Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“ДСМ Анти-Інфективс Єгипет С.А.Е.” |
Єгипет |
Реєстрація на 5 років |
2 |
АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“ДСМ Анти-Інфективс Єгипет С.А.Е.” |
Єгипет |
Реєстрація на 5 років |
3 |
АСКОРУТИН® |
Таблетки № 10, № 10х5 у контурних чарункових упаковках |
АТ “Київський |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
4 |
БАКТОЛАН® |
Емульсія для зовнішнього застосування по 500 мл у флаконах |
“Боде Хемі ГмбХ і Ко” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
5 |
БАЦИЛЛОЦИД® |
Розчин по 20 мл у сашетках; по 5 л у каністрах |
“Боде Хемі ГмбХ і Ко” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
6 |
БЕНДАЗОЛУ |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
Державне підприємство Завод |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
7 |
ВАЛЕРІАНИ |
Порошок (субстанція) у бідонах пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм |
СП “Сперко |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
8 |
ГЛІБЕНКЛАМІД (“Arandy Laboratories Limited”, Індія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Фармахем СА М&М” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
9 |
ДЖЕНОДЕКС |
Краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах № 1 |
“Дженом Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
10 |
ДИСМОЗОН® ПУР |
Гранулят по 20 г |
“Боде Хемі ГмбХ і Ко” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
11 |
ЕСТРАМОН 100 |
Пластир трансдермальний по 8 мг № 6, № 18 |
“Гексал АГ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років; зміна назви препарату |
12 |
ЕСТРАМОН 50 |
Пластир трансдермальний по 4 мг № 6, № 18 |
“Гексал АГ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років; зміна назви препарату |
13 |
ЕТОНІЙ |
Мазь 1% по 15 г у банках |
АТ “Галичфарм” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
14 |
КЕЛІН (“Kaden Biochemicals GmbH”, |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
АТ “Галичфарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
15 |
КОРИНФАР® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30, № 50, № 100 у флаконах (фасовка із in bulk фірми-виробника “Arzneimittelwerk Dresden GmbH”, Німеччина) |
ВАТ “Фармак” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
16 |
КРОХМАЛЬ |
Порошок (допоміжна речовина) у мішках двошарових паперових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Рокет” |
Франція |
Реєстрація на 5 років |
17 |
М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ (“DEFSA”, Іспанія) |
Порошок (субстанція) у бідонах пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм |
СП “Сперко |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
18 |
МАНІТОЛ (“Getec Guanabara Quimica Industrial S.A.”, Бразилія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Концерн |
Україна, Донецька обл., |
Реєстрація на 5 років |
19 |
МЕЛАТОНІН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 10х3, № 10х5 у контурних чарункових упаковках (фасовка із in bulk фірми-виробника “Healthyway Production Inc.”, США) |
ВАТ “Фармак” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
20 |
МЕЛІСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ (“DEFSA”, Іспанія) |
Порошок (субстанція) у бідонах пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм |
СП “Сперко |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
21 |
МЕТАНДРОСТЕНОЛОН |
Таблетки по 0,005 г № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Хімфармкомбінат |
Російська Федерація, Московська обл., смт Стара Купавна |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
22 |
МІКРОБАК® ФОРТЕ |
Розчин по 20 мл у сашетках; по 5 л у каністрах; in bulk по 200 л у діжках, по 500 л у контейнерах |
“Боде Хемі ГмбХ і Ко” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
23 |
МОНОДАР К30 |
Суспензія для ін’єкцій по 10 мл (400 МО) у флаконах |
ЗАТ “Індар” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
24 |
МОНОДАР К50 |
Суспензія для ін’єкцій по 10 мл (400 МО) у флаконах |
ЗАТ “Індар” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
25 |
НІЦЕРГОЛІН (“Indena S.P.A.”, Італія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
АТ “Галичфарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
26 |
НОРКУРОН |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 4 мг в ампулах № 50 з розчинником по 1 мл в ампулах № 50 |
“Н.В. Органон” |
Нідерланди |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
27 |
ОСИД |
Капсули по 20 мг № 10, № 100 (10х10) |
“Каділа Хелткер Лтд” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
28 |
ОФЛОКСАЦИН (“Zhejiang Huangyan East Asia Chemical Co. Ltd”, Китай) |
Порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Фармахем СА М&М” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
29 |
ПЕФЛОКСАЦИНУ МЕЗИЛАТУ ДИГІДРАТ (“Nakoda Chemicals Ltd”, Індія) |
Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
“Фармахем СА М&М” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
30 |
ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (“Jiangsu Hongbao Group Chemical Pharmaceutical Co., Ltd”, Китай) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ЗАт “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
31 |
РИБОКСИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10, № 30 |
Борисовський |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
32 |
РОЗЧИН БРИЛЬЯНТОВОГО ЗЕЛЕНОГО СПИРТОВИЙ 1% |
Розчин спиртовий 1% по 10 мл, 20 мл у флаконах |
Державне комунальне підприємство “Фармацевтична фабрика” |
Україна, |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до |
33 |
РОЗЧИН ЙОДУ СПИРТОВИЙ 5% |
Розчин спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл у флаконах |
Державне комунальне підприємство “Фармацевтична фабрика” |
Україна, |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до |
34 |
СИЛІМАРИН (“Galena a.s.”, Чеська Республіка) |
Порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Концерн |
Україна, Донецька обл., |
Реєстрація на 5 років |
35 |
СЛОУ-МАГ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 535 мг № 60 |
Виробничо-торговельне підприємство фармпрепаратів “Куртіс Хелскеа, Лтд” |
Польща |
Реєстрація на 5 років |
36 |
СОКРЕНА® |
Розчин по 40 мл у сашетках; по 5 л у каністрах; |
“Боде Хемі ГмбХ і Ко” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
37 |
СТАМІН |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл (1 г) в ампулах № 12 |
“Фаран Лабораторіес S.A.” |
Греція |
Реєстрація на 5 років |
38 |
ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД (“Tianjin Zhongjin Pharmaceutical Co., Ltd”, Китай) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
39 |
ТРИКАСАЙД |
Капсули по 500 мг № 8, № 14, № 15, № 30 |
“Фармасайнс Інк.” |
Канада |
Реєстрація додаткової |
40 |
УНДЕЦИН |
Мазь по 15 г у банках |
АТ “Галичфарм” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
41 |
ФЛАМІН® |
Таблетки по 0,05 г № 30 у банках |
АТ “Галичфарм” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
42 |
ФЛЮБЕН |
Таблетки № 4х25 |
“Арвінд Ремедіз Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
43 |
ФЛЮР-Е-ДЕЙ |
Таблетки жувальні по |
“Фармасайнс Інк.” |
Канада |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
44 |
ФУРАГІН |
Таблетки по 0,05 г № 10х3 у контурних чарункових упаковках |
АТ “Галичфарм” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
45 |
ФУРАЦИЛІН |
Таблетки для зовнішнього застосування по 0,02 г № 10 у контурних безчарункових упаковках |
АТ “Галичфарм” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
46 |
ФУРАЦИЛІН |
Таблетки по 0,1 г № 12 у контурних безчарункових упаковках |
АТ “Галичфарм” |
Україна, |
Перереєстрація на 2 роки у зв’язку із закінченням |
47 |
ФУРОСЕМІД |
Розчин для ін’єкцій по |
АТ “Софарма” |
Болгарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна фасовки |
48 |
ХУМОДАР К15 |
Суспензія для ін’єкцій по 10 мл (400 МО) |
ЗАТ “Індар” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
49 |
ЦИПРОБІД |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, 500 мг |
“Каділа Хелткер Лтд” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України, д-р мед. наук |
Т.А. Бухтіарова |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№? з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
Наказ МОЗ № 316 |
АСПАРКАМ |
Таблетки № 10х5, № 50 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Фармацевтична фірма “Здоров’я” |
Україна, |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (доповнення до |
|
Наказ МОЗ № 305 |
ВІТАМІНУ А ПАЛЬМІТАТ 1,7 млн МО/г (“Roche AG”, Sisseln, Швейцарія, підрозділ компанії “F.Hoffmann-La Roche Ltd” (Швейцарія) |
Розчин олійний (субстанція) у бутлях алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд” |
Швейцарія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви фірми-виробника) |
|
Наказ МОЗ № 316 |
ГРИППОСТАД® С |
Капсули № 10, № 20 (10х2) |
“СТАДА |
Німеччина |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення упаковки № 20) |
|
Наказ МОЗ № 278 |
КЛОФЕЛІН |
Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім” |
Україна, |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви виробника) |
|
Наказ МОЗ № 316 |
ПАПАВЕРИНУ |
Розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 5х2 у контурних |
ВАТ “Фармацевтична фірма “Здоров’я” |
Україна, |
Внесення змін до |
|
Наказ МОЗ № 316 |
ПАПАВЕРИНУ |
Таблетки для дітей по 0,01 г № 10 у контурних безчарункових упаковках |
ВАТ “Фармацевтична фірма “Здоров’я” |
Україна, |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (доповнення до лікарської форми) |
|
Наказ МОЗ № 305 |
СУХИЙ ВІТАМІНУ А АЦЕТАТ 500 (“Roche AG”, Sisseln, Швейцарія, підрозділ компанії “F.Hoffmann-La Roche Ltd”, Швейцарія) |
Порошок (субстанція) у пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд” |
Швейцарія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви фірми-виробника) |
|
Наказ МОЗ № 317 |
ЦЕЛАНІД (LANATOSIDUM C) (“Rroche Diagnostics GmbH”, Hімеччина) |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових, у металевих ємкостях, у пластмасових ємкостях для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Внесення змін до |
|
Наказ МОЗ № 305 |
АЛТЕЇ КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ |
Порошок по 150 г (25 г/100 г) у банках |
АТ “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Внесення змін до |
В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України, д-р мед. наук |
Т.А. Бухтіарова |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим