Первая ласточка GLP прилетела с весной в Украину

31 марта 2004 г. в  Институте фармакологии и токсикологии АМН Украины состоялась рабочая встреча, посвященная завершению аудита соответствия требованиям Надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice, GLP) Межведомственной лаборатории доклинического изучения лекарственных средств Министерства здравоохранения и Академии медицинских наук Украины. Аудит проводил доктор Найджел Дент, директор британской компании Country Consultancy (www.countryconsultanyltd.co.uk), специализирующейся в области предоставления консалтинговых услуг по подготовке учреждений здравоохранения к приведению в соответствие с  требованиями GLP и GCP (Good Clinical Practice). На встрече присутствовали представители законодательной власти, отечественной фармпромышленности, ученые и организаторы здравоохранения.

Найджел Дент сообщил участникам презентации о своем положительном заключении и намерении рекомендовать Институт фармакологии и токсикологии для включения в список международных научных учреждений, сертифицированных для проведения токсикологических, биохимических и морфологических исследований в фармакологии с последующей аналитической интерпретацией данных исследований. Работа по приведению лаборатории в соответствие со стандартами началась осенью 2002 г., когда Н. Дент впервые приехал в Украину. Вспоминая об этом, он сказал, что за этот сравнительно небольшой период сотрудникам института и лаборатории удалось пройти очень большой путь и проделать серьезную работу, которая увенчалась успехом.

Н. Дент поблагодарил всех сотрудников института, участвовавших в реализации проекта, который имеет значение не только для Украины, но и для всей Европы, поскольку появление еще одного научного учреждения, сертифицированного для проведения серьезных исследований в области фармакологии, является, по мнению Н. Дента, общеевропейским достижением. Он сообщил, что в дальнейшем регулярные инспекции лаборатории будет осуществлять Национальный институт фармации (Венгрия), и проведение первой инспекции предполагается через месяц. В заключение Н. Дент подчеркнул, что ему приятно работать с украинскими специалистами, которые проявили себя как профессионалы высокого класса.


Слева направо: В. Загорий, М. Сятыня, Л. Розенфельд, Н. Дент, А. Стефанов, И. Трахтенберг

Директор Института фармакологии и токсикологии АМН Украины, академик АМН Украины Александр Стефанов рассказал участникам презентации о том, как проходила работа по приведению лаборатории в соответствие со стандартами GLP. Она состояла из 3 основных компонентов: усовершенствование материальной базы, обучение персонала и подготовка документации (в частности, было разработано около 500 так называемых СОПов — стандартных операционных процедур). А. Стефанов обратил особое внимание на то, что очень часто, говоря о приведении в соответствие с европейскими нормами GLP, GMP, GCP и другими стандартами, подразумевают в первую очередь материально-техническую базу. А между тем, по мнению директора института, главным является обучение персонала работать в соответствии с европейскими протоколами и процедурами, в которых регламентировано каждое действие. Поэтому заключение, которое сделал Н. Дент на основании результатов аудита, — это, прежде всего, высокая оценка работы всего коллектива института. А. Стефанов обратил внимание на то, что возможность проведения в Украине фармакологических исследований на европейском уровне открывает новые возможности для отечественных производителей, которые могут включать результаты таких исследований в регистрационные досье на препараты.

Глава подкомитета по фармации и фармацевтической деятельности Комитета Верховной Рады по вопросам охраны здоровья, материнства и детства Михаил Сятыня поздравил сотрудников института с успешным окончанием аудита и обратил внимание на то, что одним из необходимых условий внедрения европейских норм в фармацевтический сектор является формирование законодательной базы, согласующейся с требованиями Европейского Союза. Он заверил присутствующих, что деятельность народных депутатов направлена именно на то, чтобы разрабатывать и принимать законы, которые способствовали бы развитию Украины как европейской державы.

Вице-президент Академии медицинских наук, академик АМН Украины Леонид Розенфельд назвал приведение лабораторной базы Института фармакологии и токсикологии в соответствие со стандартами GLP важным событием для отечественной науки и всего государства в целом. Он вспомнил, что еще 10 лет назад разговоры о внедрении в Украине европейских стандартов производства и исследований лекарственных средств казались несбыточными фантазиями. Тем не менее, они становятся реальностью, и подтверждением этому служит данная презентация. Л. Розенфельд особо подчеркнул, что на всем пространстве СНГ это первая и пока единственная лабораторная база, которая соответствует европейским требованиям GLP.

Руководитель лаборатории промышленной токсикологии и гигиены труда при использовании химических веществ Института медицины труда АМН Украины, академик АМН Украины Исаак Трахтенберг отметил, что доклиническое изучение лекарственных средств на европейском уровне — одна из наиболее актуальных проблем отечественной фармакологии, и возможность осуществления таких исследований в Украине является знаменательным событием. Он поздравил коллег из Института фармакологии и токсикологии с успешным завершением аудита, пожелал им дальнейших успехов и постоянного совершенствования, поскольку важно не только пройти сертификацию на соответствие требованиям GLP, но и в дальнейшем поддерживать высокий уровень проведения исследований.

Генеральный директор «Фармацевтической фирмы «Дарница», доктор фармацевтических наук Владимир Загорий также назвал успешное завершение аудита знаменательным событием, поскольку оно означает выход отечественной фармацевтической науки на международный уровень. Он отметил, что на примере данной лаборатории доказано, что для украинской фарминдустрии нет ничего невозможного, главное — желание работать и настойчивость в достижении цели.n

Виктория Матвеева, фото Евгения Чорного

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті