НАКАЗ
від 14.06.2001 № 231
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
АГНУС КОСМОПЛЕКС С |
Супозиторії № 12 |
“Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
|
АМІНАЛОН-ФАРМАК® |
Порошок (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви субстанції |
|
АТРЕДЕРМ |
Розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 60 мл у флаконах |
“Пліва Краків”, Фармацевтичний завод АТ |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
|
АТРЕДЕРМ |
Розчин для зовнішнього застосування 0,1% по 20 мл у флаконах |
“Пліва Краків”, Фармацевтичний завод АТ |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки |
|
БЕНЗИЛБЕНЗОАТ МЕДИЧНИЙ |
Рідина або кристали (субстанція) у флаконах, бутлях, каністрах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
БІОСОМА |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 4 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником в ампулах № 1, двома шприцами, чотирма голками та чотирма тампонами, просоченими спиртом |
ЗАТ “Біотехна” |
Литва |
Зміна назви виробника та зміна упаковки |
|
ВІНБЛАСТИН |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у флаконах |
“ФХГ ТЕВА Груп”, Нідерланди, концерну “ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд”, Ізраїль |
Нідерланди/ Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна назви препарату |
|
ВІТАСІК |
Краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
“ЦИБА Візіон Офтальмікс” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
|
ГЕПАРСИЛ |
Капсули по 0,07 г № 6, № 12 у контурних чарункових упаковках, № 30, № 50, № 100 у контейнерах полімерних |
ВАТ “Концерн Стирол” |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
ГЛІЦЕРИНУ 25 Г, РОЗЧИНУ АМІАКУ |
Рідина по 50 мл, 80 мл у флаконах |
ВАТ “Фітофарм” |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
ГЛЮКОЗА |
Таблетки по 1 г № 10 у контурних безчарункових упаковках |
АТ “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
ДЕКСОНА |
Розчин для ін’єкцій (4 мг/мл) по 2 мл у флаконах № 1; по 1 мл в ампулах № 1, № 5 |
“Каділа Хелткер Лімітед” |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки; зміна адреси виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
ДИФЕНІН® |
Таблетки по 0,117 г № 10 у контурних безчарункових упаковках |
АТ “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
ДІАНОРМЕТ® 850 |
Таблетки по 850 мг in bulk по 10 кг у мішках з поліетилену |
АТ Кутнівський фармацевтичний завод “Польфа” |
Польща |
Реєстрація на 5 років |
|
ЕУФІЛІН |
Таблетки по 0,15 г № 20 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
ІЗОДИБУТ |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової, банках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
ЙОДОБАК® |
Розчин для зовнішнього застосування по 1 л у флаконах |
“Боде Хемі ГмбХ і Ко” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
КИСЛОТА АСКОРБІНОВА З ГЛЮКОЗОЮ |
Таблетки по 0,1 г № 10 у контурних безчарункових упаковках |
АТ “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
КУТАСЕПТ® Г |
Розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 1 л у флаконах; по 5 л у каністрах |
“Боде Хемі ГмбХ і Ко” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
КУТАСЕПТ® Ф |
Розчин для зовнішнього застосування по 50 мл, 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 1 л у флаконах; по 5 л у каністрах |
“Боде Хемі ГмбХ і Ко” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД |
Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм |
ЗАТ“Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
МАЗЬ СІРЧАНА ПРОСТА |
Мазь по 25 г, 40 г (33,3 г/100 г) у банках, тубах |
ВАТ “Фітофарм” |
Україна, Донець-ка обл., м. Артемівськ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ |
Порошок (субстанція) у пакетах паперових для виробництва стерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
НІТРОКСОЛІН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
АТ “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
ПІПЕКУРОНІЮ БРОМІД |
Порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм |
ТОВ “Науково-виробнича фірма “Сінбіас Фарма” |
Україна, м. Донецьк |
Реєстрація на 5 років |
|
СТЕРИЛЛІУМ® |
Розчин для зовнішнього застосування по 100 мл, 500 мл, 1 л у флаконах; по 5 л у каністрах |
“Боде Хемі ГмбХ і Ко” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
УНІТІОЛ |
Розчин для ін’єкцій 5% по 5 мл в ампулах № 10 |
АТ “АЙ СІ ЕН Октябрь” |
Російська Федерація |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
|
ФАРМАТЕКС |
Свічки вагінальні по 18,9 мг № 5, № 10 |
“Іннотек Інтернасьйональ” |
Франція |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
“ФАСТИН-1” МАЗЬ |
Мазь по 25 г у тубах; |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, Полтав- ська обл., м. Лубни |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
ЦЕНТРУМ СІЛЬВЕР |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 25, № 30, № 50, № 60, № 100 |
“Вайєт-Ледерле С.п.А., Апріліа”, Італія, для “Вайтхолл” (США), для “Вайєт–Ледерле Фарма ГмбХ” Дівіжн “Вайтхолл”, Австрія |
Італія/США/ Австрія |
Зміна виробника |
|
ЦЕТРОТИД — 0,25 МГ |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 0,25 мг у флаконах № 1, № 7 у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах, голками для внесення розчинника та для підшкірних ін’єкцій, 2 тампонами, просоченими спиртом |
“АСТА Медіка АГ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
|
ЦЕТРОТИД — 3 МГ |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 3 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах, голками для внесення розчинника та для підшкірних ін’єкцій, 2 тампонами, просоченими спиртом |
“АСТА Медіка АГ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
|
ЦИНАРИЗИН |
Таблетки по 25 мг № 10, № 50 |
“Балканфарма-Дупниця АТ” |
Болгарія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
ЦИНАРИЗИН |
Таблетки по 25 мг in bulk № 4000 |
“Балканфарма-Дупниця АТ” |
Болгарія |
Зміна назви виробника та реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Директор Державного фармакологічного |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 151 |
НІТРОГЛІЦЕРИН |
Таблетки по 0,0005 г № 40 |
АТ “АЙ СІ ЕН Октябрь” |
Російська Федерація |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення |
Наказ МОЗ № 151 |
НІТРОГЛІЦЕРИН |
Розчин масляний 1% в капсулах |
АТ “АЙ СІ ЕН Октябрь” |
Російська Федерація |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення |
Директор Державного фармакологічного |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим