Опубліковано проект постанови КМУ щодо змін до порядку державного контролю якості імпортованих ліків

На сайті Державної служби з лікарських засобів України (далі — Держлікслужба України) опубліковано проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902». Зміни запропоновано внести до Порядку здійснення державного конт­ролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі — Порядок).

У документі уточнено, що на територію України можуть ввозитися зареєстровані в нашій країні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості, який засвідчує відповідність ліків специфікації якості, наведеній в Методах контролю якості до реєстраційного посвідчення.

Положення щодо здійснення державного контролю митними органами запропоновано виключити з Порядку, залишивши це виключно повноваженням Держлікслужби України з безпосередньо підпорядкованими їй територіальними органами в АР Крим, областях, містах Київ та Севастополь. Також запропоновано подовжити термін подачі суб’єктами господарювання заяви щодо видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів з 3 до 5 днів після закінчення митного оформлення вантажу.

Відповідно до проекту до такої заяви додаються наступні документи:

  • перелік лікарських засобів, які ввозяться, складений за формою, затвердженою Держлікслужбою України;
  • копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання, з наданням офіційного перекладу (вимоги до сертифіката якості наведено в додатку);
  • копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання;
  • копія рахунка-фактури (інвойсу);
  • зразки кожної ввезеної серії лікарського засобу згідно із заявою (по одній упаковці).

Одноразово до Держлікслужби України запропоновано надавати такі документи:

  • копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, виданого Держлікслужбою України. Дана вимога не є обов’язковою для виробників активних субстанцій. Серія лікарського засобу, яка ввозиться в Україну, має бути випущена в обіг виробником у період дії вищезазначеного документа;
  • копії оригінал-макетів первинної та вторинної упаковки лікарських засобів, засвідчені підписом керівника та скріплені печаткою (з відміткою компетентного органу про внесення даної інформації в реєстраційні матеріали). Копії оригінал-макетів упаковки надаються також після кожного внесення змін в упаковку.

Зміни, запропоновані в проекті, торкнулися також випадків проведення лабораторного аналізу серій лікарських засобів.

Нагадаємо, що наприкінці 2011 р. на публічне обговорення було винесено проект змін до Порядку, розроблений МОЗ.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті