Стан і перспективи ліцензування:погляд нестороннього

Останнім часом виникає багато питань щодо процедури ліцензування підприємницької діяльності з роздрібної реалізації лікарських засобів. Ліцензування здійснюється на підставі закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування». Основним документом, що регулює ліцензування в  сфері фармації, є Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджені спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров’я України № 3/8 від 12 січня 2001 р. (із змінами і доповненнями, внесеними наказом №?106/345  від 30 серпня 2001 р.). Останні зміни, спрямовані на спрощення процедури ліцензування, зафіксовані в постанові Кабінету Міністрів від 4 червня 2003 р. № 846 «Про внесення зміни до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності», за якою замість довідки Державного департаменту або уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації працівників подаються відомості, засвідчені підписом заявника, за формою, встановленою МОЗ України. Проте ряд проблем залишаються ще не вирішеними.

Кореспондент «Щотижневика АПТЕКА» звернувся до президента Фармацевтичної асоціації України Юрія Спіженка з проханням прокоментувати ситуацію, що склалася.

— Як би ви оцінили існуючу систему ліцензування підприємницької діяльності з роздрібної реалізації лікарських засобів?

?

Юрій Спіженко, президент Фармацевтичної асоціації України

— Ліцензування діяльності аптечних закладів має бути основним важелем державного регулювання ринку лікарських препаратів, однією із умов реалізації конституційних прав населення країни на охорону здоров’я. На жаль, існуюча система ліцензування не відповідає таким вимогам. Недоліки у ліцензійній діяльності необхідно розглядати у двох аспектах:

— недосконалість існуючої нормативної бази ліцензування;

— недосконалість самої процедури ліцензування.

Щодо першого аспекту. В основу Ліцензійних умов провадження господарської діяльності у фармацевтичному секторі економіки покладено Правила роздрібної реалізації лікарських препаратів (затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 12 травня 1997 р. № 447). Основу цих правил складають норми, визначені будівельниками (СНИП СРСР та ДБН України).

У зв’язку з цим в існуючих Ліцензійних умовах відсутнє таке поняття, як якість обслуговування пацієнтів, а лише викладено стандартні вимоги до приміщень аптечних закладів незалежно від часу їх будівництва. Але чи можна порівнювати велику аптеку у місті і невелику міську або сільську аптеку? Навіщо, наприклад, сільській аптеці окремі приміщення для зберігання лікарської рослинної сировини або настоянок, якщо вони є лише в торговому залі в мізерних кількостях.

Доки існують старі правила, заяви про гармонізацію з європейським законодавством сприймаються як несерйозні, оскільки, згідно з європейським законодавством, слід забезпечити відповідні умови зберігання і відпуску лікарських препаратів. Кожен суб’єкт господарювання може зробити це через СОПи (стандартні операційні процедури) відповідно до умов свого підприємства, без прив’язки до існуючих метрів чи сантиметрів відповідних приміщень аптек. Таким чином, існуючі національні правила реалізації лікарських препаратів не торкаються проблем обслуговування пацієнта. Водночас, вони є підгрунтям для «регуляторного бізнесу» та корупції.

Щодо другого аспекту. Враховуючи недосконалість нормативної бази, керівництво колишнього Управління ліцензування і самого Держдепартаменту, незважаючи на Постанови Верховної Ради від 21 червня 2001 р. № 2564-ІІІ, та від 28 листопада 2002 р. № 276-ІV, якими було рекомендовано забезпечити перегляд Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, протягом тривалого часу не вживало необхідних заходів щодо удосконалення ліцензійних умов, розвело бюрократичну тяганину, що принижує людську гідність, викликає справедливі нарікання працівників фармацевтичного сектору.

Саме недосконалість нормативної бази дає підстави для необгрунтованої відмови у видачі ліцензій, що практично паралізує роботу аптечних закладів, у тому числі державних, примушує керівників місцевих органів виконавчої влади, народних депутатів звертатися з проханням про сприяння у видачі ліцензій.

Постійно порушуються вимоги ст. 11, 14 закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» в частині додержання термінів прийняття рішення стосовно оформлення та видачі ліцензій (10 діб). Через це аптечні заклади потрапляють у скрутне економічне становище, виникає загроза припинення їх функціонування, порушуються кримінальні справи за фактами роботи без ліцензій.

— Якою, на ваш погляд, має бути процедура ліцензування в контексті створення нового підрозділу в структурі Державної служби?

?

— Щоб виправити становище, новим керівникам Державної служби потрібні державний підхід та розуміння важливості ліцензування для вдосконалення лікарського забезпечення населення ліками. Вважаємо за доцільне:

переглянути, з урахуванням зауважень фармацевтичної громадськості, діючі ліцензійні умови, наблизити їх до реалій сьогодення, вирішити питання про доцільність обов’язкових перевірок спроможності виконання ліцензійних умов і замінити їх на вибіркові;

укомплектувати підрозділ Державної служби, якому буде доручено ліцензування, досвідченими фахівцями, які не засвоїли уроків школу Держепартаменту;

Міністерству охорони здоров’я слід визнати доцільність пропозицій фармацевтичної громадськості і видати відповідні нормативно-правові акти щодо залучення представників професійних громадських об’єднань, таких, наприклад, як Фармацевтична асоціація України, до процесу ліцензування;

активізувати діяльність Експертно-апеляційної ради Держкомпідприємництва, у тому числі прискорити розгляд численних скарг представників аптечної мережі на недоліки у ліцензуванні, включивши до складу цієї ради представників громадських професійних організацій;

потрібно створити незалежну комісію із залученням працівників Генеральної прокуратури, фахівців Фармацевтичної асоціації України, інших державних і громадських організацій і доручити їй проведення технічного аудиту існуючої процедури ліцензування та зробити її прозорою.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи