Лист АПАУ Прем'єр-міністру України щодо необхідності термінового внесення змін до Ліцензійних умов

Прем’єр-міністру України Азарову М.Я.

Вих. № 58

від «03» липня 2012р

Шановний Миколо Яновичу!

ВГО «Аптечна професійна асоціація України» висловлює повагу та змушена звернутись до Вас із приводу ситуації, що склалась у фармацевтичній галузі після прийняття МОЗ України наказу від 31.10.2011 № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Під час проведення громадського обговорення проекту зазначеного наказу як АПАУ, так і більшість інших громадських організацій фармацевтичної галузі наголошували, що введення окремих нових норм у Ліцензійні умови призведе до певних суперечностей у законодавстві, оскільки обмежить ряд прав суб’єктів господарювання, закріплених відповідними законами України. Проте, направлені громадськими організаціями численні пропозиції не були враховані у остаточній редакції наказу.

Так, наприклад, одним із проблемних питань є вимоги до інформації, яка може бути розміщена на вивісці аптечного закладу. Існуюча редакція п. 2.12 розділу II Ліцензійних умов, яка встановлює такі вимоги, порушує ст. 9 Закону України «Про рекламу» та ст. 16 Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг», оскільки забороняє зазначати на вивісці інформацію про зареєстроване найменування особи, знаки для товарів і послуг, що належать цій особі.

Цим нововведенням у Ліцензійні умови в Україні фактично заборонені брендовані аптечні заклади, які протягом багатьох років інвестували значні кошти у формування та підтримання позитивного іміджу власного бренда. У такому разі, за аналогією з аптечними закладами, слід заборонити використання власних назв всім іншим суб’єктам господарювання в Україні ?!

Позбавлення ідентифікації аптечних закладів беззаперечно призведе до зменшення кількості програм для соціально-незахищених верств населення, які роками працюють у багатьох мережах, зробить не доцільним вкладення коштів у навчання персоналу, що однозначно матиме негативний вплив на якість фармацевтичних послуг.

В той самий час, коли в країні провадиться політика по зниженню вартості ліків, не можемо не звернути увагу на тисячі вивісок аптечних закладів, які необхідно одночасно замінити для забезпечення відповідності вимогам п. 2.12 розділу II Ліцензійних умов. Проведення таких робіт у масштабах країни потребуватиме значних витрат, які однозначно стануть на заваді здешевлення лікарських засобів.

Разом з тим АПАУ, як професійна спілка, не може залишатись осторонь існуючої проблеми маніпуляції назвами аптечних закладів, використання на вивісках різноманітної рекламної інформації щодо рівня цін, які допускають окремі суб’єкти господарювання з метою недобросовісної конкуренції та введення споживача в оману. Тому, АПАУ було запропоновано зміни, що повністю унеможливлять розміщення на аптеках вивісок, які містять твердження відносно рівня цін, безпідставне посилання на соціальну спрямованість аптечного закладу, та разом з тим не матимуть негативного впливу на господарську діяльність сумлінних суб’єктів господарювання.

Ці та ряд інших пропозицій АПАУ були підтримані Громадською радою при Державній службі України з лікарських засобів, що свідчить про актуальність та потребу у їх прийнятті.

АПАУ неодноразово направляла до МОЗ України звернення із пропозиціями про внесення змін до Ліцензійних умов, проте, вони так і не були внесені у чинну редакцію Ліцензійних умов.

Тому, звертаємось до Вас, шановний Миколо Яновичу, дати вказівку Міністерству охорони здоров’я України про термінове внесення відповідних змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ від 31.10.2011 № 723.

З повагою,
Президент АПАУ

М.Ф.Пасічник

Редакція Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ від 31.10.2011 № 723	Пропозиції АПАУ
I. Загальні положення
1.3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають такі значення:
	П.1.3 доповнити абзацем: «Вивіска чи табличка – елемент на будинку, будівлі або споруді з інформацією про зареєстроване найменування особи, знаки для товарів і послуг, що належать такій особі, вид її діяльності (якщо це не випливає із зареєстрованого найменування особи), час роботи, що розміщений на зовнішній поверхні будинку, будівлі або споруди не вище першого поверху або на поверсі, де розташовується власне чи надане у користування особі приміщення (крім, випадків, коли суб’єкту господарювання належить на праві власності або користування вся будівля або споруда), біля входу у таке приміщення, який не є рекламою.»
II. Загальноорганізаційні вимоги
2.7. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що не є їх власністю, забороняється. Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, забороняється. Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх зберігання та дистрибуції вимогам чинного законодавства та належних практик зберігання і дистрибуції лікарських засобів. У виробничих приміщеннях аптечних закладів забороняється зберігати та вживати особисті лікарські засоби, харчові продукти, у тому числі жувальну гумку, напої, тютюнові вироби, та палити.	п.2.7. викласти в наступній редакції: «Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що не є їх власністю, забороняється, крім випадків передбачених цими Ліцензійними умовами. Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, забороняється. Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх зберігання та дистрибуції вимогам чинного законодавства та належних практик зберігання і дистрибуції лікарських засобів. У виробничих приміщеннях аптечних закладів забороняється зберігати та вживати особисті лікарські засоби, харчові продукти, у тому числі жувальну гумку, напої, тютюнові вироби, та палити. Суб’єкту господарювання, який має ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами, дозволяється приймати, зберігати, відбирати, комплектувати, і транспортувати замовлення лікарських засобів та супутніх товарів, які не є його власністю. Для виконання таких робіт суб’єкт господарювання повинен укласти відповідний договір із іншим суб’єктом господарювання і у строк не пізніше десяти робочих днів з дати підписання договору рекомендованим листом повідомити про це Державній службі України з лікарських засобів. Під час проведення вищезазначених операцій з лікарськими засобами та супутніми товарами, які не є власністю суб’єкта господарювання, він зобов’язаний вжити всі визначені цими ліцензійними умовами заходи для збереження належної якості лікарських засобів.
п.2.8 «дотримання граничних надбавок встановлених Кабінетом Міністрів України. Факт відпуску або наявності в аптечному закладі лікарського засобу, гранична надбавка на який перевищує встановлену Кабінетом Міністрів України, унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов».	Останній абзац п.2.8 вилучити.
2.12. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виключно виду закладу, а саме: «Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск». Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів обов’язково має бути наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек. За бажанням ліцензіат може встановити сигнальний покажчик, який не є рекламою.	п. 2.12 викласти в наступній редакції: «На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом в аптечний заклад розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу та інформація про місце знаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек. У найменуванні аптечного закладу, у знаку для товарів та послуг, під яким аптечний заклад провадить свою діяльність, у вивісках та зовнішній рекламі аптечних закладів не допускається використання будь-яких відомостей, що містять твердження щодо рівня або іншої ознаки цін та соціальної спрямованості аптечного закладу, які можуть вплинути на наміри споживачів щодо придбання товарів в такому аптечному закладі. За бажанням ліцензіат може встановити сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного підрозділу, загальний опис якого затверджується Міністерством охорони здоров’я України.»
3.4. До оптової торгівлі лікарськими засобами:
п.3.4.2. Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог підпункту 3.4.10 цього пункту). Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.	Абзац перший п.3.4.2. викласти в наступній редакції: Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог підпункту 3.4.10 цього пункту). Вхід персоналу із зовні до кімнат персоналу чи гардеробних та вихід із них назовні може здійснюватись не через приміщення аптечного складу. Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.
3.5. До роздрібної торгівлі лікарськими засобами:
3.5.7. Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен: – визначити Уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця – спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця – молодший спеціаліст, бакалавр). Виконання обов’язків Уповноваженої особи у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом.	Пункт 3.5.7. викласти у редакції: «- визначити Уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця – спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора – спеціаліста та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця – молодший спеціаліст, бакалавр). Виконання обов’язків Уповноваженої особи у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу».