Новое постановление FDA о препаратах-генериках

18 августа вступило в силу заключительное постановление Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA). Целью данного документа является ускорение процедуры выдачи торговых лицензий на генерические препараты, поступающие на рынок США, и сокращение расходов потребителей. Задача опубликованного в июне постановления по данному вопросу заключалась в ограничении числа автоматических 30-месячных отсрочек с момента подачи заявки до момента лицензирования генерических препаратов. Допускается лишь одна отсрочка сроком на 30 мес для каждой заявки на получение лицензии препарата-генерика, вводимого на рынок.

Согласно постановлению FDA определяются типы патентов, которые могут быть внесены в перечень утвержденных рецептурных и безрецептурных лекарственных средств с установленной терапевтической эквивалентностью — «Оранжевую книгу FDA».

Постановление представляет собой «золотую середину», компромиссное решение между желанием защитить интеллектуальную собственность компаний-производителей инновационных лекарственных средств и желанием представить на рынок одобренные и качественные генерические препараты. В 1984 г. поправка Хетча—Ваксмана к федеральному закону о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах ставила перед собой цель добиться этого баланса.

Положения постановления FDA позволят как можно быстрее вывести генерические препараты на фармацевтический рынок. FDA планирует продолжить работу над совершенствованием процесса лицензирования генерических препаратов, делая его более эффективным и рациональным в целях снижения расходов Национальной системы здравоохранения за счет уменьшения стоимости выведения безопасных и эффективных препаратов-генериков на рынок.

Законопроект о генерических препаратах был одобрен как в палате представителей, так и в сенате США и включен в законодательный пакет о страховании здоровья престарелых (Medicare). FDA планирует продолжить сотрудничество с Конгрессом США для обеспечения скорейшего приобретения законопроектом статуса закона.

По материалам сайта www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті