До проблем доступності та якості лікарських засобів

На фоні конкуренції та перенасичення ринку лікарських засобів України відсутність послідовної політики та концепції його розвитку є не просто стримуючим фактором, а й не дозволяє вирішувати низку нагальних проблем, серед яких — закупівля ліків за державні кошти, оскільки не зрозуміло, за якими вимогами, скільки та які препарати слід закуповувати. При цьому досить важливою є проблема підтримки вітчизняного виробника лікарських засобів як основного фактора ринкової конкуренції. Без вирішення цих проблем запровадження страхової медицини так і залишиться абстрактним гаслом, оскільки вартість лікування хворих не визначена (зрозуміло, що сьогодні визначати цю вартість на основі витрат на утримання «старої» системи охорони здоров’я не має сенсу). Це сталося через те, що останнім часом під гаслом створення єдиного регуляторного органу — Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення — як центру координації та консолідації існуючих і новоутворених структур фактично відбувається «поглинання» їх функцій з концентрацією та централізацією адміністративних повноважень. Проте для забезпечення адміністративних повноважень існує визначений законодавством центральний орган виконавчої влади — МОЗ України, який має право видавати документи нормативного характеру. Регуляторні функції та формування загальних принципів і правил обігу лікарських засобів у правовій державі мають бути окреслені виключно нормативними актами. Тоді не зрозуміла роль єдиного регуляторного органу, який не має права видавати накази нормативного характеру.

При формуванні системи обігу лікарських засобів пріоритетом мають бути інтереси пацієнта, які полягають у забезпечені доступності ліків з доведеною терапевтичною ефективністю та безпекою. Тому саме змагання фармацевтичних компаній у напрямку підвищення якості та доступності своєї продукції є головним критерієм їх сучасності, і саме у цьому полягає суть міжнародних стандартів належних практик, введення яких в Україні перенесене на 2009 р. Шкода, що цей термін встановлено не на підставі аналізу чи обгрунтування основної мети запровадження міжнародних стандартів. Цим ще раз підтверджено «радянське» ставлення керівництва галузі до цієї проблеми. Зважаючи на розмови щодо європейського шляху розвитку України, така ситуація виглядає доволі дивною.

Слід сказати, що доступність медичних послуг визначає не тільки доступна ціна лікарських засобів, але і вартість усього лікувального циклу, включно із витратами на запобігання додаткового лікування або на усунення ускладнень внаслідок використання ліків з недоведеною безпекою та ефективністю.

Іншою важливою проблемою є хаотична зміна поглядів на функціонування системи обігу лікарських засобів, що зумовлено повільними темпами реформування системи охорони здоров’я. Потреба у кардинальній трансформації цих поглядів зумовлена необхідністю їх заміни на прийняті у країнах з ринковою економікою, де панує конкуренція, а загальновизнаною цінністю є якість ліків чи медичних послуг.

Третя проблема полягає у необхідності чіткого визначення: що таке професіоналізм у сфері обігу ліків? У МОЗ не вчать, як вилікувати пацієнта або як виготовляти ліки чи здійснювати їх випробування тощо, для цього є спеціальні установи. Не секрет, що професіонал найвищого розряду — аптекар чи розробник ліків — часто не має уявлення про те, як організувати забезпечення лікарськими засобами мільйони хворих. Кожен має займатися тим, що вміє робити.

Складність обговорення проблеми обігу лікарських засобів полягає у тому, що про неї не можна висловлюватися загальними фразами (поліпшити, поглибити, забезпечити тощо). Слід зупинитись на принципових моментах, які й визначають відмінність думок за відомим принципом: «покажи куди і як ти підеш, і стане зрозумілим, куди і коли ти прийдеш». Тобто залежно від розуміння та використання основних засад обігу ліків і буде сформована концептуальна основа для створення відповідного правового поля. Насамперед, це стосується нормативної бази щодо якості лікарського засобу, системи її доведення та забезпечення під час їх обігу та застосування. За міжнародними стандартами якість лікарського засобу визначається триєдиними вимогами:

• безпека та ефективність лікарського засобу під час його застосування за призначенням у лікувальному процесі;
• відповідність вимогам аналітичної документації та Фармакопеї;
• виробництво за правилами, які гарантують, що кожна серія препарату протягом усього часу виробництва не відрізняється ні внаслідок раціоналізації, ні заміни обладнання (що автоматично призводить до зміни технології), тобто не допускаються будь-які відмінності відносно того зразка препарату, який пройшов доклінічні та клінічні випробування.

Такий підхід значно відрізняється від «радянських» уявлень та стандартів щодо лікарських засобів, дію яких продовжено на території України до 2009 р. Відповідно до них якість лікарського засобу визначається лише сертифікатом якості відповідно до затверджених методів контролю, наприклад, Державної Фармакопеї України (ДФУ). Тобто за сьогоднішньою системою стандартизації ефективність лікарського засобу може бути низькою, він може зумовлювати побічні дії, але вважатиметься високоякісним, оскільки формально відповідатиме вимогам аналітичної нормативної документації. Так, наприклад, таблетки різних виробників, що містять одну діючу речовину, можуть мати однакові сертифікати якості, але в той же час значно відрізнятися за своєю ефективністю та безпекою. Але оскільки в Україні такі уявлення про якість ліків залишаються сталими (до 2009 р.), то і розмови слід вести у їх межах. Система подвійних стандартів— не найкраща спадщина і від неї варто відмовлятися. Світові стандарти визначають систему забезпечення якості ліків (в Україні на багатьох фармацевтичних підприємствах вона або уже запроваджена, або цей процес знаходиться на завершальному етапі), а «радянські»— тотальний посерійний контроль показників сертифікатів.

Неважко уявити, до чого призведе намагання контролювати усі серії ліків понад 10 000 найменувань. По-перше, у разі великої кількості випробувань використовуються статистичні методи вибіркового контролю; по-друге, посерійний контроль потребує великої кількості перевіряючих структур. Якщо ресурсів не вистачить, може розвинутись параліч ринку ліків, або натомість — «бар’єрний бізнес» з притаманними для нього правилами, простіше кажучи — корупція. Така ситуація значно ускладнює застосування міжнародних принципів у сфері обігу лікарських засобів на території України, а дискусії про те, ліки яких виробників краще застосовувати, часто не підкріплені даними про їхні властивості, але про це далі.

Сучасні правила обігу лікарських засобів в Україні сформувалися на основі певної спадщини, що передбачає певний рівень виробничого, науково-технічного потенціалу, системи стандартизації обігу лікарських засобів, який не відповідає світовому. В той же час можна відзначити чітку диференціацію у поглядах та фактичне наближення перерахованих складових обігу лікарських засобів до світових вимог. Саме цим і пояснюється гострота конфлікту інтересів учасників українського фармацевтичного ринку.

Таким чином, проблема № 1 — доступність ліків — за визначенням ВООЗ зумовлює доступність системи охорони здоров’я для населення і має дві складових: фізичну доступність, тобто кількість пропозицій у якісному та асортиментному вираженні, та економічну, яка визначається фінансовими можливостями використання фізичної доступності ліків.

Проблема якості ліків — це проблема №2. Вимоги до якості лікарських засобів мають змінюватися в міру наповнення ринку і не шляхом збільшення формальних показників, що фіксуються в сертифікаті, а показників, які адекватно відображають лікувальні властивості препаратів. Одночасно вирішувати ці проблеми дуже складно через низку об’єктивних причин.

Для фармацевтичного ринку України притаманні проблеми, пов’язані з відсутністю системи компенсації витрат пацієнта за придбання ліків. Низька купівельна спроможність населення України при відсутності системи згаданої компенсації загострила проблему економічної доступності ліків. У таких умовах принциповим питанням є вартість медикаментів з урахуванням відповідної їх якості, за міжнародними стандартами — якість визначає вартість лікувального процесу та запобігає переходу захворювання у хронічну форму внаслідок застосування неефективних ліків, які можуть бути дешевими.

З метою забезпечення доступності ліків уряд вживав заходи щодо зниження цін, встановлено певні технічні бар’єри у вигляді протекціоністських митних зборів, пільги щодо сплати ПДВ на ліки, що знижувало роздрібну ціну майже на 30%. Поряд з цим, у 1990-х роках в Україні було проведено заходи щодо впровадження виробництва будь-яких форм ліків з урахуванням саме світового досвіду з метою насичення ринку медикаментами та створення конкуренції і відмови від застарілої «професійної» системи обігу ліків. Стримуючим фактором розвитку вітчизняного виробництва була і залишається розробка технології ліків— аналогів імпортних. Саме через це створено умови для роботи за контрактом за умови: отримання дозволу на виготовлення за чужими технологіями, виробництво медикаментів на основі продукції inbulk (що зменшувало їх вартість порівняно з готовими імпортними на 20%) тощо.

Пільговий режим оподаткування продукції, відсутність жорстких вимог до розроблення та випуску ліків призвели до того, що в попередні роки мало місце зростання кількості фармацевтичних підприємств вУкраїні. При цьому 80% з них створювалися за старими вимогами. Така ситуація хоча і сприяла швидкому наповненню ринку України ліками та формуванню напруженого конкурентного середовища, що природно знизило ціни на ліки, але «законсервувала» застарілі вимоги до їх якості. Поступово фармацевтичному сектору треба було переходити на роботу за міжнародними стандартами. З пропозиціями щодо стратегії й тактики такого переходу без шокотерапії для споживачів і виробників ми неодноразово виступали у галузевій пресі.

Гальмування реформ у фармацевтичній галузі не тільки не сприяє забезпеченню інтересів пацієнтів, але й ставить у незручне становище 10% українських виробників, які випускають майже 70% вітчизняних ліків. Ці підприємства завдяки проведенню відповідної фінансової політики та сучасному менеджменту без державних інвестицій наблизилися до світових стандартів виробництва лікарських засобів. Така ж кількість підприємств випускає ще 25% вітчизняних ліків, вони розпочали реконструкцію своєї технічної бази і найближчим часом також значно підвищать свій рівень. Виробничі потужності зазначених підприємств можуть у багато разів перекрити потреби України в лікарських засобах. Така політика проводилася виключно з метою створення конкурентного середовища. У зв’язку з цим актуальності набуває проблема виведення продукції вітчизняних підприємств на зовнішній ринок. Без диверсифікації ринків в принципі не може розвиватися будь яка галузь, а вихід вітчизняного виробника на зарубіжні ринки опосередковано сприятиме зниженню цін на ліки на ринку вітчизняному.

Питання підтримки вітчизняного виробника набуло суперечливого характеру. Якщо підтримувати підприємства, які інвестували кошти у модернізацію, шляхом підвищення вимог до системи забезпечення якості ліків — це буде державною гарантією захисту інвестицій у сучасні технології виробництва лікарських засобів і в кінцевому результаті відповідатиме інтересам пацієнтів. Зниження вимог до системи забезпечення якості не буде відповідати ні інтересам пацієнтів, ні інвесторів, ні тих вітчизняних підприємств, які уже наблизилися до роботи за світовими стандартами. На фоні перенасиченого ринку ліків України не зрозуміло, чому саме МОЗ має піклуватися про розвиток тієї частини фармацевтичного бізнесу, яка не може працювати за світовими стандартами?

Як потрапляють ліки на ринок України? Перед виведенням на ринок лікарські засоби проходять багато етапів, які треба розглянути, щоб зрозуміти суть дискусії у пресі: створення рецептури препарату, відпрацювання технології виробництва та методів контролю якості, виготовлення дослідної серії препарату, який має випробовуватися на тваринах з метою визначення токсичності та можливості застосування у людей (доклінічні випробування), клінічні випробування у людей, державна реєстрація препарату, під час якої всі попередні відомості перевіряють і за умови отримання позитивних результатів дозволяють використовувати препарат у людей; після цього цей препарат може вироблятися на фармацевтичній фірмі, яка має на це право (ліцензію).

Саме на стадії реєстрації перевіряють і методи контролю якості препарату на відповідність загальним вимогам ДФУ, проводять лабораторний контроль зразків препарату. Документи щодо контролю якості при цьому передають до державних контролюючих органів, за якими вони і здійснюють поточний контроль якості, одночасно маючи можливість відстежити, чи належним чином оформлені самі ці документи.

Перенасиченість ринку ліків, велика диференціація постачальників за системою гарантії якості зумовили запровадження в Україні у 2001р. поряд з системою контролю якості лікарських засобів систему післяреєстраційного нагляду. Таким чином, державна реєстрація препарату дає йому «перепустку» на ринок України, а після реєстрації контроль за якістю лікарських засобів під час їх обігу протягом дії реєстраційного посвідчення здійснюють органи державного контролю. Такий контроль здійснюється у двох напрямах. Так, при надходженні лікарських засобів будь-якого виробництва в обіг контроль їх якості здійснює, крім Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, також Державна служба. Саме ці органи і відповідають за якість ліків, які надходять на ринок України протягом п’яти років після їх державної реєстрації. Відповідно до чинного законодавства при виявлені неякісної продукції органи державного контролю зобов’язані її вилучити з обігу. У разі виявлення бракованої продукції, яка може серйозно вплинути на здоров’я людини (для ін’єкційних форм — однієї серії, для інших лікарських форм, що безпосередньо не контактують з кров’ю — трьох серій) органи державного контролю зобов’язані вжити заходів не тільки для вилучення цих ліків (вилучається перша будь-яка неякісна серія), але й припинити дію реєстраційного посвідчення. Як зауважено раніше, в Україні також вперше серед країн СНД у 2001 р. створена система фармаконагляду. Якщо ліки за ефективністю або безпекою не відповідають вимогам реєстраційних документів, відповідно до цієї системи кожен практикуючий лікар повинен повідомити про це МОЗ. За подання вищенаведених органів державного контролю МОЗ скасовує дію реєстраційного посвідчення.

Таким чином, маючи інформацію про незадовільну якість ліків, кожен учасник фармацевтичного ринку (підприємство, в тому числі — щодо продукції конкурента, аптека, пацієнт, лікар) повинен повідомити органи контролю, які зобов’язані вжити адекватних заходів щодо вилучення неякісної продукції з обігу на території України. Ніхто не забороняє контролювати якість ліків конкурента й інформувати органи контролю про виявлені недоліки. Якщо ж учасник фармацевтичного ринку має відповідну інформацію і не повідомив її органам контролю, або органами контролю не були вжиті відповідні заходи, то це є пряме порушення чинного законодавства, за що передбачена відповідальність згідно з Карним кодексом України.

Хочемо ще раз наголосити, що розмови про якість ліків різних виробників, генериків чи оригінальних препаратів в межах існуючої системи стандартизації ліків, дію якої в Україні продовжено ще на чотири роки, базуються лише на емоціях і не мають будь-яких фактичних підстав. Тобто ми знову повернулися до практики подвійних стандартів: проголошуємо одне, а на чинимо по-іншому.

Не можемо й обминути питання ефективності ліків, яку треба доводити відповідно до прийнятих у світі стандартів. Цю проблему часто пов’язують з випробуваними лікарських засобів, які виробляються в Україні, на біоеквівалентність. У цьому плані треба звернути увагу на те, що дані про біоеквівалентність без сучасної системи фармацевтичної розробки і відсутності дослідних ділянок (які мають пройти валідацію) з виробництва ліків для доклінічних і клінічних випробувань, системи гарантії, що технологія і сировина для виготовлення дослідних партій ліків не будуть змінюватися під час серійного виробництва — є черговою фікцією, простим папірцем, ціну якого знає кожен фахівець.

І така ситуація існуватиме доти, поки в Україні не буде створено Порядок (Інструкція) розробки та постановки на виробництво ліків, в якому чітко визначатиметься, у яких випадках, для яких ліків, за якими умовами і яким чином треба виконувати ці дослідження. Інакше дослідження на біоеквівалентність будуть більше дезорієнтувати пацієнта ілікаря, і, фактично, стануть черговою ланкою «бар’єрного бізнесу».

Отже, проблема обігу лікарських засобів за світовими вимогами є багатовекторна, її потрібно вирішувати у комплексі в робочих кабінетах, а не тільки на сторінках газет. Конституція України та чинний Закон «Про лікарські засоби» зобов’язує вирішувати ці проблеми МОЗ і не перекладати їх на прем’єр-міністра, Президента чи Верховну Раду. На жаль, сьогодні фармацевтичний сектор не має підзаконної бази, яка б регулювала названі проблеми, оскільки органи управління МОЗ зосередилися на контрольних функціях (за відсутності нормативної бази щодо інституту незалежних експертів), видачі ліцензій та на питаннях, які стосуються тендерних закупівель.

Залишається лише сподіватися, що новий уряд України допоможе вирішити ці питання, інакше зруйнується і те, що уже напрацьовано. n

О.В. Стефанов,
В.Т. Чумак