Зарегистрированы новые показания препарата АРИКСТРА

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) зарегистрировало 2 дополнительных показания к применению препарата Арикстра (фондапаринукс натрия), синтетического селективного ингибитора активированного фактора Х (Ха) производства компании «Санофи-Синтелабо». Ожидается, что это поможет Арикстре более эффективно конкурировать с препаратами низкомолекулярного гепарина. На фармацевтический рынок США этот препарат был выведен в 2002 г. в качестве средства для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у больных при ортопедических операциях на нижних конечностях, таких, как операции при переломе бедренной кости, эндопротезирование тазобедренного или коленного суставов. Согласно новым показаниям Арикстру в комбинации с варфарином натрия можно использовать для лечения острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии в тех случаях, когда начальная терапия этих состояний проводится в условиях стационара.

Одобрение FDA базировалось на результатах исследований MATISSE PE и MATISSE DVT. В открытом исследовании MATISSE PE приняли участие 2213 пациентов с острой симптоматической тромбоэмболией легочной артерии, распределенных методом рандомизации на 2 группы: одни получали фондапаринукс, другие — нефракционированный гепарин. Его результаты были опубликованы в «The New England journal of medicine» в октябре 2003 г. Они свидетельствуют о том, что на начальном этапе лечения больных с тромбоэмболией легочной артерии со стабильной гемодинамикой Арикстра является настолько же эффективной и безопасной, как и нефракционированный гепарин в установленной дозе для внутривенного введения. Результаты исследования MATISSE DVT, в котором были задействованы 2205 пациентов с симптоматическим тромбозом глубоких вен, были представлены в 2003 г. на собрании Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH). Согласно полученным данным Арикстра, в том числе и в виде новой формы для подкожного введения в дозе 7,5 мг, столь же эффективна и безопасна, как и низкомолекулярный гепарин в установленной дозе.

Регистрация новых показаний к применению Арикстры является хорошей новостью для компании GlaxoSmithKline, которая намерена приобрести все права на производство и реализацию этого препарата. n

По материалам журнала «Scrip»,
N. Engl. J. Med.: 2004

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті