Проект постанови КМУ «Про проведення пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу»

26 Квітня 2012 12:17 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про проведення пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про проведення пілотного проекту щодо запровадження системи державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу», розроблений Державною службою України з лікарських засобів з метою оптимізації забезпечення лікарськими засобами хворих на гіпертонічну хворобу.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 25.05.2012 року на адресу:

Державної служби України з лікарських засобів 03115, Київ, проспект Перемоги, 120, 450-21-67, e-mail: diklz@diklz.gov.ua;

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевського, 7 тел. (044) 200-07-93, e-mail: moz@moz.gov.ua;

Міністерства економічного розвитку і торгівлі України 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrp.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про проведення пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про проведення пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу» (далі — проект постанови Кабінету Міністрів України) розроблено Державною службою України з лікарських засобів разом з Міністерством охорони здоров’я на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 26.03.2012 № 12804/0/1-12 до протоколу наради Кабінету Міністрів України «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. 20.03.2012 року.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України є виконання доручення Кабінету Міністрів України від 26.03.2012 № 12804/0/1-12 до протоколу наради Кабінету Міністрів України «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. 20.03.2012 року з метою проведення пілотного проекту щодо запровадження системи державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу:

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України.

3. Правові аспекти У даній сфері суспільних відносин діють: Закон України «Про лікарські засоби»; Закон України «Про ціни і ціноутворення»; постанова Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»; постанова Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення»

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови Кабінету Міністрів України потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Державною службою з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

7. Запобігання корупції

Проект постанови Кабінету Міністрів України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить забезпечити лікарськими засобами хворих на гіпертонічну хворобу.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить забезпечити лікарськими засобами хворих на гіпертонічну хворобу та виконати доручення Кабінету Міністрів України від 26.03.2012 № 12804/0/1-12 до протоколу наради Кабінету Міністрів України «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» під головуванням Прем’єр-міністра України Азаров  М.Я. 20.03.2012 року.

Заступник Міністра —
керівник апарату
Р.М. Богачев

ПРОЕКТ

ПОСТАНОВИ КМУ
Про проведення пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу

З метою удосконалення ціноутворення на лікарські засоби, відпрацювання нових механізмів, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів хворим на гіпертонічну хворобу, а також часткового відшкодування їх вартості із коштів державного та місцевих бюджетів Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Провести з 01.06.2012 р. по 31.12.2012 р. Пілотний проект щодо запровадження системи державного цінового регулювання на лікарські засоби шляхом встановлення граничних оптово-відпускних цін для лікування хворих на гіпертонічну хворобу (далі — Пілотний проект) з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін на першому етапі та відпрацювання механізму відшкодування їх вартості із коштів державного та місцевих бюджетів на другому етапі.

2. Міністерству охорони здоров’я України, Раді Міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям забезпечити реалізацію Пілотного проекту у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності, зокрема, проведення роботи з медичними та фармацевтичними працівниками щодо взаємозаміни лікарських засобів у межах міжнародної непатентованої назви, відповідної виписки рецептів та відпуску цих лікарських засобів у аптечній мережі для хворих на гіпертонічну хворобу.

3. Встановити, що:

  • Пілотний проект розповсюджується на генеричні лікарські засоби, що зареєстровані в Україні, виробляються в умовах Належної виробничої практики за Переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, що додається;
  • обіг лікарських засобів, на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту, здійснюється на території України після реєстрації ціни та внесення її до реєстру оптово-відпускних цін в установленому порядку і яка не може бути вище розрахованого граничного рівня оптово-відпускних цін на ці лікарські засоби відповідно до п. 4 та встановлених п.5 цієї постанови.

4. МОЗ України:

  • в двотижневий строк з дати набрання чинності цією постановою затвердити порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу, на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту, на основі встановленої добової дози споживання зазначених лікарських засобів, рекомендованої ВООЗ. Країни, ціни у яких будуть використовуватися при розрахунках порівняльних (референтних) цін: Болгарія, Молдова, Польща, Словаччина, Чехія. При відсутності інформації про ціни виробників у цих країнах або у випадку, якщо даний препарат не представлений на цих ринках, порівняльна (референтна) ціна формується з використанням додаткових країн для порівняння: Латвія, Угорщина, Сербія з урахуванням оптово-відпускних цін, які склалися в Україні;

5. Міністерству охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі до 1 червня 2012 року встановити та оприлюднити граничні оптово-відпускні ціни на лікарські засоби з урахуванням лікарських форм, на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту, відповідно до п. 4 цієї постанови.

6. Після набуття чинності Постановою:

  • через два місяці з моменту публікації граничних оптово-відпускних цін оптова торгівля лікарськими засобами, на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту, здійснюється за цінами, що не перевищують рівень встановленої оптово-відпускної ціни (без урахування постачальницько-збутової надбавки); реалізація залишків лікарських засобів, які були поставлені в аптечну мережу за оптово-відпускними цінами, що перевищують граничні, здійснюється до закінчення їх терміну придатності;
  • протягом трьох місяців дозволяється оптова торгівля лікарськими засобами, на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту, за цінами, нижчими від граничних оптово-відпускних цін, незалежно від їх наявності у реєстрі граничних оптово-відпускних цін.

7. Встановити на лікарські засоби, на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту, постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 25 відсотків закупівельної ціни.

8. Ціни на лікарські засоби, на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту, не підлягають державному регулюванню, яке здійснюється згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

9. Встановити, що хворим на гіпертонічну хворобу, за наявністю показань, лікарські засоби, на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту, виписуються лікарями за міжнародними непатентованими назвами на рецептурних бланках Форми 1.

10. Державній службі України з лікарських засобів:

  • попередити виробників лікарських засобів та аптечні заклади про введення обігу лікарських засобів, на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту, за встановленими граничними оптово-відпускними цінами;
  • забезпечити в межах своєї компетенції державний контроль­ за дотримання суб’єктами господарювання вимог цієї постанови, зокрема, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами щодо рівня цін на лікарські засоби, на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту та наявність їх в аптечній мережі.

11. На другому етапі реалізації Пілотного проекту Міністерству охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі розробити та подати в трьохмісячний термін з дати набрання чинності цією постановою на розгляд Кабінету Міністрів України порядок часткового відшкодування вартості лікарських засобів, на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту.

12. Міністерству охорони здоров’я до 1 вересня 2012 року разом із Міністерством фінансів вжити заходів щодо визначення джерел фінансування та передбачити кошти для реалізації Пілотного проекту у розмірі достатньому для часткового відшкодування вартості лікарських засобів, на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту, та забезпечити внесення відповідних змін до Закону України «Про Державний бюджет України на 2012 рік».

13. Міністерству охорони здоров’я України:

  • здійснити організаційні заходи щодо забезпечення впровадження та контролю за впровадженням Пілотного проекту;
  • здійснювати збір, узагальнення та аналіз інформації в процесі впровадження Пілотного проекту та інформування Кабінету Міністрів України.

14. Взяти до уваги Меморандум з національними виробниками лікарських засобів, які зобов’язуються на період проведення Пілотного проекту забезпечити виробництво необхідної кількості лікарських засобів, не підвищувати ціни на них та забезпечити з 01.07.2012 р. на своїх підприємствах двохмісячний запас лікарських засобів, на які розповсюджується Пілотний проект.

Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ

ДОДАТОК

до постанови Кабінету Міністрів України

ПЕРЕЛІК
міжнародних непатентованих назв, лікарських форм у вигляді таблеток та капсул, на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту

№ з/п Код АТХ МНН українською мовою МНН англійською мовою
І Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему
1 С09АА02 Еналаприл enalapril
2 С09АА03 Лізиноприл lisinopril
ІІ Блокатори бета-адренорецепторів
3 С07АВ07 Бісопролол bisoprolol
4 С07АВ02 Метопролол metoprolol
5 С07АВ12 Небіволол nebivolol
III Антагоністи кальцію
6 С08СА01 Амлодипін amlodipine
7 С08СА05 Ніфедипін nifedipine

 

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про проведення пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу»

1. Опис проблеми

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про проведення пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу» (далі — проект постанови Кабінету Міністрів України) розроблено Державною службою України з лікарських засобів разом з Міністерством охорони здоров’я на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 26.03.2012 № 12804/0/1-12 до протоколу наради Кабінету Міністрів України «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. 20.03.2012 року.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України є виконання доручення Кабінету Міністрів України від 26.03.2012 № 12804/0/1-12 до протоколу наради Кабінету Міністрів України «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. 20.03.2012 року з метою проведення пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу: Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом постанови передбачається:

  • провести до 31.12.2013 р. пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування хворих на гіпертонічну хворобу з використанням механізму порівняльних (референтних) цін;
  • затвердити Перелік міжнародних непатентованих назв, форм та встановлених добових доз лікарських засобів, на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить забезпечити лікарськими засобами хворих на гіпертонічну хворобу та виконати доручення Кабінету Міністрів України від 26.03.2012 № 12804/0/1-12 до протоколу наради Кабінету Міністрів України «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. 20.03.2012 року.

6. Очікувані результати

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить забезпечити лікарськими засобами хворих на гіпертонічну хворобу.

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови — встановлено до 31.12.2013 року.

8. Показники результативності акта

1) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — введення в дію вимог цієї постанови не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів.

2) Час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — термін випуску в обіг на ринок лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.

3) Кількість лікарських засобів, ціни на які будуть підлягати державному регулюванню та реєстрації.

4) Рівень поінформованості з нормами проект постанови оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити показники базового та повторного відстеження.

Заступник Міністра —
керівник апарату
Р.М. Богачев

Коментарі

Иван 26.04.2012 1:24
Интересует пожалуй только одно - с использованием какого языка будут выписываться рецепты - украинского либо английского? При том, что рецепты должны выписываться только на латыни.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті