Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України
від 15 липня 1997 року № 765»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765».

Проект постанови Кабінету Міністрів «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765» розроблений з метою приведення у відповідність до статті 16 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» здоров’я (у редакції Закону України від 07.07.2011 р. № 3611-VI).

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua .

Пропозиції та зауваження щодо проекту постанови надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Донченко Тетяна Миколаївна тел. (044) 200-08-17, E-mail: dtm@moz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 15.07.2012 у письмовому та/або електронному вигляді.

Начальник Управління
контролю якості медичних послуг
Т.М. Донченко

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України
від 15 липня 1997 року № 765»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765» (далі — проект) розроблений Міністерством охорони здоров’я України на виконання статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я (у редакції Закону України від 07.07.2011 № 3611-VI) та з метою удосконалення процесу акредитації закладів охорони здоров’я усіх фори власності.

2. Мета і шляхи її досягнення

Відповідно до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я заклади охорони здоров’я підлягають акредитації у випадках та в порядку, визначених Кабінетом Міністрів України.

У проекті постанови передбачається, що акредитація закладу охорони здоров’я (далі — акредитація) — це підтвердження дотримання закладом охорони здоров’я галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, наявності у ньому умов для ефективного і доступного медичного обслуговування населення, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам.

Акредитації підлягають всі заклади охорони здоров’я (далі — заклади) незалежно від форми власності.

Перша акредитація закладу проводиться через два роки від початку здійснення діяльності.

Наступні акредитації проводяться кожні три роки у випадку здійснення закладом безперервної діяльності.

Акредитацію закладів, крім фармацевтичних (аптечних) закладів, проводить Головна акредитаційна комісія, а акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів — Головна комісія з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, що утворюються при Міністерстві охорони здоров’я України (далі — головні акредитаційні комісії) та акредитаційні комісії, що утворюються при Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управліннях (головних управліннях) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі — акредитаційні комісії).

Рішення щодо акредитації закладу, віднесення його до певної акредитаційної категорії або про відмову в акредитації, або про необхідність проведення у місячний термін повторної експертизи відповідності закладу стандартам акредитації приймають відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія.

Проектом визначені випадки проведення позачергової акредитації та порядок оскарження рішення акредитаційних комісій.

3. Правові аспекти

На сьогодні у цій сфері правового регулювання діє Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», постанова Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових фінансових, інших витрат з державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови Кабінету Міністрів України не стосується інтересів інших центральних органів виконавчої влади.

6. Регіональний аспект

Проект постанови Кабінету Міністрів України не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

7. Запобігання корупції

У проекті акта не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень

8. Громадське обговорення.

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765» розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про акредитацію закладів охорони здоров’я» не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців.

10. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765» забезпечить виконання статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я, сприятиме удосконаленню процесу акредитації закладів охорони здоров’я усіх фори власності задля забезпечення ефективного і доступного медичного обслуговування населення.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр Р.В. Богатирьова

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА

Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України
від 15 липня 1997 року № 765

Відповідно до статті 16 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я» (Офіційний вісник України, 1997 р., № 29) зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ

ЗМІНИ,
що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України
від 15 липня 1997 року № 765

1.У назві і пункті 1 постанови слово «державної» виключити.

2. Пункт 3 постанови виключити.

3. Порядок державної акредитації закладу охорони здоров’я, затверджений зазначеною постановою, викласти у такій редакції:

ПОРЯДОК
акредитації закладів охорони здоров’я

1. Акредитація закладу охорони здоров’я (далі — акредитація) — це підтвердження дотримання закладом охорони здоров’я галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, наявності у ньому умов для ефективного і доступного медичного обслуговування населення, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам.

2. Акредитації підлягають всі заклади охорони здоров’я (далі — заклади) незалежно від форми власності.

Перша акредитація закладу проводиться через два роки від початку здійснення діяльності.

Наступні акредитації проводяться кожні три роки у випадку здійснення закладом безперервної діяльності.

Якщо у період дії акредитаційного сертифіката заклад тимчасово припинив свою діяльність на термін понад один рік, наступна акредитація проводиться через два роки з моменту поновлення діяльності.

3. Акредитацію закладів, крім фармацевтичних (аптечних) закладів, проводить Головна акредитаційна комісія, а акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів — Головна комісія з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, що утворюються при Міністерстві охорони здоров’я України (далі — головні акредитаційні комісії), та акредитаційні комісії, що утворюються при Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управліннях (головних управліннях) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі — акредитаційні комісії).

4. Головні акредитаційні комісії та акредитаційні комісії у своїй діяльності керуються Конституцією України, іншими актами законодавства.

Положення про головні акредитаційні комісії та примірне положення про акредитаційні комісії затверджується Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ України).

5. Головна акредитаційна комісія при Міністерстві охорони здоров’я України (далі — ГАК) проводить акредитацію закладів, крім фармацевтичних (аптечних) закладів, державної форми власності, закладів комунальної форми власності, що надають третинну медичну допомогу та приватної форми власності, що надають вторинну та третинну медичну допомогу.

Головна комісія з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів проводить акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів усіх форм власності.

Акредитаційні комісії проводять акредитацію закладів, крім фармацевтичних (аптечних) закладів, комунальної форми власності, що надають первинну та вторинну медичну допомогу та приватної форми власності, що надають первинну медичну допомогу.

6. Для проходження акредитації заклад подає заяву на проведення акредитації (додаток 1) та документи згідно з переліком (додаток 2) до МОЗ України або до Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія у двомісячний термін з дня подання закладом заяви на проведення акредитації здійснює розгляд поданих закладом документів на предмет їх відповідності затвердженому цією постановою переліку та формує експертні групи для проведення експертизи відповідності закладу стандартам акредитації.
До проведення експертизи відповідності фармацевтичних (аптечних) закладів можуть залучатися фахівці експертних установ МОЗ України.

Стандарти та критерії акредитації затверджуються МОЗ України.

Порядок проведення експертизи відповідності закладу стандартам акредитації, а також положення про експертну групу затверджуються МОЗ України.

7. Результати проведеної експертизи вносяться до вмотивованого експертного висновку про відповідність закладу стандартам акредитації (далі — експертний висновок), в якому зазначаються рекомендації щодо акредитації закладу та присвоєння останньому на підставі встановлених критеріїв акредитації відповідної акредитаційної категорії (друга, перша, вища) або відмову в акредитації.

8. На підставі розгляду поданих закладом документів, експертних висновків, відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія у місячний термін приймає рішення або про акредитацію закладу та присвоєння закладу певної акредитаційної категорії (друга, перша, вища), або про відмову в акредитації, або про необхідність проведення у місячний термін повторної експертизи відповідності закладу стандартам акредитації.

9. Рішення головних акредитаційних комісій затверджуються наказом МОЗ України.

Рішення акредитаційних комісій затверджуються наказами Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій та у десятиденний термін передаються на затвердження до ГАК.

10. У разі прийняття рішення про присвоєння закладу певної акредитаційної категорії відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія видає йому акредитаційний сертифікат (додаток 3).

Термін дії акредитаційного сертифіката не повинен перевищувати трьох років і визначається відповідною головною акредитаційною комісією або акредитаційною комісією з урахуванням рекомендацій зазначених у експертному висновку.

11. Протягом строку дії акредитаційного сертифіката заклад несе відповідальність за дотримання галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

12. Бланк акредитаційного сертифіката є документом суворої звітності, має облікову серію і номер, виготовляється друкарським способом.

В акредитаційному сертифікаті зазначається найменування акредитаційної комісії, що його видала, категорія, назва закладу, адреса(и) закладу, термін дії, реєстраційний номер та дата видачі.

Акредитаційний сертифікат підлягає постійному зберіганню у закладі.

13. Акредитовані заклади вносяться до реєстру акредитованих закладів, що ведеться МОЗ України.

14. У разі прийняття рішення про відмову в акредитації головна акредитаційна комісія та/або акредитаційна комісія повинна повідомити про це відповідний орган ліцензування.

Заклад, якому відмовлено в акредитації, може подати заяву на проведення акредитації не раніше, ніж через один рік після прийняття головною акредитаційною або акредитаційною комісією рішення про відмову в акредитації.

15. Позачергово акредитація може проводитись:

  • з ініціативи закладу з метою підвищення категорії, проте не раніше, ніж через один рік після затвердження МОЗ України рішення про попередню акредитацію;
  • за рішенням головної акредитаційної комісії — у випадках: несвоєчасного і неякісного забезпечення надання медичної допомоги та/або фармацевтичної допомоги закладом, недостовірного інформування закладу про свою діяльність, що виявлено, в т.ч. і при проведенні планової (позапланової) перевірки дотримання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики; засвідчення необ’єктивного проведення експертизи відповідності закладу стандартам акредитації тощо.

За результатами позачергової акредитації головна акредитаційна комісія може прийняти рішення про присвоєння закладу певної акредитаційної категорії, зниження категорії закладу або анулювання акредитаційного сертифіката.

16. У разі анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідна головна акредитаційна комісія приймає рішення про анулювання акредитаційного сертифіката.

У разі прийняття головною акредитаційною комісією рішення про анулювання акредитаційного сертифіката або зниження акредитаційної категорії раніше виданий закладу сертифікат визнається недійсним.

17. У разі незгоди з експертним висновком керівник закладу будь-якої форми власності може подати апеляцію до МОЗ України з вимогою провести повторну експертизу відповідності закладу стандартам акредитації експертною групою у новому складі або безпосередньо оскаржити висновок експертної комісії у судовому порядку. Якщо керівник закладу не погоджується з висновком, підготовленим за результатами повторної експертизи, він може оскаржити його виключно у судовому порядку.

18. Бланк акредитаційного сертифіката підлягає переоформленню у разі:

  • зміни назви закладу, якщо зміна назви не пов’язана з реорганізацією закладу;
  • зміни найменування суб’єкта господарювання, структурним підрозділом якого є заклад, та зміни адреси закладу, якщо така зміна пов’язана з перейменуванням населеного пункту, вулиці або зміною нумерації будинку.

У разі виникнення підстав для переоформлення акредитаційного сертифіката заклад подає до відповідної головної акредитаційної або акредитаційної комісії заяву про переоформлення акредитаційного сертифіката (додаток 4), копію сертифіката, який підлягає переоформленню, та відповідні документи або їх нотаріально засвідчені копії, які підтверджують зазначені зміни.

19. Облік, зберігання бланків акредитаційних сертифікатів покладається на ГАК та акредитаційні комісії.

Документи, на підставі яких проводиться акредитація закладу, зберігаються протягом 5 років в МОЗ України та/або Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управліннях (головних управліннях) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Додаток 1
до Порядку акредитації
закладу охорони здоров’я

ЗАЯВА
на проведення акредитації закладу охорони здоров’я

Заклад охорони здоров’я

Форма власності

Адреса (и) закладу охорони здоров’я

телефон (факс)____________________________

в особі ____________________________

прізвище, ім’я та по батькові, посада керівника

просить провести акредитацію відповідно до затвердженого Порядку акредитації закладу охорони здоров’я

№ з/п Найменування документа Кількість аркушів
1 Копія положення (статуту) закладу, засвідчена в установленому законодавством порядку  
2 Копія ліцензії (копії ліцензій за наявності) на здійснення господарської діяльності з медичної практики, виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами  
3 Копії документів, що підтверджують право користування приміщенням та обладнанням, необхідним для надання медичної допомоги, виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, засвідчені в установленому законодавством порядку  
4 Затверджена структура закладу  
5 Звіт про медичні кадри (за формою, затвердженою МОЗ України)  
6 Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи, виданий за місцем провадження діяльності, про відповідність закладу вимогам санітарних норм і правил  
7 Звіт закладу про лікувальну роботу та/або фармацевтичну діяльність, проведену за останні три роки, а у разі першої акредитації — за останні два роки (за формою, затвердженою МОЗ України, відповідно до типу закладу)  
9 Аналіз діяльності закладу щодо якості медичної допомоги та/або фармацевтичної допомоги та критерії її оцінки  
10 Копія свідоцтва про атестацію клініко-діагностичної та/або контрольно-аналітичних та інших вимірювальних лабораторій (у разі їх наявності у структурі закладу)  
11 Копії раніше виданих акредитаційних сертифікатів, якщо такі видавалися  

«____»________________20__р. ___________________________________

М.П. (підпис керівника закладу)

Додаток 2
до Порядку акредитації
закладу охорони здоров’я

ПЕРЕЛІК
обов’язкових документів, що додаються до заяви на проведення акредитації закладу охорони здоров’я

Копія положення (статуту) закладу, засвідчена в установленому законодавством порядку.

Копія ліцензії (копії ліцензій за наявності) на здійснення господарської діяльності з медичної практики, виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Копії документів, що підтверджують право користування приміщенням та обладнанням, необхідним для надання медичної допомоги, виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, засвідчені в установленому законодавством порядку.

Затверджена структура закладу.

Звіт про медичні кадри (за формою, затвердженою МОЗ України).

Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи, виданий за місцем провадження діяльності, про відповідність закладу вимогам санітарних норм і правил.

Звіт закладу про лікувальну роботу та/або фармацевтичну діяльність, проведену за останні три роки, а у разі першої акредитації — за останні два роки (за формою, затвердженою МОЗ України, відповідно до типу закладу).

Аналіз діяльності закладу щодо якості медичної допомоги та/або фармацевтичної допомоги та критерії її оцінки.

Копія свідоцтва про атестацію клініко-діагностичної та/або контрольно-аналітичних та інших вимірювальних лабораторій (у разі їх наявності у структурі закладу).

Копії раніше виданих акредитаційних сертифікатів, якщо такі видавалися.

Додаток 3
до Порядку акредитації
закладу охорони здоров’я

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

серія ___________ №______________

АКРЕДИТАЦІЙНИЙ СЕРТИФІКАТ

______________________ категорія

(назва комісії, що видала сертифікат)

____________________________________________

назва закладу охорони здоров’я

____________________________________________

адреса(и) закладу охорони здоров’я

Термін дії сертифіката

«____» ____________________ 20__ р.

дата видачі сертифіката

Реєстраційний номер __________________

Голова комісії _____________________ (підпис)

Секретар комісії _____________________ (підпис)

М.П.

Додаток 4
до Порядку акредитації
закладу охорони здоров’я

ЗАЯВА
на переоформлення акредитаційного сертифіката

Заявник

назва закладу охорони здоров’я

__________________________________________________________

Форма власності та відомча підпорядкованість

Адреса (и) закладу охорони здоров’я

телефон (факс)____________________________

в особі

__________________________________________

прізвище, ім’я та по батькові, посада керівника

просить переоформити акредитаційний сертифікат серії ___________________ № __________________терміном дії до ,

виданого

___________________________________

назва закладу охорони здоров’я

___________________________________

у зв’язку зі зміною

з « __________________ »

на « __________________ »

Перелік документів, що додаються до заяви:

«____»________________200_р. М.П.___________________________________»

підпис розшифровка підпису

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови «Про внесення змін
до постанови Кабінету Міністрів України
від 15 липня 1997 року № 765»

( на виконання Національного плану дій на 2012 рік щодо спрощення Порядку акредитації закладів охорони здоров’я та приведення його у відповідність із Основами законодавства України про охорону здоров’я)

Редакція постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я» Редакція проекту постанови «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів Українивід 15 липня 1997 року № 765»
3. Міністерству охорони здоров’я України, Міністерству охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям забезпечити проведення державної акредитації всіх закладів охорони здоров’я до 2000 року.

Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення провести протягом 2001 року акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів.

Пункт виключено

По тексту постанови слово «державної» виключено (згідно із Основами законодавства України про охорону здоров’я)

ПОРЯДОК
державної акредитації закладу охорони здоров’я:
ПОРЯДОК
акредитації закладів охорони здоров’я:
1. Державна акредитація закладу охорони здоров’я (далі — акредитація) — це офіційне визнання статусу закладу охорони здоров’я, наявності в ньому умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, підтвердження його відповідності встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності. 1. Акредитація закладу охорони здоров’я (далі — акредитація) — це підтвердження дотримання закладом охорони здоров’я галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, наявності у ньому умов для ефективного і доступного медичного обслуговування населення, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам.
2. Акредитації підлягають незалежно від форми власності усі заклади охорони здоров’я (далі — заклади).Акредитація проводиться один раз на три роки. Перша акредитація закладу проводиться не пізніше ніж через два роки від початку здійснення діяльності. 2. Акредитації підлягають всі заклади охорони здоров’я (далі — заклади) незалежно від форми власності. Перша акредитація закладу проводиться через два роки від початку здійснення діяльності. Наступні акредитації проводяться кожні три роки у випадку здійснення закладом безперервної діяльності.

Якщо у період дії акредитаційного сертифіката заклад тимчасово припинив свою діяльність на термін понад один рік, наступна акредитація проводиться через два роки з моменту поновлення діяльності.

3. Акредитацію закладів охорони здоров’я, крім фармацевтичних (аптечних) закладів, проводить Головна акредитаційна комісія, а акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів — Головна комісія з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, що утворюються при МОЗ (далі — головні акредитаційні комісії), а також акредитаційні комісії, що утворюються при Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінні охорони здоров’я обласної, Севастопольської міської держадміністрації та Головному управлінні охорони здоров’я Київської міської держадміністрації (далі — акредитаційні комісії). 3. Акредитацію закладів, крім фармацевтичних (аптечних) закладів, проводить Головна акредитаційна комісія, а акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів — Головна комісія з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, що утворюються при Міністерстві охорони здоров’я України (далі — головні акредитаційні комісії), та акредитаційні комісії, що утворюються при Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управліннях (головних управліннях) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі — акредитаційні комісії).
5. Головні акредитаційні комісіїпроводять акредитацію закладів державної, (в тому числі закладів, що належать до сфери управління обласних державних адміністрацій) і приватної форми власності.

Акредитаційні комісії проводять акредитацію закладів комунальної форми власності (за винятком тих, що належать до сфери управління обласних державних адміністрацій).

5. Головна акредитаційна комісія при Міністерстві охорони здоров’я України (далі — ГАК) проводить акредитацію закладів, крім фармацевтичних (аптечних) закладів, державної форми власності, закладів комунальної форми власності, що надають третинну медичну допомогу та приватної форми власності, що надають вторинну та третинну медичну допомогу.

Головна комісія з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів проводить акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів усіх форм власності.

Акредитаційні комісії проводять акредитацію закладів, крім фармацевтичних (аптечних) закладів, комунальної форми власності, що надають первинну та вторинну медичну допомогу та приватної форми власності, що надають первинну медичну допомогу.

6. Для проходження акредитації заклад подає документи згідно з переліком (додаток № 1) до відповідної акредитаційної комісії, яка у тримісячний термін повинна провести його акредитацію, а для державної акредитації фармацевтичний (аптечний) заклад подає документи згідно з переліком, який визначає МОЗ. 6. Для проходження акредитації заклад подає заяву на проведення акредитації (додаток 1) та документи згідно з переліком (додаток 2) до МОЗ України або до Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія у двомісячний термін з дня подання закладом заяви на проведення акредитації здійснює розгляд поданих закладом документів на предмет їх відповідності затвердженому цією постановою переліку та формує експертні групи для проведення експертизи відповідності закладу стандартам акредитації. До проведення експертизи відповідності фармацевтичних (аптечних) закладів можуть залучатися фахівці експертних установ МОЗ України.

Порядок проведення експертизи відповідності закладу стандартам акредитації, а також положення про експертну групу затверджується МОЗ України.

  7. Результати проведеної експертизи вносяться до вмотивованого експертного висновку про відповідність закладу стандартам акредитації (далі — експертний висновок), у якому зазначаються рекомендації щодо акредитації закладу та присвоєння закладу на підставі встановлених критеріїв акредитації відповідної акредитаційної категорії (друга, перша, вища) або відмову в акредитації.
  8. На підставі розгляду поданих закладом документів, експертних висновків, відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія у місячний термін приймає рішення або про акредитацію закладу та присвоєння закладу певної акредитаційної категорії (друга, перша, вища), або про відмову в акредитації, або про необхідність проведення у місячний термін повторної експертизи відповідності закладу стандартам акредитації.
8. Позачергова акредитація може проводитись з ініціативи медичного закладу з метою підвищення категорії, але не раніше, ніж через один рік після проведення попередньої акредитації.

В такому ж порядку проводиться акредитація закладу, якому в ній було відмовлено.

15. Позачергово акредитація може проводитись:

– з ініціативи закладу з метою підвищення категорії, проте не раніше, ніж через один рік після затвердження МОЗ України рішення про попередню акредитацію;

– за рішенням головної акредитаційної комісії — у випадках: несвоєчасного і неякісного забезпечення надання медичної допомоги та/або фармацевтичної допомоги закладом, недостовірного інформування закладу про свою діяльність, що виявлено, в т.ч. і при проведенні планової (позапланової) перевірки дотримання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики; засвідчення необ’єктивного проведення експертизи відповідності закладу стандартам акредитації тощо.

За результатами позачергової акредитації головна акредитаційна комісія може прийняти рішення про присвоєння закладу певної акредитаційної категорії, зниження категорії закладу або анулювання акредитаційного сертифіката.

ПЕРЕЛІК

обов’язкових документів, що додаються до заяви на проведення державної акредитації закладу охорони здоров’я

ПЕРЕЛІК

обов’язкових документів, що додаються до заяви на проведення акредитації закладу охорони здоров’я

1. Копія положення (статуту) закладу охорони здоров’я, засвідчена у нотаріальному порядку 1. Копія положення (статуту) закладу, засвідчена в установленому законодавством порядку
2. Копія ордера або угоди на оренду приміщень, інші документи на право користування, в тому числі обладнанням, яке необхідне для надання лікувально-профілактичної допомоги 2. Копія ліцензії (копії ліцензій за наявності) на здійснення господарської діяльності з медичної практики, виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
3. Відомості про чисельність працюючих у закладі спеціалістів та їх кваліфікаційна характеристика 3. Копії документів, що підтверджують право користування приміщенням та обладнанням, необхідним для надання медичної допомоги, виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, засвідчені в установленому законодавством порядку
4. Затверджена структура закладу охорони здоров’я 4. Затверджена структура закладу
5. Висновок державного санітарно-епідеміологічного нагляду про епідемічний стан закладу 5. Звіт про медичні кадри (за формою, затвердженою МОЗ України)
6. Висновок державного протипожежного нагляду про стан пожежної безпеки в закладі 6. Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи, виданий за місцем провадження діяльності, про відповідність закладу вимогам санітарних норм і правил
7. Висновок спеціалістів про стан техніки безпеки та експлуатації споруд у закладі 7. Звіт закладу про лікувальну роботу та/або фармацевтичну діяльність, проведену за останні три роки, а у разі першої акредитації — за останні два роки (за формою, затвердженою МОЗ України, відповідно до типу закладу)
8. Звіт закладу про участь у виконанні територіальних медичних програм 8. Аналіз діяльності закладу щодо якості медичної допомоги та/або фармацевтичної допомоги та критерії її оцінки
9. Звіт закладу про лікувальну роботу, проведену за останні три роки, а у разі першої акредитації — за останні два роки 9. Копія свідоцтва про атестацію клініко-діагностичної та/або контрольно-аналітичних та інших вимірювальних лабораторій (у разі їх наявності в структурі закладу)
10. Аналіз діяльності закладу щодо якості медичної допомоги та критерії її оцінки 10. Копії раніше виданих акредитаційних сертифікатів, якщо такі видавалися
11. Звіт закладу про наукову та педагогічну діяльність закладу (за умови її наявності)  
12. Копії раніше виданих акредитаційних сертифікатів, якщо такі видавалися  

Аналіз регуляторного впливу до проекту постанови Кабінету міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765»

Підстава для розроблення

Підставою для розроблення є необхідність реалізації 16 статті Основ законодавства України про охорону здоров’я.

1. Визначення проблеми яку передбачено розв’язати шляхом державного регулювання.

Опис проблеми:

Відповідно до вимог статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я (із змінами), заклади охорони здоров’я (далі — заклади) підлягають акредитації у випадках та в порядку, визначених Кабінетом Міністрів України. Таким чином, слід законодавчо врегулювати чіткий порядок акредитації закладів охорони здоров’я (далі — порядок) та визначити зазначені випадки. Також, з метою спрощення для суб’єктів господарювання проведення акредитації планується делегування акредитаційним комісіям, що утворюються при Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управліннях (головних управліннях) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі — акредитаційні комісії) повноважень щодо акредитації закладів, крім фармацевтичних (аптечних) закладів, комунальної форми власності, що надають первинну та вторинну медичну допомогу та приватної форми власності, що надають первинну медичну допомогу.

2. Цілі нормативного регулювання.

Цілями нормативного регулювання проекту постанови Кабінету Міністрів України є:

  • виконання норм Основ законодавства України про охорону здоров’я;
  • захист прав громадян та реалізації їх прав на доступність та якість медичних послуг в закладах усіх форм власності.

3. Аналіз альтернативних способів досягнення встановлених цілей.

Викладені вище проблеми не можуть бути розв’язані за допомогою ринкових механізмів, а тому потребують державного регулювання шляхом прийняття відповідного нормативно-правового акта України.

3.1 Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі не прийняття цього проекту постанови, суб’єкти господарювання (юридичні особи), що здійснюють господарську діяльність у сфері охорони здоров’я, які створили заклад не зможуть підтвердити дотримання закладом охорони здоров’я галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, наявності у ньому умов для ефективного і доступного медичного обслуговування населення, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам.

Відсутність регулювання цього питання за допомогою чинного законодавства.

3.2. Прийняття цього регуляторного акта.

Обґрунтування необхідності державного регулювання

Цей регуляторний акт відповідає потребам у розв’язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики.

Прийняття цього регуляторного акта дозволить врегулювати процедуру проходження акредитації закладу у відповідному порядку та у встановлених випадках.

У ньому встановлено:

Обов’язковість та періодичність акредитації закладу, орган який проводить акредитацію закладу, перелік документів що додаються до заяви на проведення акредитації закладу, результат акредитації закладу, випадки позачергової акредитації закладу, можливість оскарження рішення Головних акредитаційних комісій.

4. Очікувані результати прийняття регуляторного акта.

Прийняття Кабінетом Міністрів України проекту постанови забезпечуватиме здійснення з боку уповноважених державних органів належного та ефективного контролю за діяльністю суб’єктів господарювання (юридичні особи будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників), що провадять господарську діяльність у сфері охорони здоров’я.

Дія цього регуляторного акта поширюватиметься на тих суб’єктів господарювання, які в порядку, встановленому Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», набули права на здійснення в Україні господарської діяльності у сфері охорони здоров’я.

Кількість таких суб’єктів станом на 1 січня 2012 року становить біля 43000. При цьому коло суб’єктів господарювання, на яких поширюватимуться положення цього регуляторного акта, постійно змінюватиметься внаслідок видачі нових ліцензій та анулювання вже виданих.

Ризик впливу зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта є мінімальним.

5. Механізми і заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття запропонованого регуляторного акта.

Проблеми, які обумовили необхідність прийняття запропонованого нормативно-правового акта, вирішуються шляхом його прийняття.

Внаслідок прийняття проекту постанови держава гарантує громадянам підвищення рівню якості медичного обслуговування. Прийняття акта ввійде в створення єдиної системи управління та контролю якості медичної допомоги та забезпечить права пацієнтів на одержання медичної допомоги у необхідному обсязі і належної якості шляхом оптимального використання кадрових і матеріально-технічних ресурсів в сфері охорони здоров’я.

Проект регуляторного акта розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони України з метою отримання пропозицій і зауважень від зацікавлених суб’єктів господарювання.

6. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта.

Запропонований регуляторний акт застосовуватиметься неодноразово до всіх суб’єктів господарювання (юридичні особи будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників), що провадять господарську діяльність в сфері охорони здоров’я.

Досягнення цілей не передбачає додаткових організаційних заходів. Прийняття проекту постанови не може привести до неочікуваних результатів, які унеможливлюють позитивний ефект від його впровадження.

Прийняття проекту регуляторного акта не потребує додаткових витрат державного бюджету.

7. Строк дії регуляторного акта.

Строк дії нормативно-правового акта необмежений і визначається відповідно до строку дії Основ законодавства України про охорону здоров’я.

8. Показники результативності регуляторного акта.

Показниками результативності нормативно-правового акта є досягнення ним цілей, задекларованих при його прийнятті. Показником результативності проекту постанови є виконання статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я та здійснення з боку держави належного контролю за особливим (специфічним) сегментом українського ринку — ринку медичного обслуговування.

Рівень поінформованості суб’єктів з основних положень проекту регуляторного акта — високий у зв’язку з розміщенням його на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua ).

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта.

Відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження показників результативності буде здійснюватися по показникам результативності Головної акредитаційної комісії та Головна комісія з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів.

Види та строки відстеження результативності акта

Вид відстеження Строк Вид даних
Базове до набрання чинності статистичні данні
Повторне через 1 рік після набрання чинності показники результативності
Періодичне кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта. показники результативності
Віце-прем’єр-міністр України — Міністр Р.В. Богатирьова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті