Лекарственные средства в соглашении по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (TRIPS) Всемирной организации торговли (WTO)

ПРЕДИСЛОВИЕ

Предоставление помощи государствам — членам WTO в обеспечении доступности качественных основных лекарственных средств и их рационального применения является долгосрочной целью Всемирной организации здравоохранения. Доступность основных лекарственных средств относится к первоочередным задачам, и ВОЗ совместно с государствами-членами и другими сотрудничающими сторонами будет продолжать работу над повышением доступности этих медикаментов. Современная тенденция к глобализации торговли может негативно повлиять на доступность основных лекарственных средств во многих странах, поэтому особое внимание следует обратить на обеспечение как можно большей их доступности.

В соответствии с «Пересмотренной стратегией в области лекарственных средств» ВОЗ в тесном сотрудничестве с государствами-членами и соответствующими партнерскими организациями будет анализировать, какое влияние на общественное здравоохранение оказывают международные соглашения, в том числе Соглашение по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (TRIPS), включая информирование государств-членов о тех его положениях, которые предусматривают защиту интересов общественного здравоохранения.

Данная публикация содержит краткую информацию о соглашении TRIPS, в особенности о тех его аспектах, которые касаются лекарственных препаратов и предназначены для всех, кто принимает участие в разработке государственных программ, предоставлении медицинской помощи или в обеспечении населения лекарственными средствами. В этой публикации подробно рассматриваются только те положения соглашения, которые имеют самое непосредственное отношение к лекарственным препаратам.

Надеюсь, что данная публикация поможет читателям понять различные проблемы, связанные с соглашением TRIPS, особенно в отношении тех мер, которые направлены на защиту интересов общественного здравоохранения.

ВВЕДЕНИЕ

Общепризнано, что право на получение медицинской помощи на справедливой основе и в необходимом объеме — одно из основных прав человека, а лекарственные средства являются неотъемлемой частью современной системы здравоохранения. Основные лекарственные средства спасают человеческие жизни и облегчают страдания. Поэтому доступность лекарственных средств является важнейшей составной частью этого фундаментального права человека. Основные лекарственные средства не являются обычными товарами широкого потребления. Необходимо приложить все усилия к тому, чтобы улучшить доступность основных лекарственных средств для тех, кому они необходимы. При современной глобализации торговли доступность лекарств становится важнейшей проблемой, которая требует особого внимания.

Государства — члены Всемирной организации торговли (WTO) обязаны соблюдать условия нескольких многосторонних соглашений, из которых Соглашение по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (TRIPS), по-видимому, оказывает наибольшее влияние на доступность лекарств. В соглашении TRIPS рассматриваются вопросы патентного права и устанавливаются определенные минимальные стандарты, например патентная защита лекарственных препаратов в течение 20 лет. В некоторых случаях, таких, как возникновение чрезвычайной ситуации, угрожающей здоровью населения, положениями TRIPS допускается производство лекарственного препарата компанией, которая не является владельцем патента (принудительное лицензирование). Соглашением TRIPS разрешено импортировать лекарственные средства из тех стран, в которых препарат был законно размещен на рынке (параллельный импорт). Государственным деятелям, руководящим работникам сферы здравоохранения и другим лицам, принимающим участие в предоставлении медицинских услуг и товаров, необходимо иметь представление о WTO и о соглашении TRIPS, а также об их возможном влиянии на здоровье человека и доступность лекарственных средств. На государственном уровне следует принять необходимые меры, чтобы свести к минимуму отрицательное влияние Соглашения, а также для оптимального применения его положений. Одной из основных мер является контроль за тем, какое влияние данное Соглашение оказывает на здоровье человека и на доступность основных лекарственных средств.

Целью данной публикации является информирование работников сферы здравоохранения о WTO, о соглашении TRIPS и о его возможном влиянии на доступность лекарств. Большая часть информации, изложенной в данной публикации, представляет собой резюме публикации (WHO/DAP/98.9) отдела ВОЗ по основным лекарственным средствам (WHO/EDM). Для получения более подробной информации рекомендуем читателям ознакомиться с работой:

Velasquez G., Boulet P. Globalization and access to drugs, perspectives on the WTO/TRIPS Agreement, WHO/DAP/98.9, пересмотренное издание, 1999.

1. ЧТО ТАКОЕ WTO И СОГЛАШЕНИЕ TRIPS?

Всемирная организация торговли (WTO) является международным институтом — правопреемником многосторонней системы торговли в рамках Генерального соглашения о тарифах и торговле (GATT), переговоры о создании которой были предприняты после второй мировой войны. Цель GATT — содействовать либерализации международной торговли и ее регулированию. Результатом последнего раунда переговоров по GATT (Уругвайский раунд, 1986–1993 гг.) явилась Конвенция WTO, в рамках которой подписан ряд многосторонних и ограниченных многосторонних отраслевых конвенций. Государства — члены WTO обязаны соблюдать все многосторонние конвенции (многосторонние соглашения о торговле товарами, генеральные соглашения о торговле товарами и услугами и соглашения по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность), в то время как присоединение к ограниченным многосторонним конвенциям не является обязательным (конвенции по аэронавтике, государственным закупкам, молочным, а также мясным продуктам).

Торговля услугами также является объектом многосторонних торговых переговоров, и Генеральное соглашение о торговле услугами (GATS) является результатом этих переговоров. GATS распространяется на различные сферы предоставления услуг, например на услуги в сфере перевозок, телекоммуникаций, страхования, путешествий и туризма, в сфере образования, а также юридические и медицинские услуги.

WTO приступила к функционированию 1 января 1995 г. и в ней состоит 136 государств-членов.

С созданием WTO GATT приобрело законный статус, кроме того, в сферу интересов организации были включены многие другие вопросы, имеющие отношение к торговле. WTO имеет международный юридический статус, в ее юрисдикцию входит решение многих вопросов, относящихся к международной торговле.

Что касается лекарственных средств, то среди указанных многосторонних соглашений соглашение TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) имеет наибольшее значение. Соглашение TRIPS преимущественно направлено на укрепление определенных аспектов защиты интеллектуальной собственности на мировом уровне.

Соглашение TRIPS устанавливает минимальные стандарты в области интеллектуальной собственности. Все государства — члены WTO обязаны придерживаться этих стандартов посредством приведения своего национального законодательства в соответствие с правилами Соглашения. Фармацевтические компании придают чрезвычайно большое значение правам на интеллектуальную собственность. Основной вопрос в области лекарственных средств — обязательство предоставлять патентную защиту изобретениям лекарственных препаратов и технологических процессов.

2. КАК ВЛИЯЕТ СОГЛАШЕНИЕ TRIPS НА ПАТЕНТОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ?

После вступления Соглашения в силу в государстве — члене WTO ранее производимые без разрешения копии патентованных лекарственных средств можно производить и продавать только с разрешения владельцев патентов*. Однако в целях защиты здоровья населения путем обеспечения основными лекарственными средствами по доступным ценам можно применять, наряду с другими мерами, систему принудительного лицензирования и параллельного импорта.

Соглашение TRIPS требует от государств — членов WTO предоставления патентной защиты всем изобретениям в любой технической отрасли (ст. 27.1). Это положение соглашения специально разработано для защиты тех лекарственных средств, патенты на которые отказывались выдавать как некоторые развивающиеся, так и промышленно развитые страны. В связи с высокими ценами на патентованные лекарственные препараты и большими финансовыми расходами, обусловленными проведением исследований и разработок в фармацевтической области, некоторые страны пошли по пути копирования запатентованных в индустриально развитых странах препаратов в целях удовлетворения национальных потребностей в дешевых лекарственных средствах и развития местной промышленности. Страны, не имеющие собственной фармацевтической промышленности, также получили возможность покупать копии патентованных препаратов по конкурентным ценам.

Если в национальном законодательстве не предусмотрена патентная защита лекарственных препаратов или патентные права в стране не соблюдаются, то Совет по разрешению споров WTO может в соответствии с процедурой разрешения споров применить против государства, являющегося членом WTO, торговые санкции.

3. НА КАКОЙ СРОК ПРЕДОСТАВЛЯЕТСЯ ПАТЕНТНАЯ ЗАЩИТА ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ В СООТВЕТСТВИИ С СОГЛАШЕНИЕМ TRIPS?

Минимальный срок действия патентной защиты составляет 20 лет со дня принятия на рассмотрение документов, прилагаемых к заявке на получение патента. Это означает, что в соответствии с соглашением TRIPS государства-члены обязаны выдавать патенты на срок не менее 20 лет на все изобретения лекарственных препаратов или технологических процессов, если они отвечают установленным критериям новизны, изобретательского уровня и пригодности.

Таким образом продлевается срок действия исключительных прав владельца патента во многих государствах-членах. Применительно к лекарственным средствам данное положение означает, что монопольные права на лекарственные препараты будут действовать в течение более длительного времени, а производителям генерических препаратов придется дольше ожидать того момента, когда они смогут приступить к производству и продаже соответствующего препарата по более доступной цене.

4. УСИЛИВАЕТ ЛИ СОГЛАШЕНИЕ TRIPS ЗАЩИТУ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫХ ПРАВ В ОБЛАСТИ ПАТЕНТОВАНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ?

Соглашение TRIPS защищает не только технологический процесс, посредством которого производят препарат, но также и сам препарат. Поэтому невозможно производить и продавать аналог патентованного лекарственного препарата, который получен с помощью нового технологического процесса. Некоторые страны (Индия, Китай, Бразилия, Малайзия, Таиланд, Мексика, Аргентина, Египет и Канада) до подписания соглашения TRIPS либо исключили лекарственные препараты из сферы действия своей системы патентования, либо предоставляли патенты только на технологический процесс. Не имея патентов на препарат, местные компании могли разрабатывать лекарственные препараты, используя технологические процессы, отличающиеся от тех, которые были запатентованы, и таким образом производить более дешевые местные версии препарата.

• Предоставление исключительных прав на лекарственный препарат сроком на 20 лет позволит владельцу патента сохранять высокие цены на патентованное средство.

• Будет запрещено размещать на рынке копии лекарственного препарата, защищенного патентом, которые до этого либо производились внутри страны, либо импортировались.

• Генерические аналоги будут поступать на рынок только после окончания срока действия патента на патентованный лекарственный препарат. В течение всего срока действия патентной защиты более дешевые альтернативные препараты не будут поступать на рынок.

6. КАК ГОСУДАРСТВА — ЧЛЕНЫ WTO МОГУТ НЕЙТРАЛИЗОВАТЬ ОТРИЦАТЕЛЬНОЕ ВЛИЯНИЕ TRIPS НА СТОИМОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ?

Для защиты общественных интересов можно предпринять ряд мер в отношении соглашения TRIPS/WTO. К ним относятся:

A. Параллельный импорт.

B. Принудительное лицензирование.

C. Ускоренная подача производителями заявки на регистрацию генерических версий патентованных препаратов.

A. Параллельный импорт

Если производитель запатентовал препарат в нескольких странах, то он может принять решение (по разным причинам) о продаже препарата в различных странах по разной цене. Если стоимость препарата в стране А существенно ниже, чем в стране В, то импортер в стране В может купить препарат по более низкой цене в стране А и продать его в стране В по цене, которая ниже, чем цена, установленная владельцем патента. Это и есть «параллельный импорт». Соглашением TRIPS разрешен импорт препаратов, запатентованных в странах, которые не являются страной происхождения или страной, в которую импортируют препарат. Такой механизм можно использовать в случае, если стоимость препарата в других странах ниже, чем на местном рынке.

Соглашение TRIPS предоставляет государствам — членам WTO свободу в принятии решения о применении или неприменении положения о параллельном импорте. Если оно будет применено, то необходимо, чтобы такая возможность была предусмотрена в национальном законодательстве.

В. Принудительное лицензирование

Смысл принудительного лицензирования заключается в том, что законом разрешено предоставлять лицензию без согласия владельца патента. На практике это означает, что государство может разрешить национальным уполномоченным органам выдать третьей стороне лицензию на производство или продажу препарата, который все еще находится под патентной защитой. Однако в соответствии с соглашением TRIPS принудительное лицензирование разрешено только при соблюдении государством особых условий:

• лицензию на такое применение необходимо выдавать только после рассмотрения дела по существу;

• лицензию можно выдавать в  некоторых случаях и только если соискатель лицензии уже пытался ее получить на разумных коммерческих условиях;

• сфера и срок действия такой лицензии должны быть ограничены;

• лицензия не должна предоставлять исключительных прав соискателю лицензии;

• основной целью выдачи лицензии должно быть снабжение внутреннего рынка;

• действие лицензии может быть приостановлено, если исчезли обстоятельства, на  основании которых она была выдана, но при соблюдении законных прав той стороны, которой предоставили лицензию;

• владелец патента должен получить адекватную компенсацию с учетом экономической выгоды, получаемой в результате выдачи лицензии.

Таковы минимальные требования, которые оговорены в Соглашении, и государства-члены должны их выполнять при выдаче принудительных лицензий. Эти требования должны быть включены в национальное патентное законодательство.

С. Ускоренная подача производителями заявки на регистрацию генерических версий патентованных препаратов («положение Болар»)**

В соответствии с «положением Болар» заинтересованным в производстве генериков компаниям разрешено приступать к изготовлению серий препарата для его испытаний до окончания срока действия патента с тем, чтобы собрать все данные, которые необходимы для подачи заявки в уполномоченные контролирующие органы.

Производители генерических лекарственных препаратов могут подавать заявку на регистрацию аналога препарата, который все еще защищен патентом. После окончания срока действия патента производитель может сразу же приступить к производству лекарственного препарата, если его регистрация уже завершилась. Это позволит сократить время, которое необходимо для поступления на рынок генерических препаратов после окончания срока действия патента и, следовательно, усилит конкуренцию.

7. БАЛАНС МЕЖДУ ЗАЩИТОЙ ПРАВ НА ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНУЮ СОБСТВЕННОСТЬ И ИНТЕРЕСАМИ ОБЩЕСТВА

Общепризнано, что лекарственные средства нельзя рассматривать в качестве обычных товаров широкого потребления. Во-первых, это обусловлено тем, что потребители не в состоянии судить о пользе, стоимости и качестве лекарственных средств. Во-вторых, потому, что лекарственные средства играют важную социальную роль, поскольку являются неотъемлемой частью реализации одного из основополагающих прав человека — права на здоровье. Поэтому лекарства относят к товарам первой необходимости (основным товарам), подчеркивая тем самым, что они должны быть доступны.

Концепция доступности имеет большое значение. Она означает, что государственная политика должна быть направлена на то, чтобы сделать лекарственные средства доступными для всех, кто в них нуждается, в том числе доступными по цене.

В общих разделах соглашения TRIPS (преамбуле и общих положениях) подчеркивается, что необходимо обеспечить адекватную и эффективную защиту прав на интеллектуальную собственность, но предпринимаемые с этой целью действия должны быть составной частью комплекса мер, направленных на решение более широкого круга проблем в области экономики. Обязательство защищать права на интеллектуальную собственность не носит абсолютный характер, исключающий другие подходы. Соглашение содержит несколько общих положений, обеспечивающих баланс между правами владельцев патентов и их обязанностями перед обществом.

Поэтому государства — члены WTO могут разрабатывать национальные законодательные положения на основе указанных принципов и привести национальное законодательство в соответствие с требованиями Соглашения таким образом, чтобы государственные задачи в области защиты прав на интеллектуальную собственность совпадали с задачами, поставленными перед другими отраслями хозяйства.

В частности, государства-члены могут использовать положения статей 7 и 8 Соглашения в качестве основы для ограничения исключительных прав, а также для включения законодательных положений о принудительном лицензировании, например в целях поддержания цен на невысоком уровне или обеспечения доступности определенных лекарственных средств для населения.

Статья 7:

«Защита прав на интеллектуальную собственность и контроль за их соблюдением должны способствовать технологическим нововведениям, передаче и распространению технологий к взаимной выгоде производителей и пользователей технологий и осуществляться таким образом, чтобы способствовать социальному и экономическому благополучию, а также балансу прав и обязанностей».

Статья 8:

2. «Может возникнуть необходимость в принятии соответствующих мер при условии, что они согласуются с положениями данного Соглашения, в целях предупреждения злоупотребления правами на интеллектуальную собственность со стороны владельцев прав или для предупреждения практики, которая необоснованно ограничивает торговлю либо отрицательно влияет на международную передачу технологий».

Например, такими «соответствующими мерами» могут быть принудительное лицензирование и параллельный импорт.

8. КОГДА ВСТУПАЕТ В СИЛУ СОГЛАШЕНИЕ TRIPS?

Установлены разные сроки вступления в силу соглашения TRIPS в слабо развитых в экономическом отношении странах и в развивающихся странах, а также в странах, в которых ко времени окончания общего переходного периода (31 декабря 1999 г.) имеется или не имеется система патентной защиты лекарственных средств.

8.1. Промышленно развитые страны.

Соглашение TRIPS вступило в силу в  1996 г.

8.2. Переходный период для развивающихся стран.

К 2000 г. они должны включить в  национальное законодательство о защите интеллектуальной собственности те положения Соглашения, с которыми они согласились, присоединившись к WTO.

Однако в тех странах, которые не выдавали патенты до 31 декабря 1999 г., в  соответствии с Соглашением переходный период продлевается на 5 лет. В этом случае общая продолжительность переходного периода для таких стран по условиям Соглашения составляет 10 лет (до 2005 г.).

8.3. Переходный период для слабо развитых в экономическом отношении стран.

Для слабо развитых в экономическом отношении стран установлен 11-летний переходный период (до 2006 г.) с возможностью последующего продления этого срока для гармонизации национального законодательства с новыми международными обязательствами.

Странам необходимо адаптировать/изменить свое национальное законодательство в части защиты прав на  интеллектуальную собственность (например, патентное право) до окончания соответствующего переходного периода.

9. КАКОВЫ МНЕНИЕ И ПОЗИЦИЯ ВОЗ В ОТНОШЕНИИ СОГЛАШЕНИЯ TRIPS/WTO?

ВОЗ подготовила 5 важных для общественного здравоохранения заявлений в отношении торговых соглашений и лекарственных средств.

Во-первых, патентная защита является необходимым и эффективным стимулом для проведения научных исследований и разработок новых лекарственных средств. Поскольку основные лекарственные средства не относятся к обычным товарам широкого потребления, патентные вопросы следует решать на справедливой основе, в интересах как владельцев патентов, так и общества. Протекционизм еще никогда не шел на пользу общественному здравоохранению. ВОЗ поддерживает правительства в принятии национального законодательства, которое поможет извлечь пользу из более открытой системы торговли и лучше регулируемой системы международных отношений. ВОЗ также поддерживает правительства в отношении введения защитных мер, которые включены в соглашение TRIPS/WTO для защиты общественных прав.

Во-вторых, определение приоритетных задач для исследований и разработок в условиях фармацевтического рынка является несовершенным. Кроме того, имеют место случаи крайне неэффективного рыночного регулирования, когда при острейшем спросе на имеющиеся лекарственные препараты они недоступны для тех, кому действительно необходимы. ВОЗ вместе с другими партнерами ввела новые механизмы стимулирования исследований и разработок в особенно актуальных для общественного здравоохранения областях, например таких, как борьба с малярией и туберкулезом. ВОЗ активно поддерживает финансирование государственным сектором мер, направленных на решение насущных проблем в сфере общественного здравоохранения и на борьбу с теми тропическими болезнями, которым не уделялось надлежащего внимания.

В-третьих, ВОЗ решительно поддерживает разработку механизмов по установлению льготных низких цен на основные лекарственные средства в странах с низким национальным доходом. Страны с низким национальным доходом просто не в состоянии платить ту же цену за основные лекарственные средства, что и более богатые страны. Государственные организации, промышленные предприятия и другие заинтересованные стороны могут прибегнуть к ряду мер для установления льготных цен. Однако применение принудительного лицензирования является законной мерой, не противоречащей соглашению TRIPS в тех случаях, когда патентными правами злоупотребляют, когда патентованные основные лекарственные средства на рынке отсутствуют или в стране чрезвычайная ситуация, угрожающая здоровью населения.

В-четвертых, ВОЗ поддерживает выполнение соглашения TRIPS для обеспечения быстрого поступления генерических препаратов на рынок после окончания срока действия патента. ВОЗ уже давно пропагандирует применение генерических лекарственных средств гарантированного качества. Опыт стран, проводящих политику «благоприятствования генерикам», со всей ясностью продемонстрировал, что рыночная конкуренция, вызванная такой политикой, повышает доступность лекарственных средств, стимулирует создание подлинно инновационных средств фармацевтическими компаниями, проводящими наукоемкие исследования, а также способствует повышению экономической эффективности производства компаний, выпускающих генерики.

В-пятых, торговые соглашения не должны создавать препятствий для ведения торговли. Важным принципом WTO является следующее: технические правила, стандарты и процедуры должны быть основаны на международных стандартах, руководствах и рекомендациях. В области лекарственных средств такой международный консенсус отражен в нормах, стандартах и руководствах ВОЗ. ВОЗ будет активно пропагандировать эти руководства.

10. КАКОВЫ РЕКОМЕНДАЦИИ ГОСУДАРСТВАМ — ЧЛЕНАМ WTO?

• При выполнении положений соглашения TRIPS следует учитывать интересы общественного здравоохранения. Государства-члены должны включить в  национальное законодательство положения об ограниченных исключениях в отношении соблюдения исключительных прав владельцев патентов. Следует разрешить принудительное лицензирование и параллельный импорт.

• Государства-члены должны в полной мере использовать переходный период для включения необходимых положений в национальное законодательство.

• Государства-члены должны предпринять необходимые меры для того, чтобы осуществлять контроль за влиянием Соглашения на доступность основных лекарственных средств.

* Имеется в виду производство лекарственного средства без согласия владельца патента в стране, не соблюдающей международное патентное право. Воспроизведенный лекарственный препарат, выпускаемый без разрешения владельца патента на соответствующий оригинальный аналог, называют копией, а выпускаемый с соблюдением патентных прав (по лицензии или после истечения срока действия патента) — генерическим лекарственным препаратом. — Прим. переводчика.

** Поправка к закону, принятому конгрессом США в 1984 г. («Закон о ценовой конкуренции лекарственных средств и восстановлении сроков действия патентов», известный также как «Закон Уоксмена–Хетча»). В связи с принятием поправки отменялось постановление суда, запрещающее компании «Bolar Pharmaceutical Co.» использовать патентованный препарат компании «Roche Products, Inc.» в исследованиях, необходимых для получения торговой лицензии на генерическую версию. — Прим. переводчика.