Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 15.08.2001 № 335

Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Міністр

В.Ф. Москаленко


Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 15.08.2001 № 335

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ

Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

“ДСМ Анти-Інфективс Єгипет С.А.Е.”

Єгипет

Реєстрація на 5 років

2

АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ

Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

“ДСМ Анти-Інфективс Єгипет С.А.Е.”

Єгипет

Реєстрація на 5 років

3

АСКОРУТИН®

Таблетки № 10, № 10х5 у контурних чарункових упаковках

АТ “Київський
вітамінний завод”

Україна,
м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

4

БАКТОЛАН®

Емульсія для зовнішнього застосування по 500 мл у флаконах

“Боде Хемі ГмбХ і Ко”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

5

БАЦИЛЛОЦИД®
РАСАНТ

Розчин по 20 мл у сашетках; по 5 л у каністрах

“Боде Хемі ГмбХ і Ко”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

6

БЕНДАЗОЛУ
ГІДРОХЛОРИД

Порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Державне підприємство Завод
хімічних реактивів Науково-технологічного концерну “Інститут монокристалів” НАН України

Україна,
м. Харків

Реєстрація на 5 років

7

ВАЛЕРІАНИ
ЕКСТРАКТ СУХИЙ (“DEFSA”, Іспанія)

Порошок (субстанція) у бідонах пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм

СП “Сперко
Україна”

Україна,
м. Вінниця

Реєстрація на 5 років

8

ГЛІБЕНКЛАМІД (“Arandy Laboratories Limited”, Індія)

Порошок кристалічний (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

“Фармахем СА М&М”

Швейцарія

Реєстрація на 5 років

9

ДЖЕНОДЕКС

Краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах № 1

“Дженом Біотек Пвт Лтд”

Індія

Реєстрація на 5 років

10

ДИСМОЗОН® ПУР

Гранулят по 20 г
(80 г/100 г) у сашетках

“Боде Хемі ГмбХ і Ко”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

11

ЕСТРАМОН 100

Пластир трансдермальний по 8 мг № 6, № 18

“Гексал АГ”

Німеччина

Реєстрація на 5 років;

зміна назви препарату

12

ЕСТРАМОН 50

Пластир трансдермальний по 4 мг № 6, № 18

“Гексал АГ”

Німеччина

Реєстрація на 5 років;

зміна назви препарату

13

ЕТОНІЙ

Мазь 1% по 15 г у банках

АТ “Галичфарм”

Україна,
м. Львів

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

14

КЕЛІН (“Kaden Biochemicals GmbH”,
Німеччина)

Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ “Галичфарм”

Україна,
м. Львів

Реєстрація на 5 років

15

КОРИНФАР®

Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30, № 50, № 100 у флаконах (фасовка із in bulk фірми-виробника “Arzneimittelwerk Dresden GmbH”, Німеччина)

ВАТ “Фармак”

Україна,
м. Київ

Реєстрація на 5 років

16

КРОХМАЛЬ
КАРТОПЛЯНИЙ

Порошок (допоміжна речовина) у мішках двошарових паперових для виробництва нестерильних лікарських форм

“Рокет”

Франція

Реєстрація на 5 років

17

М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ (“DEFSA”, Іспанія)

Порошок (субстанція) у бідонах пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм

СП “Сперко
Україна”

Україна,
м. Вінниця

Реєстрація на 5 років

18

МАНІТОЛ (“Getec Guanabara Quimica Industrial S.A.”, Бразилія)

Порошок кристалічний (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ “Концерн
Стирол”

Україна, Донецька обл.,
м. Горлівка

Реєстрація на 5 років

19

МЕЛАТОНІН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 10х3, № 10х5 у контурних чарункових упаковках (фасовка із in bulk фірми-виробника “Healthyway Production Inc.”, США)

ВАТ “Фармак”

Україна,
м. Київ

Реєстрація на 5 років

20

МЕЛІСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ (“DEFSA”, Іспанія)

Порошок (субстанція) у бідонах пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм

СП “Сперко
Україна”

Україна,
м. Вінниця

Реєстрація на 5 років

21

МЕТАНДРОСТЕНОЛОН

Таблетки по 0,005 г № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках

ВАТ “Хімфармкомбінат
“Акріхін”

Російська Федерація, Московська обл., смт Стара Купавна

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

22

МІКРОБАК® ФОРТЕ

Розчин по 20 мл у сашетках; по 5 л у каністрах; in bulk по 200 л у діжках, по 500 л у контейнерах

“Боде Хемі ГмбХ і Ко”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

23

МОНОДАР К30

Суспензія для ін’єкцій по 10 мл (400 МО) у флаконах

ЗАТ “Індар”

Україна,
м. Київ

Реєстрація на 5 років

24

МОНОДАР К50

Суспензія для ін’єкцій по 10 мл (400 МО) у флаконах

ЗАТ “Індар”

Україна,
м. Київ

Реєстрація на 5 років

25

НІЦЕРГОЛІН (“Indena S.P.A.”, Італія)

Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ “Галичфарм”

Україна,
м. Львів

Реєстрація на 5 років

26

НОРКУРОН

Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 4 мг в ампулах № 50 з розчинником по 1 мл в ампулах № 50

“Н.В. Органон”

Нідерланди

Зміна назви виробника

(внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

27

ОСИД

Капсули по 20 мг № 10, № 100 (10х10)

“Каділа Хелткер Лтд”

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

28

ОФЛОКСАЦИН (“Zhejiang Huangyan East Asia Chemical Co. Ltd”, Китай)

Порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

“Фармахем СА М&М”

Швейцарія

Реєстрація на 5 років

29

ПЕФЛОКСАЦИНУ МЕЗИЛАТУ ДИГІДРАТ (“Nakoda Chemicals Ltd”, Індія)

Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

“Фармахем СА М&М”

Швейцарія

Реєстрація на 5 років

30

ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (“Jiangsu Hongbao Group Chemical Pharmaceutical Co., Ltd”, Китай)

Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАт “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

31

РИБОКСИН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10, № 30

Борисовський
завод медичних препаратів

Республіка Білорусь

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової

упаковки

32

РОЗЧИН БРИЛЬЯНТОВОГО ЗЕЛЕНОГО СПИРТОВИЙ 1%

Розчин спиртовий 1% по 10 мл, 20 мл у флаконах

Державне комунальне підприємство “Фармацевтична фабрика”

Україна,
м.Житомир

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до
тексту реєстраційного посвідчення)

33

РОЗЧИН ЙОДУ СПИРТОВИЙ 5%

Розчин спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл у флаконах

Державне комунальне підприємство “Фармацевтична фабрика”

Україна,
м.Житомир

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до
тексту реєстраційного посвідчення)

34

СИЛІМАРИН (“Galena a.s.”, Чеська Республіка)

Порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ “Концерн
“Стирол”

Україна, Донецька обл.,
м. Горлівка

Реєстрація на 5 років

35

СЛОУ-МАГ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 535 мг № 60

Виробничо-торговельне підприємство фармпрепаратів “Куртіс Хелскеа, Лтд”

Польща

Реєстрація на 5 років

36

СОКРЕНА®

Розчин по 40 мл у сашетках; по 5 л у каністрах;
in bulk по 200 л у діжках, по 500 л у контейнерах

“Боде Хемі ГмбХ і Ко”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

37

СТАМІН

Розчин для ін’єкцій по  5 мл (1 г) в ампулах № 12

“Фаран Лабораторіес S.A.”

Греція

Реєстрація на 5 років

38

ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД (“Tianjin Zhongjin Pharmaceutical Co., Ltd”, Китай)

Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

39

ТРИКАСАЙД

Капсули по 500 мг № 8, № 14, № 15, № 30

“Фармасайнс Інк.”

Канада

Реєстрація додаткової
упаковки

40

УНДЕЦИН

Мазь по 15 г у банках

АТ “Галичфарм”

Україна,
м. Львів

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

41

ФЛАМІН®

Таблетки по 0,05 г № 30 у банках

АТ “Галичфарм”

Україна,
м. Львів

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

42

ФЛЮБЕН

Таблетки № 4х25

“Арвінд Ремедіз Лімітед”

Індія

Реєстрація на 5 років

43

ФЛЮР-Е-ДЕЙ

Таблетки жувальні по 
2,21 мг № 120

“Фармасайнс Інк.”

Канада

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення

44

ФУРАГІН

Таблетки по 0,05 г № 10х3 у контурних чарункових упаковках

АТ “Галичфарм”

Україна,
м. Львів

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна пакування

45

ФУРАЦИЛІН

Таблетки для зовнішнього застосування по 0,02 г № 10 у контурних безчарункових упаковках

АТ “Галичфарм”

Україна,
м. Львів

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення

46

ФУРАЦИЛІН

Таблетки по 0,1 г № 12 у контурних безчарункових упаковках

АТ “Галичфарм”

Україна,
м. Львів

Перереєстрація на 2 роки у зв’язку із закінченням
терміну дії реєстраційного посвідчення

47

ФУРОСЕМІД

Розчин для ін’єкцій по 
2 мл (10 мг/мл) в ампулах № 5, № 10, № 100

АТ “Софарма”

Болгарія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна фасовки

48

ХУМОДАР К15

Суспензія для ін’єкцій по 10 мл (400 МО)
у флаконах

ЗАТ “Індар”

Україна,
м. Київ

Реєстрація на 5 років

49

ЦИПРОБІД

Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, 500 мг
№ 10, № 100 (10х10)

“Каділа Хелткер Лтд”

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України, д-р мед. наук

Т.А. Бухтіарова


Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 15.08.2001 № 335

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№? з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Наказ МОЗ № 316
від 02.08.01; поз. № 4

АСПАРКАМ

Таблетки № 10х5, № 50 у контурних чарункових упаковках

ВАТ “Фармацевтична фірма “Здоров’я”

Україна,
м. Харків

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (доповнення до
лікарської форми)

Наказ МОЗ № 305
від 25.07.01; поз. № 17

ВІТАМІНУ А ПАЛЬМІТАТ 1,7 млн МО/г (“Roche AG”, Sisseln, Швейцарія, підрозділ компанії “F.Hoffmann-La Roche Ltd” (Швейцарія)

Розчин олійний (субстанція) у бутлях алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм

“Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд”

Швейцарія

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви фірми-виробника)

Наказ МОЗ № 316
від 02.08.01; поз. № 11

ГРИППОСТАД® С

Капсули № 10, № 20 (10х2)

“СТАДА
Арцнайміттель АГ”

Німеччина

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення упаковки № 20)

Наказ МОЗ № 278
від 09.07.01; поз. № 17

КЛОФЕЛІН

Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ “Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім”

Україна,
м. Одеса

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви виробника)

Наказ МОЗ № 316
від 02.08.01; поз. № 23

ПАПАВЕРИНУ
ГІДРОХЛОРИД

Розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 5х2 у контурних
чарункових упаковках; в ампулах № 10

ВАТ “Фармацевтична фірма “Здоров’я”

Україна,
м. Харків

Внесення змін до
тексту реєстраційного посвідчення
(уточнення упаковки)

Наказ МОЗ № 316
від 02.08.01; поз. № 22

ПАПАВЕРИНУ
ГІДРОХЛОРИД

Таблетки для дітей по 0,01 г № 10 у контурних безчарункових упаковках

ВАТ “Фармацевтична фірма “Здоров’я”

Україна,
м. Харків

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (доповнення до лікарської форми)

Наказ МОЗ № 305
від 25.07.01; поз. № 16

СУХИЙ ВІТАМІНУ А АЦЕТАТ 500 (“Roche AG”, Sisseln, Швейцарія, підрозділ компанії “F.Hoffmann-La Roche Ltd”, Швейцарія)

Порошок (субстанція) у пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

“Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд”

Швейцарія

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви фірми-виробника)

Наказ МОЗ № 317
від 02.08.01; поз. № 21

ЦЕЛАНІД (LANATOSIDUM C) (“Rroche Diagnostics GmbH”, Hімеччина)

Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових, у металевих ємкостях, у пластмасових ємкостях для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ “Київмедпрепарат”

Україна, м. Київ

Внесення змін до
тексту реєстраційного посвідчення (уточнення фасування)

Наказ МОЗ № 305
від 25.07.01; поз. № 23

АЛТЕЇ КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

Порошок по 150 г (25 г/100 г) у банках

АТ “Галичфарм”

Україна, м. Львів

Внесення змін до
тексту реєстраційного посвідчення (внесення дозування)

В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України, д-р мед. наук

Т.А. Бухтіарова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті