Пропозиції щодо вирішення даного питання, зокрема, надання послуги «Ліки на замовлення», у своєму зверненні до голови Держлікслужби України виклав Тимур Барсоцький, генеральний директор ТОВ «Українська медична спілка» (далі — УМС).
Як зазначено у зверненні, уже багато років УМС надсилає до КМУ, МОЗ, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ та Держлікслужби України пропозиції відносно забезпечення доступності лікарських засобів для сільського населення та внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови). Представники УМС неодноразово надавали фахівцям Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ і Держлікслужби України юридичне обґрунтування та технологічну схему впровадження послуги «Ліки на замовлення», яку розвивали разом з Укрпоштою відповідно до Указу Президента України від 15.07.2002 р. № 640/2002, демонструючи можливості аптечного закладу стосовно виконання замовлень громадян на лікарські засоби з доставкою їх замовникам у термоконтейнерах. Така технологія забезпечує дотримання вимог щодо якості, умов зберігання, цілісності лікарських засобів, не допускає потрапляння на них пилу, опадів, а також впливу сторонніх запахів; захищає від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Регуляторному органу було представлено додаткові роз’яснення щодо практики надання даної послуги в країнах ЄС. Також було наочно продемонстровано виконане німецькою аптекою замовлення на ліки від українського споживача та висвітлено переваги компанії УМС, яка має апробовану роками технологію надання послуги «Ліки на замовлення», що повністю відповідає вимогам Ліцензійних умов.
Як наголошує Т. Барсоцький у листі, останнім часом ряд країн іде на лібералізацію Ліцензійних умов з метою підвищення доступності та зниження цін на лікарських засобів. Так, в Італії планується в 2012 р. запровадити реалізацію ліків у супермаркетах. У Росії в якості експерименту впроваджується послуга із замовлення та доставки лікарських засобів поштою (Тульська обл.).
Саме тому УМС звертається до регуляторного органу з проханням надати дозвіл на проведення пілотного проекту з впровадження послуги «Ліки на замовлення» з його моніторингом фахівцями Держлікслужби України. Мета проекту — забезпечення населення лікарськими засобами за доступною ціною, у першу чергу — жителів села. У рамках пілотного проекту компанія готова: створити спеціалізовану аптеку «Ліки на замовлення»; доопрацювати технологію надання послуги; забезпечити необхідну кількість спеціалізованого обладнання; надати пропозиції щодо порядку проведення контролю за виконанням послуги; у разі необхідності — залучити до вирішення поточних питань фахівців Держлікслужби України, Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика та інших спеціалізованих закладів.
На думку Т. Барсоцького, для забезпечення легітимності пілотного проекту необхідно внести зміни до наказу МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Крім того, поєднання послуги «Ліки на замовлення» з можливостями страхової медицини та створення на цій базі державних програм адресного забезпечення певних верств населення ліками та виробами медичного призначення може сприяти реальному зниженню вартості ліків для споживачів.
«Впевнені, що в результаті ми отримаємо технологію надання послуги «Ліки на замовлення» світового рівня, яка стане дієвим інструментом у забезпеченні населення України якісними лікарськими засобами за доступною ціною», — наголошується в листі Т. Барсоцького.
| Чинна редакція Ліцензійних умов (наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723) | Пропозиції УМС щодо внесення змін до Ліцензійних умов |
| 1.3. Роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу. | 1.3. Роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;послуга «Ліки на замовлення» — роздрібна торгівля лікарськими засобами з подальшою їх доставкою кінцевому споживачеві в разі письмового зверненнями громадян до аптечних закладів. |
|
2.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу ІІІ цих Ліцензійних умов. Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я. Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу ІІІ цих Ліцензійних умов. |
2.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу ІІІ цих Ліцензійних умов. Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я. Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу ІІІ цих Ліцензійних умов та при наданні послуги «Ліки на замовлення». |
|
3.4.24. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником. Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів. Під час транспортування лікарських засобів мають бути дотримані умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускають попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів. Лікарські засоби під час транспортування повинні бути захищені від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Не допускається транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу за виключенням супутніх товарів. Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, повинно здійснюватись тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні. Забороняється транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових відправленнях. |
3.4.24. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником. Транспортний засіб, контейнер або термоконтейнер для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів. Під час транспортування лікарських засобів мають бути дотримані умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускають попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів. Лікарські засоби під час транспортування повинні бути захищені від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Не допускається транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу за виключенням супутніх товарів. Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, повинно здійснюватись тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні. Забороняється транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів та у поштових відправленнях. При наданні послуги «Ліки на замовлення» доставка лікарських засобів у поштових відправленнях повинна здійснюватися у контейнерах або термоконтейнерах за спеціальною поштовою технологією. |
|
3.5.14. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником. Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів. Забороняється транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових відправленнях. |
3.5.14. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником. Транспортний засіб, контейнер або термоконтейнер для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів. Забороняється транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових відправленнях. При наданні послуги «Ліки на замовлення» доставка лікарських засобів у поштових відправленнях повинна здійснюватися у контейнерах, або термоконтейнерах за спеціальною поштовою технологією. |
Коментарі