Держлікслужба України інформує суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією виробів медичного призначення

Відповідно до частини 2 ст. 7 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» та частини 1 ст. 11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) здійснює моніторинг причин і кількості звернень споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечні вироби медичного призначення, причин і кількості нещасних випадків та випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок використання згаданої продукції.

Ст. 10 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» встановлено, що в разі, якщо продукція не відповідає загальній вимозі стосовно безпеки, її виробник або розповсюджувач має надати органу державного ринкового нагляду повідомлення про неї.

Постановою КМУ від 26.12.2011 р. № 1400 «Деякі питання захисту права споживачів (користувачів) щодо безпечності нехарчової продукції» затверджено Порядок ведення обліку звернень споживачів (користувачів) та здійснення моніторингу нещасних випадків та випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок споживання (користування) нехарчової продукції (далі — Порядок).

Відповідно до Порядку Держлікслужба України здійснює моніторинг на підставі даних щодо обліку звернень споживачів; звітів територіальних органів Держлікслужби України, складених на підставі актів перевірок характеристик виробів медичного призначення; повідомлень лікувально-профілактичних закладів, до яких звернулися або були доставлені потерпілі внаслідок використання такої продукції.

Враховуючи вищезазначене, з метою забезпечення лікувально-профілактичних закладів та населення України безпечними виробами медичного призначення необхідно надавати до територіальних органів Держлікслужби України повідомлення про вироби медичного призначення, які не відповідають загальній вимозі щодо безпеки продукції за формою, встановленою постановою КМУ від 26.12.2011 р. № 1401 «Про затвердження Порядку подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції, органам державного ринкового нагляду».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!