которая поставляет на мировой рынок около 80% этамбутола, также развивается по подобной схеме. Эта компания производит как фармакологические субстанции, так и готовые препараты. Она планирует поставлять на международный фармацевтический рынок 9 конкурентоспособных генерических препаратов. Предполагается, что их доля на различных рынках мира составит 20–30% от общего количества представленных аналогов. В настоящее время «Люпин» разработала непатентованную технологию производства цефатоксима, бренд которого производит японская компания «Такеда». Кроме того, одобрены новые показания к применению двух препаратов в Европе и в 2001 г. компания планирует зарегистрировать еще четыре лекарственных средства.

«Люпин» не является сторонником прямых продаж генерических препаратов, а предпочитает устанавливать партнерские отношения с ведущими «генерическими» компаниями США и Европы. Это дает возможность «Люпин» использовать каналы сбыта этих компаний и подбирать нужный препарат для производства. Возможно, для украинских предприятий такой подход оказался бы перспективным.

ПОЛИТИКА «РАНБАКСИ»

Крупнейшая индийская фармацевтическая компания «Ранбакси» работает в комплексном режиме. Доля продаж генерической версии эналаприла — составила 10% от общего объема продаж бренда на американском фармацевтическом рынке, который оценивался в 806 млн долларов. В настоящее время компания внедряет на рынок генерические версии препаратов миноциклина и амоксициллина. Избранная тактика — быть вне конкуренции за счет низких цен на генерические препараты — весьма эффективна. Позиции компании «Ранбакси» на мировом рынке в настоящее время довольно прочны. Среди производителей генериков в Великобритании, США и в мире она занимает соответственно 8, 19-е и 11-е места.

Компания выходит на новые генерические рынки, предварительно получив исключительные права на поставку препаратов. Так, в Германии «Ранбакси» проиобрела подразделение компании «Байер Бейзик», специализирующееся на производстве генериков, и добавила свои собственные препараты-генерики к портфелю препаратов, ранее производимых немецкой компанией. «Ранбакси» получила разрешение на поставку 25 своих препаратов в страны Европейского Союза, большинство из которых сейчас реализуется на фармацевтическом рынке Германии. Документация еще на 6 препаратов находится на рассмотрении в соответствующих органах стран Европейского Союза. В настоящее время планируется расширение позиций, занимаемых компанией на французском и испанском рынке генериков.

Как заявил президент компании «Ранбакси» Брайан Темпест, развитие инновационных технологий является насущной потребностью компании, поэтому основные усилия будут направлены на проведение научных исследований и создание новых препаратов. Производству же генериков отводится второстепенная роль.

Благодаря такому инновационному подходу «Ранбакси» оставила далеко позади своих индийских конкурентов. В декабре прошлого года компания получила положительный ответ Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) США на применение пролонгированной формы ципрофлоксацина еще в одной области медицины, что вызвало в индийских фармацевтических кругах значительный резонанс. Благодаря этому «Ранбакси» планирует получить значительную прибыль от реализации этого препарата в США.

Первый препарат-бренд, разработанный сотрудниками компании «Ранбакси», предназначен для лечения гиперплазии предстательной железы. В настоящее время проводится II фаза клинических исследований. Ожидается, что в Великобритании вскоре начнется І фаза клинических исследований данного препарата. Кроме того, в Индии начнутся клинические исследования нового препарата, предназначенного для лечения бронхиальной астмы. Завершаются доклинические испытания двух антибактериальных препаратов.

ТАКТИКА «ЦИПЛА» — СНИЖЕНИЕ ЦЕН

Другие индийские компании устанавливают партнерские отношения с западными фармацевтическими фирмами. Так, компания «Ципла» вступила в альянс с фирмой «Новофарма» и филиалом «Зенит Голдлайн» компании «Ивакс Корпорейшн». Местные компании оказывают содействие в юридическом обеспечении реализации индийских генериков на их территории. Некоторые генерические препараты фирмы «Ципла» являются конкурентоспособными за счет низкой стоимости по сравнению с брендами.

Так, компания «Ципла» предложила поставлять дешевые генерические препараты для комплексной терапии больных СПИДом, курс лечения которыми составит всего 350 долларов в год в расчете на одного пациента. В настоящее время «Ципла» выпускает генерические версии препаратов ставудин, невирапин, ламивудин и зидовудин, а также разрабатывает новые на основе диданозина и эфавиренза. Цены на данные препараты, предназначенные для лечения СПИДа, компания уже несколько раз снижала на территории Индии. В последний раз, в декабре 2000 г., на 35% (до 14 долларов за 10 таблеток) была снижена цена на препарат Невимун (генерическая версия невирапина).

По словам представителей компании «Ципла», себестоимость генерических препаратов для комплексного лечения СПИДа составляет 600 долларов в расчете на одного пациента. Розничная же стоимость курса лечения, составляющая 350 долларов в год на одного пациента, убыточна для компании. Однако, как считает руководство компании, благодаря низкой цене эти генерические препараты будут вне конкуренции, а затем за счет наращивания объемов производства можно будет не только компенсировать убытки, но и получить хорошую прибыль. В настоящее время в Сенегале стоимость лечения одного больного СПИДом с использованием антиретровирусных препаратов в среднем составляет 1000 долларов в год.

Низкая стоимость препаратов для лечения СПИДа делает их привлекательными для многих благотворительных международных организаций. Руководство одной из них — «Врачи без границ» — заявило, что 350 долларов в год — это вполне приемлемая сумма для осуществления международных программ по борьбе со СПИДом, и приняло решение использовать дешевые антиретровирусные препараты компании «Ципла» для осуществления уже к концу текущего года 5 из 20 крупных проектов по борьбе со СПИДом во всем мире, половина из которых реализована в Африке.

В связи с этим организация «Врачи без границ» призвала Международное сообщество оказать политическую, практическую и финансовую помощь в реализации программ по борьбе со СПИДом. Она также обратилась с призывом к пяти ведущим фармацевтическим компаниям способствовать скорейшему удовлетворению потребности пациентов в данных лекарственных средствах. В результате между «Ципла» и пятью указанными выше компаниями были достигнуты соглашения, согласно которым индийская компания обязуется вносить лицензионный платеж в сумме 5% от общего объема продаж антиретровирусных препаратов на рынках США и Великобритании в пользу данных компаний.

Низкие затраты при производстве лекарственных препаратов в нашей стране, а следовательно, их цена может иметь определяющее значение для выхода украинских предприятий на мировой рынок.

ВМЕСТО ЗАКЛЮЧЕНИЯ

Директор «Индийского фармацевтического альянса» Дилип Шах отметил, что индийские компании на рынке генерических препаратов намерены добиваться того, чтобы на долю индийских лекарственных средств приходилось по крайней мере 10% от общего объема продаж. Это необходимо в целях накопления капитала для инвестиций в производство собственных брендов.

Международному сообществу нелегко принять вызов, брошенный Индией. Директор «Европейской ассоциации генерической медицины» Грег Перри признал, что индийские фармацевтические компании оказывают давление на европейских конкурентов.

Важным фактором, способствующим укреплению фарминдустрии и стимулирующим разработку брендов является решение правительства Индии о выделении 1,5 млрд рупий на развитие научных исследований, а также об освобождении на 10 лет от налогообложения исследовательских проектов по созданию новых препаратов.

По материалам журналов
«Scrip Magazine» и «Scrip»


Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті