Новини ліцензування та реєстрації

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, створена на виконання Указу Президента України від 07.11.2003 р. № 91. Першими кроками Державної служби став перегляд нормативно-правової бази, приведення її у відповідність з постановою Кабінету Міністрів України № 789 від 02.06.2003 р. (зі змінами, внесеними згідно з постановою КМУ від 02.10.2003 р. № 1543). Відповідно до положення Державна служба зокрема виконує наступні функції:

· управління та державний контроль за якістю, безпекою та реалізацією лікарських засобів, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, виробів медичного призначення (далі — продукція), а також створенням і виробництвом продукції;

· ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

· ліцензування розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

· здійснення державного контролю за додержанням умов виробництва продукції;

· вирішення питань державної реєстрації продукції;

· погодження нормативно-технічної та аналітично-нормативної документації;

· організація та забезпечення проведення експертизи матеріалів, що додаються до заяви про державну реєстрацію імунобіологічних препаратів і виробів медичного призначення, організація і здійснення їх державної реєстрації (перереєстрації).

Були затверджені структура та штатний розклад Державної служби (Державна служба: час активних дій, «Щотижневик АПТЕКА», № 39 (410) від 13.10.2003 р.). Частина співробітників Державної служби була переведена з Державного департаменту. На решту посад Державною службою був оголошений конкурс, який триває до цього часу (див. «Урядовий кур’єр», № 192 (2067) від 14 жовтня 2003 р.).

Символічно, що 23 жовтня 2003 року, з дати, коли Державний департамент припинив існування, Державна служба почала виконувати ще ряд покладених на неї функцій.

На виконання постанови КМУ від 04.06.2003 р. № 846 Державною службою були розроблені, а наказом МОЗ від 09.07.2003 р. № 313 затверджені форми відомостей за підписом суб’єкта господарської діяльності, які додаються до заяви про видачу ліцензії замість довідки Державного департаменту. Цей наказ погоджений без зауважень з Держкомпідприємництва та зареєстрований в Міністерстві юстиції України 23.10.2003 р. за № 968/8289.

Затверджені форми враховують вимоги ліцензійних умов провадження відповідних видів господарської діяльності (виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами). Суб’єкт господарювання заповнює і підписує ці відомості, а їх перевірка, як і перевірка спроможності виконання та дотримання ліцензійних умов, — це справа виключно Державної служби як органу ліцензування, який відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» не може делегувати ці функції будь-яким іншим організаціям чи органам.

Наказом МОЗ від 17.10.2003 р. № 484 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 р. № 486» були внесені зміни до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів (МІБП); Порядку здійснення контролю за якістю МІБП; Порядку проведення атестації відділів біологічного і технологічного контролю підприємств-виробників МІБП; Порядку проведення атестації виробництв МІБП. Наказом МОЗ від 15.10.2003 р. № 486 «Про внесення змін до наказу МОЗ від 26.09.2000 р. № 229» внесені зміни до Порядку державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні. Наказом МОЗ України від 15.10.2003 р. № 485 були внесені зміни до Порядку надання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення, затвердженого наказом МОЗ від 12.01.2001 р. Всі вищезазначені накази зареєстровані в Міністерстві юстиції України.

Державна служба лікарських засобів
та виробів медичного призначення