Рішучі кроки у боротьбі з фальсифікацією ліків

25 липня 2003 р. у м. Чернігові відбувся черговий організаційно-методичний семінар «Спільні дії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області та правоохоронних органів щодо боротьби з фальсифікованими, незареєстрованими та ввезеними незаконним шляхом лікарськими засобами», організований Міністерством охорони здоров’я України, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (ДІКЯ) у Чернігівській області, Прокуратурою Чернігівської області, Управлінням охорони здоров’я Чернігівської обласної державної адміністрації, Чернігівським обласним комунальним підприємством «Ліки України», управлінням Міністерства внутрішніх справ України в Чернігівській області, управлінням Служби безпеки України в Чернігівській області, Чернігівською митницею.

Учасники семінару розглянули актуальні проблеми фармацевтичного ринку, в першу чергу питання, що стосуються боротьби із фальсифікацією лікарських засобів, та шляхи подолання цього негативного явища («Щотижневик АПТЕКА» № 28 (399) від 28 липня 2003 р.). Перед учасниками семінару (а це близько 150 керівників аптек та лікувально-профілактичних установ області) виступили представники зацікавлених відомств і силових структур: головний Державний інспектор з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області Л. Федорова; перший заступник начальника Управління охорони здоров’я Чернігівської обласної державної адміністрації Н. Товчига; начальник відділу забезпечення якості робіт ДІКЯ МОЗ України, кандидат хімічних наук Н. Гудзь; прокурор відділу нагляду за додержанням та застосуванням законів прокуратури Чернігівської області І. Кошова; начальник Управління внутрішніх справ по боротьбі з економічними злочинами Міністерства внутрішніх справ України, полковник міліції О. Стволовий; заступник начальника Чернігівської митниці Б. Бушуєв; заступник завідуючого сектором координації та контролю клінічних випробувань ЛЗ ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України, завідуючий відділом клінічної фармакології з лабораторної функціональної діагностики Інституту кардіології ім. М.Д. Стражеска АМН України, доктор медичних наук, професор О. Вікторов та інші.

Під час роботи семінару ДІКЯ в Чернігові: виступає Н. Гудзь. За столом (зліва направо): Н. Товчига, Л. Федорова,
О. Вікторов, О. Стволовий

Як зазначила у бесіді з кореспондентом «Щотижневика АПТЕКА» Л. Федорова, семінар проводиться на виконання постанови Кабінету Міністрів України за № 1075 від 17 липня 2003 р. «Про затвердження Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 роки» (далі Програма). Проведення таких семінарів для навчання провізорів і уповноважених осіб методам виявлення фальсифікованих ЛЗ сприяє виконанню основних її завдань. Л. Федорова підкреслила оперативність дій ДІКЯ у Чернігівській області — семінар організовано і проведено практично «по гарячих слідах».

За словами Н. Товчиги, одне з питань, яким опікується Управління охорони здоров’я, — медикаментозне забезпечення лікувально-профілактичних установ (ЛПУ) області. Сьогодні область забезпечена всіма необхідними ліками, однак придбати їх заклади охорони здоров’я не можуть через брак коштів, тобто забезпечити ефективне лікування згідно з критеріями якості за кошти бюджету ЛПУ не в змозі.

Виступаючи перед учасниками семінару, Н. Гудзь навела дані про кількість підроблених ліків, яка постійно зростає. Так, у 2000 р. було виявлено 17 серій фальсифікованих ЛЗ, у 2001 р. — 40, у 2002 р. — 62, а протягом першого півріччя 2003 р. — 21 серію. Крім того, в 2002 р. у Чернігівській області було ліквідовано підпільне виробництво ЛЗ. Є випадки фальсифікації препаратів всесвітньо відомих виробників.

Як зазначив у своїй доповіді О. Вікторов, застосування фальсифікованих і субстандартних ЛЗ є однією з причин побічної дії ліків.

Л. Федорова виступила з доповіддю «Державний контроль якості лікарських засобів на території Чернігівської області, підсумки роботи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області за перше півріччя 2003 р.».

ДІКЯ в Чернігівській області розроблено план заходів для реалізації Постанови КМ України:

1. Складено графік проведення спільно з МВС, СБУ, Чернігівською митницею, податковою адміністрацією у Чернігівській області спільних перевірок суб’єктів господарської діяльності з метою виявлення і припинення постачання на територію області неякісних, фальсифікованих і незареєстрованих ЛЗ.

2. Участь представника ДІКЯ в Чернігівській області в засіданнях тендерних комітетів лікувально-профілактичних установ.

3. Введення представника ДІКЯ в Чернігівській області до складу комісії з питань гуманітарної допомоги Обласної державної адміністрації.

4. Співпраця з засобами масової інформації для висвітлення питань, що стосуються фальсифікації ЛЗ і інформування населення про хід виконання Програми.

5. Створення відповідними організаціями комісії зі знищення вилучених фальсифікованих і незареєстрованих ЛЗ для виключення можливості їх повторного потрапляння в аптечну мережу.

Під час перевірок в аптечних закладах у першому півріччі 2003 р. виявлено такі порушення: невідповідність порядку відпуску ЛЗ (відпуск з аптечних кіосків ЛЗ рецептурної групи) — 5 випадків; невідповідність споруд, приміщень та устаткування вимогам нормативної документації щодо виробництва, зберігання і реалізації ЛЗ — 68 випадків; діяльність осіб без відповідної освіти — 2 випадки; порушення умов зберігання ЛЗ — 62 випадки; реалізація ЛЗ без сертифікату якості — 1 випадок; реалізація ЛЗ з терміном придатності, що закінчився, — 1 випадок.

Показники якості, за якими імпортні ЛЗ не відповідали вимогам АНД (перше півріччя 2003 р.): опис — 17%; фармацевтичні показники — 17%; показник розпадності — 17%; маркування — 49%. ЛЗ вітчизняного виробництва: опис — 20%; маркування — 13%; однорідність (мазі) — 40%; кількісний вміст — 6%; фармацевтичні показники — близько 20%. До порушників застосовано міри адміністративного покарання.

За перше півріччя 2003 р. ДІКЯ у Чернігівській області було перевірено 23 ЛПУ. Під час перевірок виявлені непоодинокі випадки порушення правил зберігання ЛЗ, проте можна зробити висновок, що в цілому стан справ із застосуванням ЛЗ у ЛПУ поліпшився, зокрема не виявлено випадків медичного застосування незареєстрованих, фальсифікованих та субстандартних ЛЗ.

Метою спільної боротьби з фальсифікатами на ринку області має бути перш за все запобігання потраплянню до споживачів підроблених ліків. Для досягнення цієї мети ДІКЯ у Чернігівській області створено систему термінового оповіщення про заборонені для застосування ЛЗ. Таким чином здійснюється зв’язок між МОЗ, Управлінням охорони здоров’я обласної державної адміністрації, аптечними закладами та ЛПУ.

І. Кошова присвятила свій виступ питанням застосування прокурорського нагляду у сфері обігу ЛЗ. Органами прокуратури спільно з іншими контролюючими органами вжито заходів щодо виявлення, усунення та запобігання в майбутньому порушенням законодавства у сфері обігу ЛЗ. Основними з них є перевірки, за результатами яких виносяться акти прокурорського реагування — протести, подання, порушуються кримінальні справи. Крім того, органами прокуратури проведено перевірки щодо дотримання законодавства при витраченні коштів місцевого бюджету на придбання ЛЗ та їх використання, в ході яких встановлено грубі порушення закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», а також правил виписування рецептів.

О. Стволовий зазначив, що вирішення проблеми ефективної протидії розповсюдженню підроблених ліків можливе лише за умови реалізації низки спільних скоординованих заходів.

Так, в 2002 р. в Чернігівській області було виявлено факт виготовлення та збуту фальсифікованих препаратів групою осіб, у результаті чого нанесено збитків на суму близько 10 тис. грн. За даним фактом прокуратурою області було порушено кримінальну справу за ознаками ст. 229, 366, 203, 364, 209 КК України. У 2003 р. винних притягнуто до кримінальної відповідальності і покарано шляхом позбавлення волі.

Управлінням внутрішніх справ Чернігівської області спільно з ДІКЯ проведені перевірки підприємств, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію ЛЗ. Виявлено 16 правопорушень, у тому числі 13 фактів реалізації субстандартних ліків. До МЗ України було представлено 8 подань про порушення ліцензійних умов та реалізацію фальсифікованих ЛЗ.

О. Стволовий поінформував працівників аптек про те, що останнім часом почастішали випадки ввезення контрабандної продукції, розбійних нападів на транспортні засоби, що перевозять ліки. А оскільки реалізація ЛЗ, ввезених незаконним шляхом, відбувається через посередництво лікарів або через аптеки, слід звертати увагу на наявність відповідних документів про походження продукції.

Б. Бушуєв розповів про співпрацю ДІКЯ у Чернігівській області з обласною митницею. Митниця є кордоном на шляху фальсифікованих ЛЗ, що надходять в Україну з-за кордону. При здійсненні контролю працівники митниці керуються вимогами ст. 17 закону України «Про лікарські засоби». Перевірка ліків здійснюється відповідно до реєстру ЛЗ, що укладається МОЗ України, а також шляхом встановлення наявності сертифікатів якості виробника для кожної партії ЛЗ. У системі Державної митної служби діє єдина автоматизована інформаційна система, в якій відомості про зареєстровані в Україні ЛЗ постійно оновлюються.

Статтею 18 Митного кодексу України визначено, які види контролю є обов’язковими при ввезенні товарів на територію України. Б. Бушуєв зазначив, що участь фахівців з контролю якості ЛЗ у процесі розмитнення дуже важлива, крім того, він запропонував обмежити кількість пунктів на кордоні, що мають право здійснювати пропуск ЛЗ.

Потребує подальшого удосконалення контроль за ввезенням ЛЗ, що надходять у складі гуманітарної допомоги. У 2003 р. зафіксовано вже 2 випадки ввезення у складі гуманітарної допомоги ліків, які не відповідають вимогам нормативної документації, тому їх прийшлося знищити.

На завершення Б. Бушуєв висловив сподівання, що семінар був корисним і його учасники визначили шляхи подальшого вдосконалення контролю за якістю ЛЗ, які знаходяться в обігу на території України.

Денис Сухінін
Фото автора

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!