На сайті Державної служби з лікарських засобів України (далі — Держлікслужба України) опубліковано проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902». Зміни запропоновано внести до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі — Порядок).
У документі уточнено, що на територію України можуть ввозитися зареєстровані в нашій країні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості, який засвідчує відповідність ліків специфікації якості, наведеній в Методах контролю якості до реєстраційного посвідчення.
Положення щодо здійснення державного контролю митними органами запропоновано виключити з Порядку, залишивши це виключно повноваженням Держлікслужби України з безпосередньо підпорядкованими їй територіальними органами в АР Крим, областях, містах Київ та Севастополь. Також запропоновано подовжити термін подачі суб’єктами господарювання заяви щодо видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів з 3 до 5 днів після закінчення митного оформлення вантажу.
Відповідно до проекту до такої заяви додаються наступні документи:
- перелік лікарських засобів, які ввозяться, складений за формою, затвердженою Держлікслужбою України;
- копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання, з наданням офіційного перекладу (вимоги до сертифіката якості наведено в додатку);
- копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання;
- копія рахунка-фактури (інвойсу);
- зразки кожної ввезеної серії лікарського засобу згідно із заявою (по одній упаковці).
Одноразово до Держлікслужби України запропоновано надавати такі документи:
- копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, виданого Держлікслужбою України. Дана вимога не є обов’язковою для виробників активних субстанцій. Серія лікарського засобу, яка ввозиться в Україну, має бути випущена в обіг виробником у період дії вищезазначеного документа;
- копії оригінал-макетів первинної та вторинної упаковки лікарських засобів, засвідчені підписом керівника та скріплені печаткою (з відміткою компетентного органу про внесення даної інформації в реєстраційні матеріали). Копії оригінал-макетів упаковки надаються також після кожного внесення змін в упаковку.
Зміни, запропоновані в проекті, торкнулися також випадків проведення лабораторного аналізу серій лікарських засобів.
Нагадаємо, що наприкінці 2011 р. на публічне обговорення було винесено проект змін до Порядку, розроблений МОЗ.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим