МОЗ України: процес реєстрації препаратів удосконалюється

24 травня 2012 р. у МОЗ України відбулася прес-конференція «Робота МОЗ над забезпеченням ефективності та безпеки лікарських засобів», у якій взяли участь Роман Богачев, заступник міністра охорони здоров’я України; Михайло Нестерчук, генеральний директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), Віктор Чумак та Дмитро Підтуркін, радники міністра охорони здоров’я України. Під час заходу було висвітлено питання вдосконалення системи реєстрації лікарських засобів, створення умов для потрапляння на вітчизняний ринок лише безпечних та ефективних препаратів.

МОЗ України: процес реєстрації препаратів удосконалюєтьсяЯк повідомив Роман Богачев, одним із головних завдань, які поставила перед міністерством Раїса Богатирьова, віце-прем’єр-міністр України, міністр охорони здоров’я України, є забезпечення принципів неупередженості й прозорості під час проведення державної реєстрації лікарських засобів. Негайного вирішення потребують проблеми щодо необґрунтованої затримки проведенням державної реєстрації, перереєстрації препаратів, закритості цих процедур, можливості не­однозначного тлумачення нормативних документів, непрозорої діяльності експертів та їх можливої заангажованості.

Уже зроблено перші кроки у цьому напрямку та отримано певні результати стосовно вдосконалення роботи МОЗ та ДЕЦ у процесі реєстрації лікарських засобів.

Згідно з наказом МОЗ України від 09.02.2012 р. № 98 «Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» прийнято регламент взаємодії між МОЗ та ДЕЦ, створено Центр адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно», який забезпечує функціонування чіткого механізму документообігу та прозорість у прийнятті рішень щодо реєстрації ліків.

Внаслідок впровадження регламенту було виявлено системні проблеми в проведенні процедур реєстрації та роботи експертів, що вимагало вжиття жорстких адміністративних заходів. Відбулася зміна керівництва державного підприємства, а його діяльність була ретельно перевірена Комісією з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України (далі — Комісія), створеною згідно з наказом МОЗ України від 20.03.2012 р. № 178. Це консультативно-дорадчий орган, який розглядає та вирішує проблемні питання, що можуть виникати під час проведення державної реєстрації лікарських засобів. Його діяльність спрямована на вдосконалення цього процесу. Р. Богачев підкреслив, що така робота має комплексний характер, вона не сконцентрована на заходах, що мають короткостроковий ефект. «Це допоможе нарешті забезпечити населення України якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами», — зазначив він.

МОЗ України: процес реєстрації препаратів удосконалюєтьсяДмитро Підтуркін зазначив, щоза результатами роботи Комісії міністр охорони здоров’я доручила терміново модернізувати діяльність ДЕЦ, а саме:

  • забезпечити відкритість процедури реєстрації шляхом запровадження електронного документообігу (до 1 червня 2012 р.);
  • забезпечити прозорість процедури реєстрації шляхом оприлюднення інформації щодо реєстрації препаратів, експертних висновків та роботи експертів (постійно);
  • забезпечити гармонізацію процедури реєстрації зі стандартами й директивами ЄС (до 1 липня 2012 р.);
  • внести зміни чи скасувати накази, які ставили бюрократичні перепони під час проведення процедури реєстрації та ускладнювали її (процес завершено);
  • винести на обговорення професійних організацій проекти змін до основних документів, що регламентують проведення реєстрації (процес завершено).

З початком роботи МОЗ України над оптимізацією процесу реєстрації значно скоротився обсяг проблемних питань, що розглядаються Комісією. На сьогодні активно ведуться процеси реєстрації, перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів.

З 12 грудня і станом на 23 травня 2012 р. за допомогою системи «Єдине вікно» отримано 6457 заяв, із яких 443 — на реєстрацію, 740 — на перереєстрацію, та 5274 — на внесення змін до реєстраційних матеріалів. За словами радника міністра охорони здоров’я, у березні зареєстровано, перереєстровано та внесено зміни до реєстраційних матеріалів на 149 препаратів, у квітні — на 509, а в першій половині травня — на 311 препаратів.

Для забезпечення прозорості процесу реєстрації на сайтах МОЗ України та ДЕЦ створено відповідні рубрики, дані в яких регулярно оновлюються. Окрім того, міністерство запропонувало учасникам ринку надсилати свої пропозиції, зауваження, скарги, коментарі щодо проходження процедури реєстрації (експертизи) до Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я шляхом розміщення оголошення на офіційному сайті МОЗ України.

МОЗ України: процес реєстрації препаратів удосконалюєтьсяЗа словами Михайла Нестерчука, у заявників виникали проблеми з державною реєстрацією ліків у зв’язку з наявністю нормативно-правових актів, у яких по-різному визначено, на якому ж етапі компанія-заявник повинна подавати сертифікат GMP — у момент подачі заяви про реєстрацію лікарського засобу чи під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів.

Сьогодні цю проблему вирішено. Згідно з наказом ДЕЦ від 15.05.2012 р. № 113 встановлено, що відсутність сертифіката не є перешкодою для проведення спеціалізованої експертизи відповідних реєстраційних матеріалів. При цьому заявник повинен надати сертифікат GMP у встановлений термін і в разі, якщо він цього не зробить, МОЗ України: процес реєстрації препаратів удосконалюєтьсяне отримає позитивного висновку.

За словами М. Нестерчука, сьогодні експертиза проводиться без порушень визначених законодавством строків. «Мої попередники зробили багато для того, щоб процедура реєстрації й нормативні акти, які її регламентують, відповідали європейським вимогам. Ми будемо продовжувати цю роботу», — зазначив він.

Віктор Чумак додав, що останнім часом у ЗМІ поширюється інформація, що в Україні під час реєстрації препарату не проводиться дослідження його біо­еквівалентностіі. Проте це не відповідає дійсності. ДЕЦ має власну лабораторію фармацевтичного аналізу, яка увійшла до переліку лабораторій, що мають право здійснювати контроль якості лікарських засобів у програмі прекваліфікації ВООЗ. Таким чином, лабораторію визнано на міжнародному рівні.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті